Abilify (aripiprazol) je lék používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy, těžké deprese a dalších typů psychóz. Bylo prokázáno, že zvyšuje riziko sebevražedných myšlenek a chování u starších a mladších pacientů.

Upozornění k léku: Abilify

.

Značka	Abilify
Generický název	aripiprazol
Klasifikace	psychotropní látka
Výrobce	Bristol-Myers Squibb
Dávkovací forma(y)	2mg tablety 5mg tablety 10mg tablety 20mg tablety 30mg tableta 10mg tableta rozpadající se v ústech 15mg tableta rozpadající se v ústech 1mg/ml perorální roztok 9.75mg/1,3ml injekce
Obvyklé dávkování	10 až 30mg/den u schizofrenie a bipolární poruchy 2 až 15mg/den u deprese 5 až 15mg/den u podrážděnosti autismu 5 až 20mg/den u Tourettovy poruchy 5.25 až 15 mg IM injekce opakovaně až do celkové dávky 30 mg u agitovanosti spojené se schizofrenií nebo bipolární mánií, přechod na perorální léčbu v případě potřeby udržovací dávky

K léčbě jsou schváleny tablety Abilify, perorální rozpadavé tablety a perorální roztok:

• Schizofrenie u
  • Dospělých
  • Dospívajících ve věku 13 až 17 let
• Akutní léčba manických a smíšených epizod bipolární poruchy I
  • Dospělých
  • Dětí ve věku 10 až 17 let
• Add.na léčbu velké depresivní poruchy
  • Dospělí
• Podrážděnost spojená s autistickou poruchou
  • Děti ve věku od 6 let do 17
• Tourettovou poruchou
  • Děti od 6 do 18 let

Abilify intramuskulární injekce je schválen k léčbě:

• Agitovanost spojená se schizofrenií nebo bipolární mánií
  • Dospělí

Dávkování přípravku Abilify se obvykle zahajuje nižší dávkou a pomalu se zvyšuje v průběhu několika dnů nebo týdnů.

Při použití u velké depresivní poruchy by měl být přípravek Abilify podáván společně s antidepresivy a vhodnou nelékovou léčbou v podobě poradenství nebo jiných opatření. Mělo by být prováděno pravidelné přehodnocování, aby se určila potřeba dalšího užívání přípravku Abilify.

Při použití u bipolární poruchy I se doporučuje použít přípravek Abilify v kombinaci s lithiem nebo valproátem.

Při použití přípravku Abilify v injekci IM u agitovanosti při schizofrenii nebo mánii bipolární poruchy I by mělo být kumulativní dávkování omezeno na 30 mg. Při nutnosti průběžného dávkování by měl být pacient převeden na perorální léčbu.

Upozornění na černém rámečku přípravku Abilify

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA (FDA) požaduje, aby přípravek Abilify a některé další léky používané u duševních poruch obsahovaly “upozornění na černém rámečku”. Ve varování na krabičce přípravku Abilify se uvádí, že jeho užívání může zvýšit riziko sebevražedných myšlenek a chování, pokud je užíván u dětí a mladých dospělých do 24 let.

U starších pacientů s psychózou související s demencí užívajících přípravek Abilify může být navíc zvýšené riziko úmrtí. Přípravek Abilify může zvyšovat riziko cerebrovaskulárních příhod, jako je cévní mozková příhoda (CVA) a “mini mrtvice” (TIA). Zvýšené riziko úmrtí může souviset s neschopností polykat, což zvyšuje možnost udušení nebo způsobuje nadměrnou únavu, kterou pacienti s demencí nebo pečovatelé nemusí zaznamenat nebo odlišit od cévní mozkové příhody.

Abilify je také spojován s vysokým rizikem nutkavého chování, které může být škodlivé. Toto rizikové chování může zahrnovat:

• Hazardní hry
• Přejídání
• Hypersexualita
• Excesivní utrácení
• Jiné rizikové chování

Bristol-Myers Squibb čelí stovkám žalob podaných lidmi, u kterých se vyvinuly závažné a kompulzivní problémy s hazardními hrami a kteří utrpěli závažné následky, jako je ztráta vztahů, majetku a další škody.

