Co je Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)?

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) je decentralizovaná agentura Evropské unie (EU), jejímž cílem je podpora a ochrana zdraví lidí a zvířat. EMA je obdobou amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v Evropské unii. EMA se někdy nazývá Evropská agentura pro hodnocení léčiv nebo EMEA, ačkoli to není její oficiální název.

Porozumění Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA)

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vznikla v Londýně v roce 1995. Slouží více než 500 milionům obyvatel EU.Posláním agentury EMA je chránit zdraví a blaho lidí i zvířat žijících ve všech 27 členských státech EU spolu se zeměmi, které se nacházejí v Evropském hospodářském prostoru (EHP).

Působí prostřednictvím čtyř úkolových skupin, které byly vytvořeny v březnu 2020. Jsou to tyto:

• Digitální transformace podnikání: Tato pracovní skupina odpovídá za zajištění aktuálnosti iniciativ agentury, pokud jde o regulační změny a digitální iniciativy.
• Regulační věda a inovace: Tato pracovní skupina odpovídá za převedení klíčových vědeckých a technologických pokroků do regulačního jazyka a řízení, které jsou užitečné pro vývojáře a malé a střední podniky (MSP).
• Analýza dat a metody: Tato pracovní skupina vydává odborná vědecká doporučení týkající se výrobků a posouzení povolení a zajišťuje analýzu údajů o výrobcích na trhu.
• Klinické studie a výroba:

Jednou z hlavních priorit agentury je včasné poskytování důležitých nových léků pacientům, kteří je potřebují.

Když chce farmaceutická společnost získat povolení k prodeji léku v určitých částech světa, musí nejprve získat povolení od agentury EMA. Pokud EMA souhlas udělí, může být lék používán v celé Evropské unii, na Islandu, v Norsku a Lichtenštejnsku. EMA také sleduje bezpečnost léků po jejich schválení, a to prostřednictvím procesu zvaného farmakovigilance.

Zvláštní zřetele

EMA definuje farmakovigilanci jako “vědu a činnosti související s odhalováním, hodnocením, pochopením a prevencí nežádoucích účinků nebo jiných problémů souvisejících s léčivy.” Bezpečnost a účinnost léčiv je omezena na výsledky klinických hodnocení. To znamená, že lék byl testován na relativně malém počtu lidí a musí být důsledně sledován poskytovateli zdravotní péče po celou dobu jeho užívání.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vs. americká FDA

EMA kontroluje kliniky a laboratoře, aby se ujistila, že léky jsou testovány a vyráběny správně. Agentura EMA se nepodílí na výzkumu a vývoji (R&D) ani na klinických hodnoceních.

FDA a EMA spolupracují prostřednictvím “klastrů” a sdílejí informace o bezpečnosti v otázkách, jako je bezpečnost léků, biosimilars, léky proti rakovině, léky pro vzácná onemocnění používané k léčbě vzácných onemocnění, léky pro děti a přípravky na bázi krve. Biologicky podobný lék je biologický lék velmi podobný jinému schválenému biologickému léku. Biologický lék je lék, jehož účinnou látkou je živý organismus. Lantus je dobrým příkladem biomedicíny. Jedná se o uměle vyrobenou formu hormonu inzulínu.

Ačkoli jsou si EMA a FDA podobné, neschvalují vždy stejné léky a EMA je ve svém schvalovacím procesu vnímána jako méně přísná než FDA, což znamená, že v Evropě jsou schváleny některé léky, které ve Spojených státech schváleny nejsou. EMA také neschvaluje všechny léky, které se používají v zemích EU; jednotlivé země se mohou rozhodnout schválit léky, které EMA neschválila.

EMA nerozhoduje o tom, zda může být lék uveden na trh, a nevytváří ani nemění zákony o léčivech, ani přímo neovlivňuje ceny nebo dostupnost léků. Je to Evropská komise, kdo skutečně schvaluje, zamítá, pozastavuje nebo ruší registrace. Úkolem EMA je vědecky hodnotit registrace léčivých přípravků.

.