UPOZORNĚNÍ: Drug Law Center již nepřijímá tento typ případů. Tato stránka slouží výhradně k informačním účelům. Děkujeme za spolupráci a pochopení, pokud se na naši kancelář v těchto případech neobrátíte. Případy týkající se rakoviny způsobené přípravkem Valsartan aktivně vyšetřujeme a stíháme. Informace o soudních sporech týkajících se valsartanu naleznete zde.

Amiodaron (pakeron & nexteron) je lék, jehož složení zlepšuje srdeční rytmus. Lékaři tento lék předepisují pacientům s život ohrožujícími poruchami srdečního rytmu souvisejícími se srdečními komorami, aby zajistili, že srdce bude bít normálně. Komory jsou dolní komory srdce, které umožňují odtok krve ze srdce.

Léčivý přípravek Amiodaron (pakeron) je ovlivněn pro léčbu fibrilace komor a komorové tachykardie. Lék byl poprvé objeven v roce 1961 a konečné schválení FDA získal v prosinci 1985. Tento lék nebyl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro žádné jiné onemocnění.

Jak přípravek Amiodron účinkuje

Při perorálním nebo injekčním podání širokospektrého antiarytmika může přípravek Amiodaron (pakeron) upravit abnormální srdeční rytmus. Lék však může vést k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být závažné nebo smrtelné. Je známo, že lék vyvolává komplexní účinky na elektrickou aktivitu srdce, která je zodpovědná za udržování rytmu. Lék působí tak, že:

• Zpomaluje srdeční frekvenci dobíjením elektrického systému, jakmile se srdce po úderu stáhne;
• Prodlužuje elektrickou fázi srdce, když jsou svalové buňky srdce stimulovány prostřednictvím v elektrické odpovědi;
• Zpomalit rychlost elektrického vedení srdce;
• Snížit rychlost vypalování elektrických impulsů srdce jako přirozený kardiostimulátor;
• Zpomalit elektrické vedení četnými nelogickými cestami, které jsou zodpovědné za vznik arytmie.

Lék může mít také vliv na srdce, protože rozšiřuje (dilatuje) cévy, které mohou pomoci snížit krevní tlak, což může být zvláště důležité pro pacienty trpící vrozeným srdečním selháním.

Závažné nežádoucí účinky

Úřad pro kontrolu potravin a léčivých přípravků (FDA) inicioval varování na černém rámečku (nejzávažnější), aby upozornil pacienty a jejich lékaře na nebezpečné nežádoucí účinky spojené s přípravkem Amiodaron (pakeron & nexteron). FDA uvádí, že lék by měl být používán pouze v případě, že pacient trpí život ohrožující nepravidelnou srdeční činností nebo arytmií. Lék totiž představuje závažné nežádoucí účinky, které mohou zahrnovat závažné problémy s játry, problémy s plícemi, ztrátu zraku a zhoršení již tak nepravidelného srdečního rytmu pacienta.

FDA varuje, že všichni pacienti by měli po přijetí do nemocnice užít první dávku značkového amiodaronu nebo generické formy pakeronu, aby byla zajištěna bezpečnost jejich pohody a účinnost léku. Ošetřující personál a lékař budou pravděpodobně muset pacienta během pobytu v nemocnici sledovat, aby zajistili, že dostane správnou dávku. Mezi známé specifické nežádoucí účinky patří:

• Zvýšené riziko vzniku problémů se zrakem – Amiodaron (pakeron & nexteron) může způsobit vysychání očí pacienta, což vyžaduje volně prodejné umělé slzy nebo lubrikační oční roztoky. Pacienti, u kterých se objeví problémy s rozmazaným viděním, často vidí haló, které se objevuje kolem předmětů, nebo se u nich objeví vysoká citlivost na světlo.
• Citlivost na slunce – Tento lék může zvýšit citlivost pacienta na slunce nebo změnit barvu jeho kůže na šedou/modrou. Doporučuje se, aby se pacienti užívající amiodaron (pakeron & nexteron) vyhýbali slunečním paprskům a při pobytu na slunci po dobu několika minut nebo hodin nosili ochranný oděv/opalovací krém. Lékaři doporučují, aby se pacienti vyhýbali používání solárií nebo slunečních lamp, aby se předešlo těžkým popáleninám.
• Zvýšené riziko vzniku plicních problémů – U některých pacientů užívajících Amiodaron (pakeron & nexteron) se vyvinulo smrtelné poškození plic a plicní onemocnění. Časté příznaky plicních problémů souvisejících s amiodronem zahrnují dušnost, potíže s dýcháním, sípání, plivání krve a/nebo bolest na hrudi.
• Alergické reakce včetně výšky, svědění, kožní vyrážky a otoku jazyka, na bázi a/nebo rtů.
• Jaterní problémy – U některých jedinců se objevily neobvyklé příznaky týkající se jater včetně tmavé moči, neobvyklé slabosti a únavy nebo zežloutnutí kůže (žloutenka) očního bělma.
• Střevní potíže – Nevolnost, zvracení, plivání krve a silné bolesti žaludku mohou být častými příznaky žaludečních potíží spojených s užíváním značkové a generické verze léku na srdeční rytmus.
• Problémy se štítnou žlázou – Řídnutí vlasů, přibývání na váze, úbytek hmotnosti, slabost, snížená tolerance chladu nebo tepla nebo zvýšená citlivost kůže mohou být příznaky problémů se štítnou žlázou spojených s užíváním tohoto léku.
• Poškození nervů – Obtíže při chůzi, nekontrolované pohyby, svalová slabost nebo neuropatie (necitlivost, brnění nebo bolest) nohou a/nebo rukou mohou být známkou nežádoucích účinků souvisejících s užíváním amiodaronu.

