Její antidepresivum je drahé a neprodává se dobře.

Ale výrobci léků, kteří za tímto lékem stojí, sázejí na to, že mu mohou dát impuls tím, že ho uvedou na trh k léčbě zcela nové kategorie příznaků deprese – konkrétně chmurného myšlení.

Háček:

reklama

Ve středu ráno se sejde poradní výbor FDA, aby projednal, zda lze kognitivní dysfunkce vyčlenit a léčit jako “samostatnou kategorii”, odděleně od příznaků, jako je všudypřítomný smutek a apatie. To připraví půdu pro odpolední hlasování o tom, zda má FDA schválit Brintellix jako první lék na zmatené myšlení, které často provází depresi.

Výrobci léků Takeda Pharmaceuticals a Lundbeck spoléhají na to, že schválení vytvoří novou poptávku po léku a nové zdůvodnění, které přesvědčí pojišťovny, aby za něj platily.

reklama

Ale odborníci tvrdí, že není jasné, zda je Brintellix účinnější než jeho konkurenti, pokud jde o zvrácení kognitivních komplikací deprese.

“Klinicky, při rozhovorech s mými kolegy, skutečně nevidíme žádné velké rozdíly, pokud jde o kognitivní účinky mezi Brintellixem a ostatními léky,” řekl Dr. Norman Sussman, psychiatr z Langone Medical Center na Newyorské univerzitě. “Nevíme, že by to Prozac nedělal stejně dobře. Nebo Zoloft. Nebo některý z dalších léků.”

Brintellix, známý pod generickým názvem vortioxetin, byl schválen v roce 2013 pro léčbu deprese. A v oblasti, kde dominují generika, Brintellix vyniká především vysokou cenou, kterou má.

Třicet tablet léku se koncem loňského roku prodávalo za 290 dolarů. Srovnejte to s ekvivalentními dávkami mnoha nepatentovaných alternativ na trhu: generická verze Prozacu prodávaná společností Vensun Pharmaceuticals má cenovku 3 dolary a generická verze Zoloftu prodávaná společností Northstar Rx se prodává za 5 dolarů. (Tato čísla, sestavená výzkumnou společností Truven Health Analytics, se vztahují k ceně, kterou výrobce uvedl u léku při jeho prodeji velkoobchodníkovi.)

Tento cenový rozdíl přiměl zdravotní pojišťovny k tomu, aby se bránily, když se lékaři snaží předepsat Brintellix.

Lékaři často čelí bolestem hlavy z papírových požadavků pojišťoven, když se snaží zdůvodnit předepsání Brintellixu, a mnoho plánů má formální zásady, které je omezují. Například michiganská pojišťovna HealthPlus hradí Brintellix pouze pacientům, kteří se potýkají s výší dávky a již vyzkoušeli nejméně tři generická antidepresiva.

To způsobilo, že se mnozí psychiatři zdráhají Brintellix předepisovat, nebo je to přimělo obrátit se na něj až jako na pozdní řešení u pacientů, u kterých selhaly jiné levnější léky.

“Nechci někomu začít něco podávat a vědět, že si to nebude moci dovolit déle než týden,” řekl Dr. Christopher Marano, psychiatr z Johns Hopkins University School of Medicine, který se specializuje na léčbu deprese u starších lidí. “Z mého pohledu nevidím žádný důvod, proč se hned vrhnout na Brintellix jako na lék první volby.”

Investice společností Takeda a Lundbeck do výzkumu, který má prokázat, že Brintellix dokáže účinně léčit kognitivní příznaky deprese – včetně problémů se soustředěním, pamětí a rychlostí zpracování – je snahou tento postoj lékařů změnit.

Stejně jako všechna antidepresiva na trhu získal Brintellix původně povolení FDA na základě studií, které se zaměřovaly na příznaky související s náladou. Společnosti Takeda a Lundbeck však provedly také dvě studie zaměřené konkrétně na kognitivní příznaky u pacientů, kteří lék užívali, ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo.

Výsledky těchto studií, kterých se zúčastnilo celkem 1 200 pacientů se středně těžkou až těžkou depresí, budou pod drobnohledem, až se tento týden sejde panel poradců FDA pro duševní zdraví ve White Oak Campus v Silver Spring ve státě Md. FDA se doporučeními panelu řídit nemusí, ale obvykle se jimi řídí. Termín pro konečné rozhodnutí o rozšířené žádosti o uvedení na trh má agentura do 28. března.

