Alpha-Stim uvádí na trh přístroj pro kraniální elektrostimulaci AID k léčbě úzkosti, nespavosti a deprese. (Obrázek od společnosti Alpha-Stim)
Úřad FDA nedávno snížil třídu přístrojů kraniálních elektrostimulátorů (CES) určených k léčbě úzkosti a nespavosti z třídy III do třídy II, čímž ponechal přístroje CES pro léčbu deprese v nejpřísněji regulované kategorii třídy III.
Nové přístroje CES určené k léčbě úzkosti nebo nespavosti budou vyžadovat povolení 510(k) namísto přísnějšího přezkumu před uvedením na trh (PMA). Agentura v roce 2016 zveřejnila konečné nařízení o zařazení prostředků CES určených k léčbě deprese do třídy III a v témže roce navrhla nařízení o přeřazení prostředků CES určených k léčbě úzkosti a nespavosti do třídy II.
“Existuje dostatek informací pro zavedení zvláštních kontrol, které účinně zmírňují zdravotní rizika identifikovaná v oddíle III, a … tyto zvláštní kontroly spolu s obecnými kontrolami poskytnou přiměřenou záruku bezpečnosti a účinnosti, pokud se použijí na prostředky CES určené k léčbě úzkosti a/nebo nespavosti,” uvedla agentura ve svém nedávném konečném nařízení.
Agentura FDA uvedla, že rovněž vytvoří nový kód výrobku pro přístroje CES určené pro léčbu úzkosti a nespavosti.
Agentura zvažovala snížení klasifikace i pro přístroje CES určené pro léčbu deprese, ale zjistila, že důkazy podporující jejich účinnost jsou nejslabší. Ponechává prostředek ve třídě III, pokud neexistují dostatečné informace pro určení, že obecné kontroly a/nebo zvláštní kontroly mohou poskytnout přiměřenou záruku jeho bezpečnosti a účinnosti. Přestože bylo podáno jen málo hlášení o nežádoucích příhodách týkajících se přístrojů CES používaných k léčbě deprese, v jednom z nich bylo uvedeno, že pacient utrpěl popáleninu třetího stupně, uvedla agentura.
FDA bude také nadále vyžadovat, aby sponzoři přístrojů CES pro léčbu úzkosti a nespavosti předložili klinické údaje, které kromě bezpečnosti prokazují i smysluplné výsledky. Nebude vymáhat dodržování zvláštních kontrolních opatření k řízení rizik, která představují v současnosti legálně uváděná zařízení CES určená k léčbě úzkosti a/nebo nespavosti, a to až do jednoho roku od data účinnosti konečného příkazu.
Konečný příkaz vstoupil v platnost 20. prosince 2019.