Aktualizace: Studie zjistila zvýšené riziko úmrtí u léků na pálení žáhy PPI

5. července 2017 – Podle studie zveřejněné v pondělí v BMJ jsou inhibitory protonové pumpy spojeny s o 25 % vyšším rizikem úmrtí ve srovnání s pacienty, kteří užívali H2-blokátory. Studie také zjistila, že užívání PPI je spojeno s o 15 % vyšším rizikem úmrtí ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiný druh léku na potlačení kyselosti než H2 blokátory, a že úmrtnost je o 23 % vyšší u uživatelů PPI ve srovnání s lidmi, kteří žádné takové léky neužívali.

V čem je problém?”

Léky na pálení žáhy s inhibitory protonové pumpy (PPI) Protonix jsou spojovány se závažnými nežádoucími účinky včetně chronického onemocnění ledvin, akutní intersticiální nefritidy, srdečního infarktu, zlomenin kostí a dalších. Naši právníci prověřují možné žaloby pro lidi, kteří po užívání přípravku Protonix utrpěli poškození ledvin.

Co je přípravek Protonix?

Protonix (generikum: pantoprazol) je lék PPI používaný k léčbě gastroezofageální refluxní choroby (GERD) a s ní spojených nežádoucích účinků včetně poškození sliznice jícnu (vnitřní části krku). Na rozdíl od jiných inhibitorů protonové pumpy však přípravek Protonix není určen k léčbě opakovaného pálení žáhy; rovněž není k dispozici žádná generická forma léku a neprodává se bez předpisu (OTC).

Nežádoucí účinky přípravku Protonix

Protonix byl spojován s následujícími závažnými nežádoucími účinky:

• Akutní intersticiální nefritida (zánět ledvin)
• Akutní poškození ledvin
• Chronické onemocnění ledvin (CKD)
• Selhání ledvin (end-stage renal disease neboli ERSD)
• Srdeční poruchy
• Srdeční infarkt
• Mrtvice
• Poškození tepen
• Rychlé stárnutí cévních buněk
• Zlomeniny kostí (zlomenina kyčle, zlomenina zápěstí, zlomenina páteře)
• Zlomeniny kostí
• Zpětná hypersekrece kyselin (RAHS)
• Nízká hladina hořčíku (hypomagnezémie)
• Střevní infekce
• Infekce vyvolaná bakterií Clostridium difficile
• Komunitárnízískaná pneumonie
• Demence
• Erektilní dysfunkce (ED)
• Závažné alergické reakce
• Porodní vady u dětí vystavených působení Nexia v děloze
• A další

Chronické onemocnění ledvin (CKD) / selhání ledvin

Studie z února 2016 publikovaná v časopise JAMA Internal Medicine zjistila, že inhibitory protonové pumpy, jako je Protonix, zvyšují riziko dlouhodobédlouhodobého poškození ledvin. Když vědci prozkoumali zdravotní záznamy více než 10 000 pacientů léčených v komunitních zařízeních, zjistili u osob, které tyto léky užívaly, o 20-50 % vyšší riziko chronického onemocnění ledvin (CKD) ve srovnání s těmi, kteří je neužívali. Tato souvislost byla zjištěna také při zkoumání záznamů více než 248 000 osob v pensylvánském nemocničním systému.

Dva měsíce po zveřejnění studie JAMA byla v časopise Journal of the American Society of Nephrology (JASN) zveřejněna další studie, která zjistila, že dlouhodobé užívání IPP zvyšuje riziko CKD a selhání ledvin nebo konečného stadia onemocnění ledvin (ESRD) o 28 % ve srovnání s H2 blokátory (Pepcid, Zantac, Tagamet), dalším typem léků na pálení žáhy.

Akutní intersticiální nefritida (AIN)

Následující studie spojují přípravek Protonix se zvýšeným rizikem akutní intersticiální nefritidy (AIN):

• Studie publikovaná v časopise Annals of Pharmacotherapy v lednu 2004 popisuje případ starší ženy, která byla hospitalizována po dvouměsíčním užívání 40 mg denní dávky přípravku Protonix. U pacientky byla diagnostikována akutní intersticiální nefritida a jako pravděpodobný viník byl určen lék.
• V březnu 2009 přinesl Canadian Medical Journal Association (CMAJ) zprávu o 57letém muži, který byl po 6týdenním užívání přípravku Protonix předveden do nemocnice s příznaky zahrnujícími postupující malátnost, myalgii, horečku, nevolnost, zvracení, průjem, polyurii a polydipsii. “U našeho pacienta byla diagnostikována akutní intersticiální nefritida pravděpodobně způsobená užíváním pantoprazolu.”
• CMAJ v lednu 2013 opět informoval o případu AIN spojené s přípravkem Protonix, tentokrát u 73letého muže, který užíval Protonix po dobu 2 měsíců. Testy potvrdily akutní intersticiální nefritidu odpovídající “pravděpodobnému nežádoucímu účinku léku”.