Mezi častější, ale méně závažné příznaky a nežádoucí účinky spojené s užíváním amiodaronu (pakeronu & nexteronu) patří:

• Nemoci a zvracení
• Nespavost
• Zácpa
• Únava
• Nedostatek koordinace
• Třes
• Bolesti žaludku
• Bolesti hlavy
• Neobvyklé nebo nekontrolovatelné pohyby těla
• Snížená sexuální touha a/nebo výkonnost

Významné lékové interakce

Amiodaron (pakeron) ve formě perorálních tablet má závažné interakce s některými jinými léky, vitamíny, doplňky stravy a bylinami, pokud jsou užívány. Z tohoto důvodu by se pacienti měli poradit o užívání svých léků se svými lékaři. I mírná léková interakce může u pacientů s již tak nepravidelnou srdeční frekvencí způsobit vážné problémy. Mezi nejčastější lékové interakce zahrnující amiodaron (pakeron & nexteron) patří:

• Antibiotika – Současné užívání amiodaronu (pakeronu) s některými antibiotiky by mohlo zhoršit nepravidelnou srdeční činnost. Mezi tato antibiotika patří levofloxacin, flukonazol, klaritromycin a erytromycin.
• Antivirotika – Užívání přípravku Amiodaron (pakeron & nexteron) společně s antivirotiky by mohlo zhoršit již tak závažné nežádoucí účinky, jako je nepravidelný srdeční rytmus, který by mohl vést k fatálnímu následku. Z tohoto důvodu musí lékař při užívání antivirotik s amiodaronem nebo jeho generickou verzí svého pacienta pečlivě sledovat. Mezi tyto léky patří např:

1. Aptivus (tipranavir)
2. Crixivan (indinavir)
3. Invirase (saquinavir)
4. Kaletra (lopinavir a ritonavir)
5. Lexiva (fosamprenavir)
6. Norvir (ritonavir)
7. Prezista (darunavir)
8. Reyataz (atazanavir)
9. Viracept (nelfinavir)