Strategie společností Takeda a Lundeck se řídí známým návodem: Výrobci léků se často snaží zvýšit prodej stávajících léků tím, že hledají nové indikace, které by jim pomohly vystoupit z davu. (Dalším typickým přístupem, zejména pro společnosti působící na trhu s antidepresivy, je investovat do výzkumu, aby dokázaly, že jejich lék způsobuje méně nežádoucích účinků než konkurence.)

Zdá se, že Brintellix přináší kognitivní výhody, ale neoficiální zprávy naznačují, že je mají i jiná antidepresiva.

Pacienti s depresí a jejich lékaři však nemají dobrý způsob, jak posoudit, zda je pro ně přípravek Brintellix nejlepší volbou, protože žádné studie – včetně těch, které se používají na podporu žádosti o přípravek Brintellix – netestovaly léky přímo na jejich kognitivní účinky. A výrobci antidepresiv, která se stala generickými, mají jen malou motivaci investovat do přísných klinických studií potřebných pro schválení FDA.

Dr. Roger McIntyre, psychiatr z Torontské univerzity, který vedl jednu ze studií podporujících žádost Brintellixu o schválení FDA, uznal, že nedostatek přímých srovnání je omezením. Řekl však, že má jiné důvody k optimismu ohledně tohoto léku.

Na rozdíl od mnoha jiných antidepresiv, která pouze blokují zpětné vychytávání serotoninu a dalších neurotransmiterů, dokáže Brintellix modulovat proteiny, které serotonin zapíná, což je způsob účinku, který má následné účinky na další neurochemické systémy. A ve srovnání s jinými antidepresivy Brintellix při testování v laboratorních podmínkách důsledněji podněcuje neuronální spojení v mozkových buňkách.

“Máme kousky skládačky, které poskytují solidní vědecké zdůvodnění, které nás vede k přesvědčení, že na neurochemické úrovni v mozku je na této látce něco jedinečného,” řekl McIntyre, který přijímá honoráře za konzultace, přednášky a podporu výzkumu od společností Takeda, Lundbeck a některých jejich konkurentů.

Ani společnost Takeda, ani společnost Lundbeck neposkytly svého vedoucího pracovníka k rozhovoru.

Ať už je Brintellix klinicky lepší než jeho konkurenti, nebo ne, nové povolení k uvedení na trh od FDA by společnostem Takeda a Lundbeck dalo možnost inzerovat Brintellix za tímto účelem a vysílat obchodní zástupce do ordinací lékařů, aby toto použití propagovali. Tyto faktory by pravděpodobně zvýšily předepisování léků psychiatry, kteří chtějí pomoci pacientům s kognitivními příznaky – a pojišťovnám by ztížily možnost odmítnutí.

“Munice pro lékaře bude mnohem silnější, pokud bude existovat označení, které podpoří odlišnost tohoto léku od ostatních,” řekl Harry Tracy, konzultant ve farmaceutickém průmyslu a vydavatel dvouměsíčníku NeuroPerspective, který se zaměřuje na léčbu neurologických a psychiatrických onemocnění.

Nejprve však musí být poradní výbor, který se sejde ve středu, přesvědčen nejen o tom, že Brintellix funguje, ale také o tom, že kognitivní dysfunkce u deprese lze vůbec léčit.

To je sotva jisté. Neexistuje jasný názor na to, jak diagnostikovat kognitivní dysfunkci způsobenou depresí, ani na to, co měřit při navrhování studií testujících léky, které by ji mohly být schopny léčit.

Mnoho pacientů a jejich rodin však jasně vidí neuspokojenou potřebu.

Gary Girton, který trpěl těžkou depresí po většinu svého života, nacházel léta úlevu tím, že pracoval ve svém ateliéru jako mozaikář. Přesto, jak se kognitivní příznaky jeho deprese v posledním roce a půl jeho života stupňovaly, bylo pro něj stále těžší dělat to, co miloval.

Pamatovat si, kde na projektu skončil, rozlišovat prostorové prvky a být kreativní, to vše bylo stále více frustrující, až přestal chodit do svého ateliéru. Zemřel sebevraždou v roce 2014 ve věku 45 let.

Jeho vdovec Marlin Collingwood, nyní výkonný ředitel neziskové organizace Families for Depression Awareness se sídlem v Massachusetts, předložil písemné svědectví, které se bude projednávat ve středu a v němž se zasazuje o větší zaměření na kognitivní příznaky. (Girton nikdy Brintellix neužíval a Collingwood k jeho žádosti nezaujme stanovisko.)

“Skutečnost, že se FDA a farmaceutické společnosti vážně zabývají způsoby, jak těmto lidem pomoci vypořádat se s kognitivní stránkou věci,” řekl Collingwood, “je velmi důležitým krokem vpřed v léčbě deprese.”