Cíl: Poskytnout přehled předlicenčních klinických údajů o nové pediatrické vakcíně, která kombinuje vakcíny proti difterii, tetanu, acelulární pertusi, hepatitidě B a inaktivovanému polioviru v jedné injekci (kombinovaná vakcína DTaP-HepB-IPV; Pediarix, GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgie).

Metody: Bezpečnost a imunogenita kombinované vakcíny DTaP-HepB-IPV byla rozsáhle hodnocena v klinických studiích u kojenců. K dnešnímu dni byla kombinovaná vakcína DTaP-HepB-IPV podána více než 7 000 kojenců jako třídávková primární série během prvního roku života.

Výsledky: Studie ukazují, že kombinovaná vakcína DTaP-HepB-IPV je obecně bezpečná, dobře snášená a nezpůsobila žádné závažné nežádoucí účinky. Míra vyžádaných a nevyžádaných hlášení nežádoucích účinků po očkování byla podobná mezi skupinami, které dostávaly kombinovanou vakcínu DTaP-HepB-IPV, a srovnávacími skupinami, které dostávaly jednotlivé složky vakcíny samostatně. Kombinovaná vakcína DTaP-HepB-IPV vyvolává imunogenitu (měřeno mírou séroprotekce nebo mírou vakcinační odpovědi na každou ze složek vakcíny [záškrt, tetanus, 3 antigeny černého kašle, hepatitida B a poliovirus typu 1, 2 a 31) podobnou jako licencované složky vakcíny podávané samostatně.

Závěr: V předlicenčních klinických studiích byla kombinovaná vakcína DTaP-HepB-IPV bezpečná a imunogenní, pokud byla podána kojencům v primární třídávkové sérii. Jako jediná injekce více očkovacích složek může kombinovaná vakcína DTaP-HepB-IPV představovat bezpečnou a účinnou alternativu k současnému očkovacímu schématu s více injekcemi.