Skupiny na podporu pacientů (PAG) existují již od 50. let 20. století a plní různé role, například poskytují materiální zdroje, znalosti a emocionální podporu těm, kteří ji potřebují. Byly však také důležitými prostředníky mezi farmaceutickými společnostmi a pacienty, které tyto společnosti chtějí získat pro klinické studie.

Tyto vztahy však provází kritika, pokud jde o otázky finančních darů a následné nezávislosti skupin zastupujících pacienty.

V tomto příspěvku se budeme zabývat tím, proč by farmaceutické společnosti měly budovat vztahy s PAG, jak zajistit, aby tato partnerství byla oboustranně výhodná, a jak se zbavit kritiky ztracené nezávislosti.

Partnerství z volby nebo nutné zlo?”

Způsob, jakým PAG nahlíží na svého farmaceutického partnera, je pro úspěch vztahu rozhodující. Počáteční překážkou je, že mnozí nedůvěřují motivům farmaceutické společnosti a často spojují zájem společnosti pouze s touhou po vyšším zisku, říká John Maslowski, generální ředitel společnosti Fibrocell Science. A v mnoha ohledech jsou PAG závislé na farmaceutických společnostech, pokud jde o léčbu a budoucí blaho jejich členů z řad pacientů, což dále vytváří nerovnováhu vnímané moci.

Farmaceutické společnosti mohou pracovat na překonání těchto překážek. Místo toho, aby byly považovány za nutné zlo, Maslowski farmaceutickým společnostem radí, aby pochopily, co si PAG od vztahu slibuje, a aby si ujasnily, co si slibují, že získají i ony. Pro farmaceutické společnosti to vyžaduje lepší pochopení podmínek a poznatků o pacientech nebo nábor správného typu pacientů.

Klíčem k úspěšnému vztahu je důvěra. Farmaceutická společnost musí svými činy ukázat, že její záměry vytvořit užitečnou léčbu jsou pravdivé. Maslowski dodává, že další součástí budování pevných vztahů je vyslání správných zástupců na setkání s PAG. Měli by to být vysocí představitelé farmaceutické společnosti, aby ukázali důležitost přínosu PAG.

Proč partnerství mezi farmaceutickými společnostmi a skupinami hájícími zájmy pacientů dobře funguje

Při správném vedení je vztah mezi farmaceutickými společnostmi a PAG obvykle oboustranně prospěšný, říká Liz Lewisová, hlavní poradkyně a vedoucí oddělení hájení zájmů pacientů ve společnosti Takeda Pharmaceuticals. Farmaceutický průmysl disponuje rozsáhlými lékařskými znalostmi, zdroji a zkušenostmi, zatímco PAG nabízejí osobní nebo lidskou zkušenost s podmínkami a bojem na cestě pacienta.

Pacienti jsou posíleni tím, že mají možnost vyjádřit svůj názor, a často mají prospěch z hlediska poskytování zdravotní péče, protože PAG pomáhají utvářet protokoly studií a identifikovat koncové body, které jsou pro pacienty nejdůležitější.

Dalším zásadním přínosem PAG je jejich zastoupení na vládní úrovni, což může vést k tomu, že tvorba politiky se bude řídit jejich podněty. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv vidí v zapojení pacientů hodnotu, protože to pomáhá poskytovat léčbu, která lépe odpovídá realitě lidí trpících daným onemocněním.

Případ Stephena Smithe, obhájce pacientů trpících vzácnými onemocněními, jehož vlastní syn trpí vzácným onemocněním, ukazuje sílu PAG. V roce 2000 se Smith a dva další otcové dětí se vzácnými onemocněními obrátili na Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), aby upozornili na to, co podle obhájců dělá agentura špatně a jak by se to podle nich mělo změnit.

Smith a jeho spojenci se zaměřili především na to, aby agentura byla více interaktivní s vývojáři léků a aby urychlila dobu uvedení tzv. průlomových terapií na trh. Smith si může připsat vítězství, i když trvalo 12 let, než se jeho petice stala součástí oficiální politiky FDA v podobě zákona o bezpečnosti a inovacích.

Patient Advocacy Leads to Market Access

Včasné navázání kontaktu s PAG může farmaceutickým společnostem pomoci vyhnout se problémům s přístupem k léčebným přípravkům v pozdější fázi vývoje. Ellen Colemanová, prezidentka a generální ředitelka společnosti VOZ Advisors, která poskytuje poradenské služby pro obhajobu práv pacientů, vysvětluje, jak včasné zapojení zajišťuje farmaceutickým společnostem vývoj léčebných postupů, které pacienti skutečně chtějí a které poskytují zdravotní výsledky, jež si přejí.

Léčba založená na hodnotě podle ní vzniká, když farmaceutické společnosti jednají s PAG jako s rovnocennými partnery. Tímto způsobem mohou vývojáři léčiv uspokojit potřeby pacientů, které dosud možnosti léčby nenaplňovaly. To, co Colemanová označuje jako “deep dive engagement”, usnadňuje dynamický vztah mezi sponzorem a PAG, protože obě strany jsou otevřené uspokojování potřeb pacientů a potřeb neustále se měnícího prostředí zdravotní péče.

Audit Your Patient Advocacy Group

Jako u každého partnerství by obě strany měly prozkoumat své potenciální partnery. Nejinak je tomu u farmaceutických společností, které usilují o partnerství s PAG, říká Jeff Christensen ze společnosti Signal West PR, která zastupuje farmaceutické klienty. Navrhuje provést audit PAG a vytvořit aktuální adresář všech potenciálních partnerů přizpůsobený potřebám farmaceutické společnosti.

