Všeobecný přehled informovaného souhlasu

Informovaný souhlas je jedním z hlavních etických požadavků, na nichž je založen výzkum zahrnující lidi; odráží základní princip úcty k osobám. Vždy je třeba mít na paměti, že informovaný souhlas je trvalý proces, nikoli jednorázová událost, jehož cílem je poskytnout potenciálním subjektům výzkumu všechny relevantní informace, které potřebují k tomu, aby se mohly plně informovaně a samostatně rozhodnout, zda se chtějí zúčastnit výzkumné studie.

Na pomoc řešitelům a koordinátorům, kteří provádějí výzkum, jsou na webových stránkách HRPO uvedeny informace týkající se procesu informovaného souhlasu. K dispozici jsou příklady a pokyny, včetně pokynů pro proces informovaného souhlasu a vzorového znění dokumentu informovaného souhlasu.

Přezkum procesu informovaného souhlasu ze strany IRB

Při přezkumu procesu informovaného souhlasu, jak je popsán v protokolu, IRB požaduje, aby:

• Před podpisem dokumentu informovaného souhlasu byla subjektu nebo jeho zákonnému zástupci poskytnuta dostatečná možnost přečíst si dokument o souhlasu a položit otázky týkající se studie.
• Proces souhlasu minimalizuje možnost nátlaku nebo nepatřičného ovlivňování. Diskuse o souhlasu je vedena jazykem srozumitelným pro subjekt nebo jeho zákonně zmocněného zástupce.
• Informace sdělené subjektu nebo jeho zákonně zmocněnému zástupci v průběhu procesu souhlasu neobsahují žádné zprošťující formulace, které se vzdávají nebo zdánlivě vzdávají jakýchkoli zákonných práv, která subjekt může mít, nebo zbavují nebo zdánlivě zbavují zkoušejícího, zadavatele, instituci nebo její zástupce odpovědnosti za škody způsobené jejich nedbalostí.

Kromě toho IRB požaduje, aby dokument o souhlasu obsahoval všechny základní prvky souhlasu stanovené v 45 CFR 46.116 a případně 21 CFR 50.25, s výjimkou těch, kterých se lze podle nařízení vzdát nebo je změnit. IRB může také požadovat, aby byly potenciálním subjektům výzkumu poskytnuty další prvky nebo informace, pokud by podle jejího názoru tyto informace významně přispěly k ochraně práv a blaha subjektu výzkumu.

Základní prvky informovaného souhlasu

45 CFR 46.116 (a) nebo 21 CFR 50.25 písm. a) zahrnují:

• Uvedení, že studie zahrnuje výzkum;
• Popis všech rozumně předvídatelných rizik nebo nepohodlí pro subjekt výzkumu;
• Popis přínosů pro subjekt výzkumu nebo jiné osoby, které lze od výzkumu rozumně očekávat;
• Zveřejnění vhodných alternativních postupů nebo způsobu léčby, pokud existují, které by mohly být pro subjekt výhodné;
• Prohlášení popisující rozsah, v jakém bude zachována důvěrnost záznamů identifikujících subjekt;
• V případě lékařského výzkumu zahrnujícího více než minimální riziko vysvětlení, zda je k dispozici jakákoli kompenzace nebo jakákoli lékařská léčba, pokud dojde k úrazu během účasti ve studii;
• Označení osoby, na kterou se subjekt může obrátit se žádostí o odpovědi na otázky týkající se výzkumu, úrazu souvisejícího s výzkumem nebo jeho práv jako subjektu výzkumu;
• prohlášení, že účast je dobrovolná, odmítnutí účasti nebude znamenat žádný postih ani ztrátu výhod, na které má subjekt jinak nárok, a subjekt může kdykoli ukončit účast bez postihu nebo ztráty výhod, na které má jinak nárok.

Další prvky informovaného souhlasu

45 CFR 46.116 (b) nebo 21 CFR 50.25 písm. b), které by měly být případně řešeny, patří:

• Uvedení, že konkrétní léčba nebo postup může zahrnovat rizika pro subjekt (nebo pro embryo či plod, pokud subjekt je nebo může otěhotnět), která jsou v současné době nepředvídatelná;
• Předpokládané okolnosti, za kterých může být účast subjektu ukončena zkoušejícím bez ohledu na jeho souhlas;
• Jakékoli další náklady pro subjekt, které mohou vyplynout z účasti na výzkumu;
• Důsledky rozhodnutí subjektu odstoupit od výzkumu a postupy pro řádné ukončení účasti subjektu;
• Prohlášení, že subjektu budou poskytnuty významné nové poznatky získané v průběhu výzkumu, které se mohou týkat ochoty subjektu pokračovat v účasti;
• Přibližný počet subjektů zapojených do studie.

Dodatek k formuláři souhlasu

Pokud je třeba subjekty informovat o konkrétních změnách v riziku nebo přínosu účasti ve studii, může být vhodnější než upravený dokument souhlasu dodatek souhlasu, který se zaměřuje na nové informace. Dodatek k souhlasu lze také použít k informování zařazených subjektů o významných nových zjištěních, která mohou mít vliv na jejich ochotu pokračovat v účasti ve studii.

.