BEZPEČNOST

Výsledky klinických studií s pregabalinem nezjistily závažné bezpečnostní problémy, i když se může objevit euforie a známky fyzické závislosti. Euforii hlásil jeden z 25 pacientů.1 Náhlé vysazení pregabalinu může vést k nespavosti, bolestem hlavy, nevolnosti a průjmu, a pacienti by proto měli léčbu postupně vysazovat po dobu minimálně jednoho týdne.1 Pregabalin je kontrolovaná látka zařazená do seznamu V. Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost nebyly provedeny. Pregabalin se vylučuje především renální exkrecí a u pacientů s poruchou funkce ledvin vyžaduje úpravu dávky.1 Patří do kategorie těhotenství C podle U.S. Food and Drug Administration.

TOLERABILITA

Přibližně jeden z 11 pacientů (9 %) přeruší užívání pregabalinu kvůli nežádoucím účinkům. Závratě a somnolence jsou nejčastějšími nežádoucími účinky způsobujícími přerušení léčby. Pokud se závratě nebo somnolence vyskytnou, začnou tyto příznaky krátce po zahájení léčby a u pacientů, kteří dostávají vyšší dávky. Závratě se vyskytují téměř u každého třetího pacienta (29 %) a somnolence se vyskytuje přibližně u každého pátého pacienta (22 %), avšak pouze každý 25. pacient (4 %) kvůli nim léčbu přeruší.1 U pacientů užívajících pregabalin se sucho v ústech, otoky, přibývání na váze, rozmazané vidění a potíže se soustředěním vyskytují dvakrát častěji než u pacientů užívajících placebo.1

ÚČINNOST

Výrobce pregabalinu provedl čtyři studie srovnávající pregabalin s placebem u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií.2-5 Tři z těchto studií byly provedeny u pacientů s diabetickou periferní neuropatií a jedna studie byla provedena u pacientů buď s diabetickou periferní neuropatií, nebo s postherpetickou neuralgií.2-5 Pregabalin v dávce 300 mg denně snížil průměrné skóre bolesti o 2,5 bodu z průměrných 6,5 bodu na vizuální analogové škále hodnocení bolesti (v rozmezí od 0 do 10).4 Naproti tomu skóre u pacientů dostávajících placebo se snížilo pouze o průměrných 0,8 bodu. Změna intenzity bolesti o 2 a více bodů je u pacientů s diabetickou neuropatií považována za klinicky znatelnou.6

Optimální se pro většinu pacientů jevila denní dávka 300 mg pregabalinu. Dávka 150 mg denně nebyla v průměru účinnější než placebo,2,5 a dávka 600 mg denně nepřinesla větší úlevu než dávka 300 mg denně.1 V klinických studiích vedlo dávkování třikrát denně ke znatelnému snížení bolesti již týden po zahájení léčby pregabalinem.2,4 Dávkování dvakrát denně prokázalo pomalejší nástup snížení bolesti (tj. po dvou týdnech).3

Žádné studie nesrovnávaly pregabalin s tricyklickými antidepresivy, gabapentinem (Neurontin) nebo duloxetinem (Cymbalta) při léčbě bolestivé diabetické periferní neuropatie. Dlouhodobá účinnost pregabalinu v léčbě diabetické neuropatie nebyla stanovena; nejdelší klinická studie trvala pouze 12 týdnů.3

CENA

Za počáteční dávku pregabalinu (50 mg třikrát denně) i za obvykle účinnou dávku (100 mg třikrát denně) zaplatí pacient přibližně 180 USD měsíčně. Tato cena je vyšší než některé jiné možnosti léčby, včetně přípravku Cymbalta (109 USD) a generického amitriptylinu (1 až 19 USD), ale je nižší než cena přípravku Neurontin (269 USD) a generického gabapentinu (195 až 282 USD).

DOPORUČENÍ

Doporučené počáteční dávkování pregabalinu při léčbě neuropatické bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií je 50 mg třikrát denně (150 mg denně); na základě reakce pacienta může být po jednom týdnu zvýšeno na 100 mg třikrát denně (300 mg denně).1 Pacientům s poruchou funkce ledvin by se mělo dávkování řídit pokyny uvedenými v příbalové informaci.1 Pregabalin lze užívat s jídlem nebo bez jídla.