Audit by měl probíhat následujícím způsobem:

1. Vyhledejte poslání, vizi, publikum, problémy a programy a kampaně PAG.
2. Vytvořte zprávu, která bude fungovat jako katalog nebo adresář relevantních PAG. Zpráva by měla obsahovat důvod auditu, shrnutí zjištění a doporučení několika skupin, které je třeba zvážit pro budoucí partnerství.
3. Provedení úvodních telefonických rozhovorů před zjištěním, zda by partnerství bylo oboustranně výhodné.

Důvody pro zapojení skupin obhajujících zájmy pacientů do náboru pacientů pro klinická hodnocení

Během epidemie HIV/AIDS v 80. a 90. letech 20. století plnily skupiny obhajující zájmy pacientů úlohu, kterou plní dnes – přinášet hlas pacientů farmaceutickým společnostem a regulačním orgánům. Poskytovaly však pacientům také další služby, říká právník Mark Senak, který konzultuje s farmaceutickými a biologickými společnostmi zabývajícími se uváděním nových léků na trh.

Tyto služby, které zahrnovaly péči, komunitní a praktickou pomoc, byly často poslední nadějí pacientů ve společnosti, která neměla pochopení pro jejich potřeby. Když je lékaři nechtěli léčit, rodinní příslušníci se jich stranili a majitelé bytů je vystěhovali, pacienti hledali pomoc u PAG.

Vyslechnutí vyprávění pacientů z první ruky o jejich boji s nemocí a vítězství nad ní je účinným prostředkem pro nábor pacientů do studií. “Příběh přeživších” se nejlépe vypráví ve spolupráci s PAG, tvrdí manažerka portfolia Anne-Marie Monganová ze společnosti Clinical Trials Arena.

Důvod pro tento přístup je dvojí: Sdělení má větší ohlas, pokud pochází ze zdrojů, kterým pacienti již důvěřují, a PAGs mají širokou síť, v níž je mohou sdílet.

Patient Advocacy Groups as Mediators Between Pharma and Patients

Ačkoli by PAGs a farmaceutické společnosti měly spolupracovat, aby pomohly druhé jmenované při náboru pacientů a první při přístupu k péči pro své členy, PAG nakonec zůstávají prostředníkem pro komunikaci mezi pacientem a vývojářem léku, píše Kelly Davio v American Journal of Managed Care.

Jakýkoli přímý kontakt by podle ní měl probíhat s vědomím PAG. V ideálním případě je tato přímá korespondence omezená a veškeré poznatky nebo výsledky by měly být sdíleny jako skupina, aby se maximalizoval přínos pro většinu pacientů.

Zabudujte do vztahů mezi farmaceutickými společnostmi a skupinami na obranu pacientů odpovědnost

Podle průzkumu Edelman Trust Barometer z roku 2018 důvěřuje farmaceutickým společnostem pouze 38 % americké populace, což je o 13 % méně než v loňské studii, uvádí vedoucí pracovník pro vztahy s veřejností Steve Weiss. Vzhledem k těmto statistikám není divu, že se objevují obavy ohledně etiky financování farmaceutických skupin (PAG).

Odkazuje na návrh zákona předložený v červnu 2018, který by vyžadoval, aby farmaceutické společnosti zveřejňovaly veškeré dary, které poskytují PAG. Advokační skupiny, které jsou členy Národní rady pro zdraví, však již musí dodržovat 38 standardů odpovědnosti a etiky. Ty zahrnují pokyny týkající se oblastí, jako je řízení, získávání finančních prostředků, transparentnost a odpovědnost a účetnictví a výkaznictví. A předtím, než mohou PAG požádat o členství, musí splnit 10 minimálních standardů.

Kodexy chování

Kodex chování, který vytvořila skupina mezinárodních farmaceutických asociací, poskytuje farmaceutickým společnostem kodex chování, jímž se mají řídit, například podporovat etický výzkum, klást pacienty na první místo a vždy usilovat o transparentnost. Povinností všech stran dohody, říká Corinna Cornejo ze společnosti WEGO Health, je jasně formulovat své zásady a hranice a zabývat se tím, jak by se mohly dostat do rozporu nebo se vzájemně podporovat.

Důležitým aspektem, vysvětluje Corinna Cornejo, je to, že neexistuje žádné quid pro quo. Farmaceutická společnost si nalezením PAG nekupuje mluvčího a PAG nemůže očekávat financování jen proto, že spolupracuje s farmaceutickou společností.

Farmaceutická společnost by měla zřídit tým pro obhajobu práv pacientů

Přidělení specifické funkce v rámci farmaceutické společnosti, která se bude zabývat právě PAG, může pomoci zajistit, že těmto vztahům bude věnována náležitá pozornost. Přesně to dělá farmaceutická společnost GSK se svým globálním týmem pro obhajobu práv pacientů, který usnadňuje spolupráci s PAG a rozvíjí přístup k těmto vztahům zaměřený na pacienty.

Koordinuje také standard spolupráce, který musí dodržovat všechna její globální oddělení. Ten upravuje otázky financování a zveřejňování informací a nastiňuje osvědčené postupy mezi manažery vztahů týmu a koordinátory advokacie.

Partnerství mezi PAG a farmaceutickými společnostmi může být oboustranně výhodné a vést k pozitivním zdravotním výsledkům pro pacienty. Klinické studie mohou s pomocí PAGs zaujmout přístup více zaměřený na pacienty a manažeři studií mohou efektivněji nabírat pacienty. Tyto vztahy musí být založeny na důvěře a transparentnosti a pacienti musí být vždy na prvním místě. Pokud se to podaří, může být tento vztah prospěšný pro všechny zúčastněné strany.