Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tablety se nesmí užívat
- pokud jste alergický/á na sodnou sůl metamizolu nebo jiné pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxyfenbutazon). (např. fenazon, propyfenazon) nebo pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxyfenbutazon); patří sem pacienti, u nichž došlo např. k závažnému snížení počtu některých bílých krvinek. jste po použití těchto látek reagoval(a) závažným snížením počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),
- jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku uvedenou v bodě 6,
- jestliže máte známou nesnášenlivost analgetik (syndrom analgetického astmatu nebo nesnášenlivost analgetik typu urtikariálního angioedému). To platí pro pacienty, kteří reagují křečovitým zúžením dolních cest dýchacích (bronchospazmus) nebo jinými příznaky přecitlivělosti, jako je svědění, rýma a otoky (kopřivka, rýma, angioedém) na léky proti bolesti, jako jsou salicyláty, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin nebo naproxen,
- pokud máte poruchu funkce kostní dřeně, např. po léčbě cytostatiky (léky na rakovinu),
- pokud máte poruchy krvetvorby (poruchy krvetvorného systému),
- pokud máte vrozený nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (dědičné onemocnění s rizikem rozpadu červených krvinek),
- pokud máte akutní intermitentní jaterní porfyrii (dědičné onemocnění s poruchou tvorby červeného krevního barviva),
- pokud jste v posledních třech měsících těhotenství.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg obsahují pyrazolonový derivát metamizol a mají vzácné, ale život ohrožující riziko šoku (náhlé selhání krevního oběhu) a agranulocytózy (závažné onemocnění způsobené závažným snížením počtu některých bílých krvinek).
Pokud reagujete na přípravek Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg tablety přecitlivělostí (anafylaktoidní reakce), existuje zvláštní riziko, že budete stejným způsobem reagovat i na jiné léky proti bolesti.
Pokud se u Vás projeví alergické nebo jiné (imunologicky zprostředkované) obranné reakce (např. agranulocytóza) na přípravek Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tablety, jste obzvláště ohrožen/a stejnou reakcí i na jiné pyrazolony a pyrazolidiny (chemicky příbuzné látky).
Pokud se u Vás objeví příznaky agranulocytózy, pancytopenie nebo trombocytopenie, musíte okamžitě přestat užívat přípravek Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg tablety a okamžitě se poradit s lékařem (viz bod 4. “Jaké jsou možné vedlejší účinky?”).
Závažné reakce přecitlivělosti (anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce)
Pokud trpíte některým z následujících stavů/snášenlivostí, je riziko možných závažných reakcí přecitlivělosti na přípravek Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg tablety významně zvýšené:
- nesnášenlivost nesteroidních protizánětlivých léků (léky proti bolesti a revmatismu), která se projevuje např. jako. např. svědění a otoky (kopřivka, angioedém) (analgeticko-astmatický syndrom nebo intolerance analgetik typu kopřivky a angioedému; viz bod 2.Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tablety se nesmí užívat”),
- obtíže s dýcháním v důsledku zúžení nejmenších dýchacích cest (průduškové astma), zejména pokud trpíte také zánětem nosu a vedlejších nosních dutin (rinosinusitidou) a nosními polypy,
- chronická kopřivka (urtika),
- přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo na jiné látky. nesnášenlivost alkoholu: i malé množství alkoholu způsobuje kýchání, slzení očí a silné zarudnutí obličeje. Taková nesnášenlivost alkoholu může být známkou dříve nerozpoznané nesnášenlivosti analgetik (viz bod 2. “Přípravek Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg tablety se nesmí užívat”).
Před použitím přípravku Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg tablety je třeba se s pacientem poradit. U pacientů se zvýšeným rizikem reakcí z přecitlivělosti by se přípravek Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tablety měl používat pouze po pečlivém zvážení možných rizik oproti očekávanému přínosu. Pokud je přípravek Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tablety podáván v takových případech, musí být pacient pečlivě sledován lékařem a musí být zajištěna pohotovost.
Může se vyskytnout anafylaktický šok, zejména u citlivých pacientů (viz bod 4. “Jaké jsou možné nežádoucí účinky?”). Proto je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům s astmatem nebo s predispozicí k reakcím z přecitlivělosti (atopii).
Při použití metamizolu sodného byly hlášeny závažné kožní reakce
Život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Pokud se u Vás objeví kožní vyrážka, často spojená s puchýři nebo poškozením sliznic, musíte léčbu přípravkem Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tablety okamžitě ukončit. Léčbu sodnou solí metamizolu nesmíte v žádném případě obnovit (viz bod 4. “Jaké nežádoucí účinky jsou možné?”).
Kles krevního tlaku (ojedinělé hypotenzní reakce)
Tablety Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg mohou způsobit pokles krevního tlaku (ojedinělé hypotenzní reakce) (viz bod 4. “Nežádoucí účinky”). “Jaké jsou možné nežádoucí účinky?”).
