INDIKACE

XEMBIFY® (imunoglobulin subkutánní lidský-klhw) je 20% imunoglobulin indikovaný k léčbě primárního humorálního imunodeficientního onemocnění (PIDD) u pacientů od 2 let věku. XEMBIFY je určen pouze k subkutánnímu podání.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

UPOZORNĚNÍ: Trombóza

• U přípravků obsahujících imunoglobulin, včetně přípravku XEMBIFY, se může vyskytnout trombóza. Rizikovými faktory mohou být: pokročilý věk, dlouhodobá imobilizace, estrogeny, zavedené cévní katétry, hyperviskozita a kardiovaskulární rizikové faktory. Trombóza se může vyskytnout i při absenci známých rizikových faktorů
• U pacientů s rizikem trombózy podávejte přípravek XEMBIFY v minimální možné dávce a rychlosti infuze. Před podáním zajistěte pacientům dostatečnou hydrataci. U pacientů s rizikem hyperviskozity sledujte známky a příznaky trombózy a posuzujte viskozitu krve

Kontraindikace

Přípravek XEMBIFY je kontraindikován u pacientů, kteří měli anafylaktickou nebo závažnou systémovou reakci na podání lidského imunoglobulinu. Je kontraindikován u pacientů s nedostatkem IgA protilátek proti IgA a přecitlivělostí v anamnéze.

Upozornění a opatření

Přecitlivělost. U imunoglobulinových přípravků, včetně přípravku XEMBIFY, se mohou vyskytnout závažné reakce přecitlivělosti. V případě hypersenzitivity okamžitě přerušte infuzi a zaveďte vhodnou léčbu. XEMBIFY obsahuje IgA. U pacientů se známými protilátkami proti IgA může být vyšší riziko vzniku potenciálně závažných reakcí přecitlivělosti a anafylaktických reakcí.

Trombóza. Po léčbě imunoglobulinovými přípravky, včetně přípravku XEMBIFY, může dojít k trombóze. Trombóza se může vyskytnout i při absenci známých rizikových faktorů. U rizikových pacientů podávejte minimální možnou dávku a rychlost infuze. Před podáním zajistěte dostatečnou hydrataci. U pacientů s rizikem hyperviskozity sledujte známky a příznaky trombózy a posuzujte viskozitu krve.

Syndrom aseptické meningitidy (AMS). AMS se může vyskytnout při léčbě lidskými imunoglobuliny, včetně přípravku XEMBIFY. Proveďte důkladné neurologické vyšetření pacientů vykazujících příznaky a symptomy, abyste vyloučili jiné příčiny meningitidy. Přerušení léčby vedlo během několika dnů k remisi bez následků.

Renální dysfunkce/selhání. Při použití přípravků s lidským imunoglobulinem, zejména těch, které obsahují sacharózu, může dojít k akutní renální dysfunkci/selhání, akutní tubulární nekróze, proximální tubulární nefropatii, osmotické nefróze a smrti. Přípravek XEMBIFY sacharózu neobsahuje. Před zahájením infuze se ujistěte, že pacienti nemají vyčerpaný objem. U rizikových pacientů z důvodu preexistující renální insuficience nebo predispozice k akutnímu selhání ledvin zhodnoťte funkci ledvin před úvodní infuzí přípravku XEMBIFY a poté znovu ve vhodných intervalech. Pokud se funkce ledvin zhorší, zvažte přerušení léčby.

Hemolýza. XEMBIFY může obsahovat protilátky proti krevním skupinám, které mohou způsobit pozitivní přímou antiglobulinovou reakci a hemolýzu. Sledujte pacienty z hlediska klinických příznaků a symptomů hemolýzy. Pokud se po infuzi objeví příznaky a symptomy, proveďte potvrzující laboratorní vyšetření.

Akutní poškození plic související s transfuzí (TRALI). U pacientů po léčbě imunoglobulinovými přípravky, včetně přípravku XEMBIFY, se může vyskytnout nekardiogenní plicní edém. Monitorujte pacienty kvůli plicním nežádoucím reakcím. Při podezření na TRALI proveďte příslušné testy na přítomnost antineutrofilních a anti-HLA protilátek v séru přípravku i pacienta. TRALI lze zvládnout pomocí kyslíkové terapie s odpovídající ventilační podporou.

Přenosná infekční agens. Protože je přípravek XEMBIFY vyroben z lidské krve, může s sebou nést riziko přenosu infekčních agens, např. virů, původce variantní Creutzfeldt-Jakobovy choroby (vCJD) a teoreticky i původce Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD). S použitím přípravku XEMBIFY nebyly nikdy spojeny žádné případy přenosu virových onemocnění, vCJD nebo CJD.

Interference s laboratorními testy. Po infuzi přípravku XEMBIFY mohou pasivně přenesené protilátky v krvi pacienta přinést pozitivní výsledky sérologických testů s možností zavádějící interpretace.

Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky u ≥5 % subjektů v klinickém hodnocení byly lokální nežádoucí reakce, včetně erytému (zarudnutí) v místě infuze, bolesti v místě infuze, otok (otok) v místě infuze, modřiny v místě infuze, uzlík v místě infuze, pruritus (svědění) v místě infuze, indurace (ztvrdnutí) v místě infuze, strup v místě infuze, otok v místě infuze a systémové reakce včetně kašle a průjmu.

Lékové interakce

Pasivní přenos protilátek může přechodně interferovat s imunitními odpověďmi na vakcíny proti živým oslabeným virům (např. spalničky, příušnice, zarděnky a varicella).

Viz přiložená úplná preskripční informace pro přípravek XEMBIFY.