VAROVÁNÍ

Žádné informace nejsou k dispozici.

PŘÍPRAVKY

Všeobecně

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může způsobit reverzibilní supresi hypotalamo-hypofyzární osy (HPA) s možností vzniku glukokortikosteroidní insuficience po ukončení léčby. Projevy Cushingova syndromu, hyperglykémie a glykosurie mohou být u některých pacientů vyvolány také systémovou absorpcí topických kortikosteroidů během léčby.

Pacienti, kteří aplikují topický steroid na velkou plochu nebo na místa pod okluzí, by měli být pravidelně vyšetřováni na známky suprese HPAaxis. To lze provést pomocí testů stimulace ACTH, plazmatického kortizolu A.M. a volného kortizolu v moči.

Pokud je zaznamenána suprese HPAaxis, je třeba se pokusit lék vysadit, snížit frekvenci aplikace nebo jej nahradit méně účinným kortikosteroidem. Zřídka se mohou objevit známky a příznaky glukokortikoidní insuficience vyžadující doplňkové systémové kortikosteroidy. Informace o systémové suplementaci viz preskripční informace těchto přípravků.

Děti mohou být náchylnější k systémové toxicitě ekvivalentních dávek vzhledem k jejich většímu poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti. (Viz PRECAUTIONS – Pediatrické použití)

Alergická kontaktní dermatitida na jakoukoli složku lokálních kortikosteroidů je obvykle diagnostikována spíše na základě nezhojení než zaznamenáním klinické exacerbace, ke které může dojít u většiny lokálních přípravků neobsahujících kortikosteroidy. Takové pozorování by mělo být potvrzeno vhodným diagnostickým testem. U jednoho dítěte citlivého na arašídy došlo ke vzplanutí atopické dermatitidy po 5 dnech léčby přípravkem Derma-Smoothe/FS Topical Oil® dvakrát denně (viz část KLINICKÉ STUDIE).

Pokud se objeví reakce typu wheal a flare (které mohou být omezeny na pruritus) nebo jiné projevy přecitlivělosti, je třeba přípravek DermOtic® Oil (fluocinolon acetonid olejové kapky do uší) okamžitě vysadit a zahájit vhodnou léčbu.

Pokud jsou přítomny nebo se objeví souběžné kožní infekce, je třeba použít vhodný antimykotický nebo antibakteriální přípravek. Pokud se příznivá odpověď nedostaví okamžitě, mělo by být používání přípravku DermOtic® Oil (fluocinolon acetonid olejové ušní kapky) přerušeno, dokud nebude infekce adekvátně zvládnuta.

Složení přípravku DermOtic® Oil (fluocinolon acetonidové olejové ušní kapky) obsahuje 48 % rafinovaného arašídového oleje NF. Arašídový olej použitý v tomto přípravku je rutinně testován na přítomnost arašídových proteinů prostřednictvím analýzy aminokyselin; množství aminokyselin je nižší než 0,5 částic na milion (ppm). Lékaři by měli být opatrní při předepisování přípravku DermOtic® Oil (fluocinolon acetonid olejové kapky do uší) osobám citlivým na arašídy.

Laboratorní testy

Při hodnocení pacientů z hlediska suprese osy HPA mohou být užitečné následující testy:

ACTH stimulační test
A.M. test plazmatického kortizolu
Urinární test volného kortizolu

Karcinogeneze, mutageneze a poškození fertility

Dlouhodobé studie na zvířatech, které by hodnotily karcinogenní potenciál nebo vliv přípravku Fluocinolone Acetonide Oil na fertilitu, nebyly provedeny. Nebyly provedeny studie hodnotící mutagenní potenciál fluocinolon acetonidu, účinné látky přípravku DermOtic® Oil (fluocinolon acetonid olejové ušní kapky) . Bylo zjištěno, že některé kortikosteroidy jsou genotoxické v různých testech genotoxicity (tj. in vitro test chromozomových aberací lidských lymfocytů periferní krve s metabolickou aktivací, in vivo test mikrojader myší kostní dřeně, test mikrojader čínských křečků a in vitro test genových mutací myšího lymfomu).

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství kategorie C: U laboratorních zvířat bylo prokázáno, že kortikosteroidy jsou při systémovém podávání v relativně nízkých dávkách teratogenní. U některých kortikosteroidů byla prokázána teratogenita po dermální aplikaci u laboratorních zvířat.

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie teratogenních účinků přípravku DermOtic® Oil (fluocinolon acetonid olejové ušní kapky) u těhotných žen . Proto by měl být přípravek DermOtic® Oil (fluocinolon acetonid olejové ušní kapky) používán během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Kojící matky

Systémově podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohly by potlačit růst, narušit endogenní produkci kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Není známo, zda by lokální podávání kortikosteroidů mohlo vést k dostatečné systémové absorpci, která by vedla ke vzniku detekovatelných množství v lidském mléce. Vzhledem k tomu, že mnoho léčivých látek se vylučuje do lidského mléka, je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravku DermOtic® Oil (fluocinolon acetonidové olejové ušní kapky) kojícím ženám.

Použití v pediatrii

Přípravek DermOtic® Oil (fluocinolon acetonidové olejové ušní kapky) lze používat dvakrát denně po dobu až 2 týdnů u dětských pacientů ve věku 2 let a starších s chronickým ekzémovým zánětem zevního ucha.

DermOtic® Oil se nedoporučuje používat na obličej (viz bod NEŽÁDOUCÍ REAKCE).

Vzhledem k vyššímu poměru plochy kožního povrchu k tělesné hmotnosti je u dětí při léčbě lokálními kortikosteroidy vyšší riziko útlumu osy HPA než u dospělých. Jsou proto také více ohroženy glukokortikosteroidní insuficiencí po vysazení léčby a Cushingovým syndromem během léčby. Při nevhodném používání lokálních kortikosteroidů u kojenců a dětí byly hlášeny nežádoucí účinky včetně strumy. (Viz PRECAUTIONS).

U dětí užívajících lokální kortikosteroidy byla hlášena suprese osy HPA, Cushingův syndrom a intrakraniální hypertenze. Děti mohou být náchylnější k systémové toxicitě ekvivalentních dávek vzhledem k jejich většímu poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti. Mezi projevy adrenální suprese u dětí patří lineární růstová retardace, opožděný přírůstek hmotnosti, nízké plazmatické hladiny kortizolu a absence odpovědi na stimulaci ACTH. Mezi projevy intrakraniální hypertenze patří vypouklé fontanely, bolesti hlavy a oboustranný edém papily.

Složení přípravku DermOtic® Oil (fluocinolon acetonid olejové kapky do uší) obsahuje 48 % rafinovaného arašídového oleje NF. Arašídový olej použitý v tomto přípravku je rutinně testován na přítomnost arašídových proteinů prostřednictvím analýzy aminokyselin; množství aminokyselin je nižší než 0,5 částic na milion (ppm). Lékaři by měli být opatrní při předepisování přípravku DermOtic® Oil (ušní kapky s fluocinolon acetonidovým olejem) osobám citlivým na arašídy.