Nežádoucí účinky přípravku Abilify

Abilify (aripiprazol) je psychotropní lék, který může působit na dopaminové i serotoninové receptory v mozku. Může mít také adrenergní aktivitu, což pomáhá vysvětlit některé nežádoucí účinky přípravku Abilify.

Mezi časté nežádoucí účinky přípravku Abilify patří např:

• Nevolnost
• Zvracení
• Zácpa
• Bolest hlavy
• Závratě
• Zamlžené vidění
• Úzkost
• Nespavost
• Nedostatek koordinace
• Třesavka
• Přibývání na váze
• Ospalost

Abilify může také způsobit nežádoucí účinky, které jsou závažnější nebo mohou být celoživotní-ohrožující, jako např:

• Ortostatická hypotenze
• Pohybové poruchy
• Cerebrovaskulární příhody (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka)
• Abnormální změny myšlení a chování včetně sebevražedného chování
• Neuroleptický maligní syndrom
• Tardivní dyskineze
• Metabolické změny včetně diabetu a poruchy štítné žlázy
• Změny v počtu krevních buněk
• Záchvaty nebo křeče
• Kognitivní a motorické poruchy
• Neschopnost regulovat tělesnou teplotu
• Neschopnost polykat
• Kompulzivní chování včetně patologického hráčství

Soudní spory s přípravkem Abilify

Přípravek Abilify byl spojován se škodlivými nebo potenciálně smrtelnými nežádoucími účinky, které způsobily významné poškození nebo smrt uživatelů tohoto léku. Proti společnosti Bristol-Myers Squibb (BMS) byly podány stovky nebo tisíce žalob z důvodu vážného poškození zdraví, včetně

• Hazardního nebo nutkavého chování
• Mrtvice
• Hyperglykémie nebo diabetu 2. typu

BMS byla obviněna z toho, že nevarovala pacienty nebo lékařskou komunitu před nebezpečím léku, přestože si společnost byla rizik vědoma. Vládní agentury a regulační orgány mimo USA již společnost přiměly k úpravě návodů a marketingu v Evropě a Kanadě. Informace o předepisování a uvádění na trh v USA byly upraveny až poté, co byla společnost BMS donucena FDA ke změnám.

Bristol-Myers Squibb byla rovněž obviněna z nesprávného marketingu, když propagovala přípravek Abilify pro “off-label” použití, která nebyla schválena FDA. Přestože lékaři mohou předepisovat léky z neschválených důvodů, společnost je nesmí propagovat pro off-label použití. Společnost BMS byla rovněž obviněna z vyplácení úplatků lékařům za předepisování přípravku Abilify, což je rovněž nezákonné. Společnost zaplatila 515 milionů dolarů americkému ministerstvu spravedlnosti a 19,5 milionu dolarů 42 státům na urovnání žalob za nezákonný marketing.

Bristol-Myers Squibb čelila více než 2 000 žalobám podaným uživateli přípravku Abilify, u nichž se vyskytly závažné nežádoucí účinky. V současné době jsou federální žaloby týkající se přípravku Abilify sloučeny do multidistrict litigation (MDL) u okresního soudu USA pro severní okres Floridy jako MDL 2734.

Lidé nebo blízcí těch, kteří při užívání přípravku Abilify utrpěli závažné vedlejší účinky nebo zemřeli, mohou mít nárok na odškodnění a měli by se obrátit na právníka zabývajícího se žalobami týkajícími se přípravku Abilify. Odškodnění může zahrnovat náhradu škody za náklady na léčbu, ušlou mzdu, bolest a utrpení, protiprávní úmrtí nebo jiné finanční ztráty. Každý případ musí být posuzován samostatně, ale právník obeznámený se zraněními způsobenými přípravkem Abilify může pomoci určit nárok na odškodnění.

Nezávisle na tvrzeních týkajících se tohoto výrobku zůstává tento lék/zdravotnický prostředek schválen americkým úřadem FDA.