Co je AIN?

Akutní intersticiální nefritida, označovaná také jako “tubulo-intersticiální” nefritida, je vzácné onemocnění ledvin, které je běžně spojováno s alergickými reakcemi na léky v krevním oběhu. Stav je charakterizován náhlým zánětem v ledvinách a otokem intersticiální tkáně mezi tubuly. Příznaky a symptomy AIN mohou zahrnovat:

• Krvácení v moči
• Změny duševního stavu
• Nevolnost
• Zvracení
• Vyrážka
• Otok těla
• Přibývání na váze

Upozornění a změna etikety FDA týkající se nefritidy

Upozornění a změna etikety FDA týkající se nefritidy.S. Food & Drug Administration (FDA) v prosinci 2013 aktualizoval označení přípravku Protonix tak, aby obsahovalo varování před akutní intersticiální nefritidou s tím, že se tento stav může objevit kdykoli během léčby tímto přípravkem.

Srdeční infarkt

Studie z června 2015 v PLOS ONE zjistila zvýšené riziko srdečního infarktu u pacientů léčených PPI. Výzkum zahrnoval výsledky 2 samostatných studií, které zkoumaly lékařské záznamy téměř 3 milionů pacientů, a spojil užívání inhibitorů protonové pumpy s 16 až 21% zvýšením rizika srdečního infarktu.

Zlomeniny kostí

Studie publikovaná v časopise Journal of the American Medical Association (JAMA) v prosinci 2006 zjistila, že dlouhodobé užívání inhibitorů protonové pumpy staršími pacienty může zvyšovat riziko zlomenin kyčle. V květnu 2010 vydal úřad FDA sdělení o bezpečnosti léků týkající se zvýšeného rizika zlomenin kyčle, zápěstí a páteře v souvislosti s užíváním PPI. Podle agentury byli zlomeninami nejvíce ohroženi pacienti, kteří užívali inhibitory protonové pumpy po dobu jednoho roku nebo déle.

Poškození cév

PPI mohou také způsobovat tiché poškození cév, což zvyšuje riziko srdečního infarktu a mozkové mrtvice, jak uvádí studie z května 2016 v časopise Circulation Research. Výzkumníci spojili esomeprazol (účinná látka přípravku Nexium, dalšího inhibitoru protonové pumpy) s rychlým stárnutím buněk krevních cév, což může poškodit jejich schopnost fungovat, takže pacienti léčení tímto přípravkem mají vyšší pravděpodobnost infarktu nebo mrtvice.

Rebound Acid Hypersecretion (RAHS)

Studie z července 2009 v časopise Gastroenterology zjistila, že inhibitory protonové pumpy mohou zvyšovat riziko “rebound acid hypersecretion” (RAHS) neboli opětovného výskytu příznaků souvisejících s kyselostí již za 8 týdnů po zahájení léčby. RAHS může podle vědců způsobit, že se pacienti stanou na IPP závislí.

Hypomagnezémie

V březnu 2011 varoval úřad FDA před zvýšeným rizikem vzniku nízké hladiny hořčíku (hypomagnezémie) s příznaky neurologických, svalových a srdečních účinků spojených s užíváním inhibitorů protonové pumpy. Přibližně ve 25 % přezkoumávaných případů nedošlo při suplementaci hořčíkem ke zlepšení stavu a užívání PPIs muselo být ukončeno.

PPIs Linked to Increased Risk of Pneumonia in Dementia Patients

5. dubna 2017 – Podle studie publikované minulý měsíc v časopise Journal of the American Geriatrics Society mají pacienti s demencí, kteří užívají inhibitory protonové pumpy, o 89 % vyšší riziko vzniku zápalu plic než pacienti s demencí, kteří tyto léky neužívají. Mezi nezávislé rizikové faktory zápalu plic patřily věk, mužské pohlaví, základní cerebrovaskulární onemocnění, chronické plicní onemocnění, městnavé srdeční selhání, diabetes mellitus a užívání antipsychotik.

Časová osa přípravku Protonix

.