NĚŽNÉ ÚČINKY

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány na jiném místě v označení:

• Kardiovaskulární poruchy
• Rakovina endometria

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích léčivého přípravku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léčivého přípravku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.

Nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem MINIVELLE. Přípravek MINIVELLE je bioekvivalentní přípravku Vivelle®. Při léčbě přípravkem Vivelle byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Tabulka 1: Souhrn nejčastěji hlášených nežádoucích účinků (Vivelle versus placebo) Bez ohledu na vztah hlášených s frekvencí ≥5 %

V průběhu klinických farmakologických studií s přípravkem MINIVELLE se u 35 % nebo méně subjektů vyskytl sotva znatelný erytém. Žádný transdermální systém nebyl odstraněn z důvodu podráždění. Tři subjekty (2,2 %) hlásily mírné nepohodlí při nošení přípravku MINIVELLE (N=136).

Postmarketingové zkušenosti

Při používání přípravku MINIVELLE po jeho schválení byly zjištěny následující další nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivu.

Zvětšení prsou

Zvětšení prsou

Kardiovaskulární

Palpitace, nestabilní angina pectoris

Gastrointestinální

Krvácení, průjem

Kůže

Reakce v místě aplikace, erytém, vyrážka, hyperhidróza, pruritus, kopřivka

Centrální nervový systém

Závratě, parestézie, migréna, změny nálady, emoční poruchy, podrážděnost, nervozita

Různé

Trombóza portálních žil, dušnost, malátnost, únava, periferní otoky, svalové křeče, parestézie v ústech, otok jazyka, otok rtů, otok hltanu

Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro Minivelle (Estradiol Transdermal System)

.