Toto riziko se zvyšuje,
- pokud máte nízký krevní tlak (již existující hypotenzi), výraznou dehydrataci, oběhovou slabost nebo počínající oběhové selhání (např. v případě srdečního infarktu nebo srdeční příhody).
- pokud máte vysokou horečku.
Váš lékař pečlivě zváží a bude pečlivě sledovat jeho užívání a v případě potřeby přijme preventivní opatření (např. stabilizaci krevního oběhu) ke snížení rizika poklesu krevního tlaku.
Pokud se musíte za každou cenu vyhnout snižování krevního tlaku (např. (např. závažná ischemická choroba srdeční nebo zúžení cév zásobujících mozek, které zhoršuje průtok krve), lze Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tablety užívat pouze za pečlivého sledování oběhové funkce.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, přípravek Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tablety by měl být používán pouze po přísném zhodnocení poměru přínosů a rizik a za dodržení příslušných bezpečnostních opatření (viz bod 3.Starší pacienti, pacienti se sníženou celkovou kondicí/s poruchou funkce ledvin
U starších pacientů, pacientů se sníženou celkovou kondicí a pacientů s poruchou funkce ledvin může být vylučování produktů rozkladu přípravku Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg tablety opožděné (viz bod 3. “Starší pacienti, pacienti se sníženou celkovou kondicí/s poruchou funkce ledvin”).
Užívání přípravku Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tablety s jinými léčivými přípravky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte/užívali jste, v nedávné době jste užívali/užíváte nebo nemáte v úmyslu užívat/užíváte další léčivé přípravky.
Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tablety může způsobit snížení hladiny ciclosporinu (lék používaný k potlačení imunitního systému) v krvi. Při současném užívání je proto třeba sledovat hladinu cyklosporinu v krvi.
Současné podávání sodné soli metamizolu a methotrexátu (léky používané k léčbě rakoviny nebo některých revmatických onemocnění) může zvýšit možné poškození krvetvorby methotrexátem, zejména u starších osob. Proto je třeba se této kombinaci vyhnout.
Metamizol může snižovat účinek kyseliny acetylsalicylové (ASA) na krevní destičky. Pokud užíváte kyselinu acetylsalicylovou v nízké dávce na ochranu srdce, měli byste přípravek Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg tablety užívat s opatrností.
Metamizol může snižovat hladinu bupropionu (užívaného k léčbě deprese a k odvykání kouření) v krvi. Proto se doporučuje opatrnost při současném užívání bupropionu a přípravku Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tablety.
Při současném užívání přípravku Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tablety a chlorpromazinu (lék užívaný k léčbě duševních onemocnění) může dojít k závažnému snížení tělesné teploty (hypotermie).
Je známo, že skupina pyrazolonů (kam patří Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tablety) může interagovat s některými léčivými přípravky:
- léky na potlačení srážlivosti krve (perorální antikoagulancia),
- kaptopril (lék na vysoký krevní tlak a některá srdeční onemocnění),
- lithium (lék na léčbu duševních a emočních poruch),
- léky na dehydrataci (diuretika např. B. Triamteren),
- Léky na vysoký krevní tlak (antihypertenziva).
Není známo, do jaké míry vedou tablety Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg také k těmto interakcím.
Užívání přípravku Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg tablety s alkoholem
Při užívání přípravku Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg tablety se pokud možno vyhněte pití alkoholu.
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nebo máte podezření, že byste mohla být těhotná, nebo máte v úmyslu otěhotnět, požádejte před použitím tohoto přípravku o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Těhotenství
Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních tří měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují škodlivé účinky na embryo. V individuálních případech, kdy neexistují jiné možnosti léčby, mohou být jednotlivé dávky metamizolu během prvního a druhého trimestru přijatelné po konzultaci s lékařem nebo lékárníkem a po přísném posouzení rizika a přínosu použití metamizolu. Užívání metamizolu se však obecně nedoporučuje během prvního a druhého trimestru těhotenství.
Nepoužívejte přípravek Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tablety během posledních tří měsíců těhotenství z důvodu zvýšeného rizika komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasné uzavření důležité cévy zvané ductus botalli u nenarozeného dítěte, která se přirozeně uzavře až po narození).
Kojení
Degradační produkty metamizolu přecházejí ve značném množství do mateřského mléka a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Opakovanému užívání metamizolu během kojení je proto třeba se vyhnout. V případě jednorázové aplikace metamizolu se matkám doporučuje sbírat a zlikvidovat mateřské mléko po dobu 48 hodin po aplikaci.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V rozmezí doporučených dávek není známo zhoršení schopnosti soustředění a reakce. Preventivně byste však měli zvážit možnost poškození zdraví, přinejmenším při vyšších dávkách, a zdržet se obsluhy strojů, řízení vozidel a dalších nebezpečných činností. To platí zejména v případě, že jste požil/a alkohol.
Tablety Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg obsahují sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 1,6 % maximálního denního příjmu sodíku doporučeného pro dospělého člověka.
.