INDIKATION

XEMBIFY® (Immunglobulin subkutan human-klhw) ist ein 20%iges Immunglobulin, das zur Behandlung der primären humoralen Immunschwächekrankheit (PIDD) bei Patienten ab 2 Jahren angezeigt ist. XEMBIFY ist nur zur subkutanen Verabreichung bestimmt.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

WARNUNG: THROMBOSE

• Thrombose kann bei Immunglobulinprodukten, einschließlich XEMBIFY, auftreten. Zu den Risikofaktoren gehören: fortgeschrittenes Alter, längere Immobilisierung, Östrogene, verweilende Gefäßkatheter, Hyperviskosität und kardiovaskuläre Risikofaktoren. Eine Thrombose kann auch ohne bekannte Risikofaktoren auftreten
• Bei Patienten mit Thromboserisiko ist XEMBIFY mit der niedrigsten Dosis und Infusionsgeschwindigkeit zu verabreichen, die möglich ist. Vor der Verabreichung ist auf eine ausreichende Hydratation der Patienten zu achten. Auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose achten und die Blutviskosität bei Patienten mit Hyperviskositätsrisiko beurteilen

Kontraindikationen

XEMBIFY ist kontraindiziert bei Patienten, die eine anaphylaktische oder schwere systemische Reaktion auf die Verabreichung von humanem Immunglobulin gezeigt haben. Es ist kontraindiziert bei IgA-Mangel-Patienten mit Antikörpern gegen IgA und einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Überempfindlichkeit. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Immunglobulinprodukten, einschließlich XEMBIFY, auftreten. Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion ist die Infusion sofort abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten. XEMBIFY enthält IgA. Patienten mit bekannten Antikörpern gegen IgA können ein höheres Risiko für die Entwicklung potenziell schwerer Überempfindlichkeits- und anaphylaktischer Reaktionen haben.

Thrombose. Nach der Behandlung mit Immunglobulinprodukten, einschließlich XEMBIFY, kann eine Thrombose auftreten. Eine Thrombose kann auch bei Fehlen bekannter Risikofaktoren auftreten. Bei Risikopatienten ist die kleinstmögliche Dosis und Infusionsgeschwindigkeit anzuwenden. Vor der Verabreichung ist für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen. Auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose achten und die Blutviskosität bei Patienten mit dem Risiko einer Hyperviskosität beurteilen.

Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS). AMS kann bei der Behandlung mit humanen Immunglobulinen, einschließlich XEMBIFY, auftreten. Führen Sie bei Patienten, die Anzeichen und Symptome aufweisen, eine gründliche neurologische Untersuchung durch, um andere Ursachen für eine Meningitis auszuschließen. Das Absetzen der Behandlung hat zu einer Remission innerhalb weniger Tage ohne Folgeerscheinungen geführt.

Nierenfunktionsstörung/-versagen. Akute Nierenfunktionsstörungen/-versagen, akute tubuläre Nekrose, proximale tubuläre Nephropathie, osmotische Nephrose und Tod können bei der Anwendung von humanen Immunglobulinprodukten, insbesondere solchen, die Saccharose enthalten, auftreten. XEMBIFY enthält keine Sucrose. Stellen Sie sicher, dass die Patienten vor Beginn der Infusion nicht an Volumenmangel leiden. Bei Patienten, die aufgrund einer vorbestehenden Niereninsuffizienz oder einer Prädisposition für akutes Nierenversagen gefährdet sind, sollte die Nierenfunktion vor der ersten Infusion von XEMBIFY und danach in angemessenen Abständen überprüft werden. Wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert, ist ein Absetzen zu erwägen.

Hämolyse. XEMBIFY kann Blutgruppen-Antikörper enthalten, die eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion und Hämolyse verursachen können. Überwachen Sie die Patienten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse. Wenn Anzeichen und Symptome nach der Infusion auftreten, sind bestätigende Labortests durchzuführen.

Transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI). Nicht kardiogene Lungenödeme können bei Patienten nach der Behandlung mit Immunglobulinprodukten, einschließlich XEMBIFY, auftreten. Überwachen Sie die Patienten auf pulmonale unerwünschte Reaktionen. Bei Verdacht auf TRALI sind geeignete Tests auf das Vorhandensein von antineutrophilen und Anti-HLA-Antikörpern sowohl im Produkt als auch im Patientenserum durchzuführen. TRALI kann durch eine Sauerstofftherapie mit angemessener Beatmungsunterstützung behandelt werden.

Übertragbare Infektionserreger. Da XEMBIFY aus menschlichem Blut hergestellt wird, besteht ein Risiko der Übertragung von Infektionserregern, z. B. von Viren, dem Erreger der varianten Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD) und theoretisch auch dem Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD). Es wurden keine Fälle der Übertragung von Viruserkrankungen, vCJD oder CJD mit der Anwendung von XEMBIFY in Verbindung gebracht.

Beeinträchtigung von Labortests. Nach der Infusion von XEMBIFY können passiv übertragene Antikörper im Blut des Patienten zu positiven serologischen Testergebnissen führen, was zu einer irreführenden Interpretation führen kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei ≥5% der Probanden in der klinischen Studie waren lokale unerwünschte Wirkungen, einschließlich Erytheme (Rötungen) an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle, Bluterguss an der Infusionsstelle, Knötchen an der Infusionsstelle, Juckreiz an der Infusionsstelle, Verhärtung an der Infusionsstelle, Schorf an der Infusionsstelle, Ödem an der Infusionsstelle sowie systemische Reaktionen einschließlich Husten und Durchfall.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Die passive Übertragung von Antikörpern kann vorübergehend die Immunreaktionen auf Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren (z. B. Masern, Mumps, Röteln und Varizellen) beeinträchtigen.

Bitte lesen Sie die vollständige Packungsbeilage für XEMBIFY.