Pověřili jsme dva odborníky na bezpečnost léků – doktora Stevena Woloshina a doktorku Lisu M. Schwartzovou, oba z Geiselovy lékařské fakulty v Dartmouthu – aby prověřili výzkum a připravili box s informacemi o léku Belsomra. Schwartzová byla členkou poradního výboru odborníků FDA, který se v roce 2013 zabýval přípravkem Belsomra.

Jejich analýza ukázala, že lidé, kteří užívali 15 mg nebo 20 mg dávku přípravku Belsomra každou noc po dobu 3 měsíců, usnuli v průměru jen o 6 minut rychleji než ti, kteří dostali tabletku placeba. A skupina s přípravkem Belsomra spala jen o 16 minut déle – celkem 6 hodin a 12 minut oproti 5 hodinám a 56 minutám u skupiny s placebem.

Toto malé zlepšení spánku se neprojevilo tím, že by se lidé cítili více svěží. Naopak, více lidí, kteří užívali přípravek Belsomra, se druhý den cítilo ospalých ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo.

Dva lidé, kteří si večer předtím vzali dávku 20 mg, byli druhý den tak ospalí, že museli přerušit řidičskou zkoušku. O něco více lidí ze skupiny užívající přípravek Belsomra bylo účastníky dopravních nehod nebo dostalo pokuty a hlásilo halucinace nebo spánkovou paralýzu – pocit, že se při usínání nebo probouzení nemůžete hýbat nebo mluvit.

Dávka 10 mg byla zkoumána pouze u 62 lidí a není jasné, zda zlepšuje spánek. Dokonce i společnost Merck, výrobce přípravku Belsomra, pochybuje, zda je lepší než placebo. “Celkový obraz je takový, že 10 miligramů není účinná dávka,” řekl na zasedání poradního výboru FDA v roce 2013 doktor W. Joseph Herring, výkonný ředitel společnosti Merck pro klinický výzkum, neurovědy a oftalmologii. Přesto interní hodnotitelé FDA uvedli, že dávka 10 mg zlepšuje spánek více než placebo. Sečteno a podtrženo, dávka 10 mg je pravděpodobně méně účinná než dávka 15 nebo 20 mg a nemusí být o mnoho lepší než tableta placeba.

.