• Léky na ředění krve – Současné užívání warfarinu nebo jiných léků na ředění krve s amiodaronem (pakeronem) by mohlo zvýšit potenciální riziko, že u pacienta dojde k závažnému krvácení, které by mohlo vést ke smrti. Z tohoto důvodu musí lékař sledovat stav pacienta a upravit dávku léků na ředění krve, aby se minimalizovalo případné riziko poškození nebo úmrtí.
• Volně prodejné léky proti kašli – Užívání přípravku Amiodaron (pakeron) s dextrometorfanem by mohlo vést k toxickým hladinám nahromaděného dextrometorfanu.
• Léky na depresi – Některá antidepresiva včetně trazodonu by mohla způsobit kumulaci množství amiodaronu, což by mohlo vyvolat závažné a někdy fatální nežádoucí účinky včetně nepravidelného srdečního rytmu.
• Léky na transplantaci orgánů – Někteří pacienti užívají léky k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu, včetně cyklosporinu, při současném užívání s amiodaronem by mohlo dojít ke kumulaci množství cyklosporinu a vyvolat závažné nežádoucí účinky.
• Léky na GERD – Užívání některých léků na GERD včetně cimetidinu společně s přípravkem Amiodaron má potenciál zvýšit hladiny léků na srdeční rytmus v těle, což by mohlo vést k závažným nebo fatálním nežádoucím účinkům včetně nepravidelného srdečního rytmu.
• Léky na srdeční selhání – Užívání přípravku Amiodaron současně s ivabradinem může zpomalit srdeční rytmus v těle a vést k závažné poruše srdečního rytmu.
• Léky na léčbu srdce – Při předepisování amiodaronu nebo jeho generických verzí si ošetřující lékař musí být vědom, zda jeho pacient neužívá jiný lék na léčbu srdce včetně flekainidu, prokainamidu, chinidinu nebo jiných antiarytmik nebo digoxinu, které by mohly snížit účinek dávky amiodaronu.
• Léky na hepatitidu – Některé léky na hepatitidu při současném užívání s léky na srdeční rytmus mohou způsobit závažnou nebo život ohrožující bradykardii zpomalením srdeční frekvence pacienta. Mezi tyto léky patří sofosbuvir/simeprevir a ledipasvir/sofosbuvir.
• Doplňky stravy a byliny – Je známo, že užívání amiodaronu společně s třezalkou tečkovanou snižuje hladinu léků regulujících srdeční rytmus v těle, což snižuje účinnost léků regulujících srdeční rytmus.
• Léky na vysoký krevní tlak – Lékaři by měli být opatrní při předepisování amiodaronu s léky na vysoký krevní tlak, protože by to mohlo vyvolat závažné nežádoucí účinky. Mezi tyto léky patří všechny beta-blokátory a blokátory kalciových kanálů.
• Léky na vysoký cholesterol – Užívání atorvastatinu nebo simvastatinu s Amiodaronem by mohlo zvýšit hladinu cholesterolu v krvi, což by mohlo vést k závažným a život ohrožujícím nežádoucím účinkům. Statin cholestyramin může při současném užívání s léky na srdeční rytmus snížit hladinu Amiodronu v těle a snížit jeho účinnost.
• Léky na lokální anestezii – včetně lidokainu užívané současně s Amiodaronem mohou vyvolat vysilující záchvaty mohou zpomalit srdeční frekvenci pacienta.
• Fentanyl léky proti bolesti – užívané společně s Amiodaronem mohou snížit krevní tlak, snížit srdeční frekvenci a snížit hladinu průtoku krve v srdci.
• Léky proti záchvatům – včetně fenytoinu, pokud jsou užívány současně s Amiodaronem, mají potenciál snížit hladinu Amiodaronu v těle a snížit jeho účinnost.

Informace o stažení přípravku Amiodaron z trhu

V květnu 2011 zahájila FDA Sdělení o bezpečnosti léků týkající se problémů se spojením s “některými předplněnými skleněnými injekčními stříkačkami obsahujícími adenosin a Amiodaron”. Bezpečnostní sdělení upozornilo zdravotnickou komunitu poté, co obdržela hlášení, “že předplněné skleněné injekční stříkačky s adenosinem a amiodaronem se mohou ucpat a špatně fungovat během procesu jejich připojení k systému bezjehlového nitrožilního přístupu aktivovaného kolíkem.”

Ve zprávě o bezpečnostním sdělení bylo uvedeno, že “nekompatibilita je zjištěna až poté, co je stříkačka vložena do systému bezjehlového nitrožilního přístupu aktivovaného kolíkem. Činnost spočívající ve vložení stříkačky může způsobit, že se kolík v přístupovém systému ucpe nebo ulomí v hrotu stříkačky, což zabrání podání léku.”

Ve zprávě o bezpečnosti FDA bylo rovněž uvedeno, že v některých případech “může stříkačka poškodit hadičku infuze a/nebo bezpřístrojový přístupový systém a vyžadovat opětovné zavedení infuzního přístupu. To může v naléhavých situacích způsobit zpoždění v podání léku a potenciálně vést k vážnému poškození pacientů.”

Značkový amiodaron a jeho generické formy pakeron a nexteron mohou vyvolat závažné nežádoucí účinky, které vyžadují naléhavou lékařskou pomoc. Osoby s alergickými reakcemi by měly okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví kopřivka, otok obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla nebo mají potíže s dýcháním. Úřad FDA uvádí, že by se pacienti měli vyvarovat užívání léku, pokud jsou alergičtí na jód nebo mají specifické srdeční potíže včetně AV blokády nebo pomalejšího srdečního tepu v osobní anamnéze.

Nájem advokáta pro stíhání úrazů souvisejících s amiodaronem

Pokud jste po užití amiodaronu nebo generických verzí paceronu a nexteronu utrpěli vážná zranění, máte pravděpodobně nárok na finanční náhradu škody. Naši právníci z Centra pro léky pracující ve Vašem zájmu mohou podat žádost o odškodnění nebo žalobu na výrobce léků Amiodaron. Pracujeme na základě dohody “bez platby předem”, což znamená, že pokud se nám nepodaří zajistit finanční vyrovnání prostřednictvím vyjednávání nebo vyhrát váš případ u soudu, nic nám nedlužíte.