Ihr Antidepressivum ist teuer, und es verkauft sich nicht gut.

Aber die Hersteller des Medikaments wetten darauf, dass sie ihm einen Aufschwung geben können, indem sie es vermarkten, um eine ganz neue Kategorie von Depressionssymptomen zu behandeln – nämlich trübes Denken.

Der Haken: Die Food and Drug Administration muss erst davon überzeugt werden, dass solche Symptome als eigene Kategorie behandelt werden können – und dass das Medikament, das unter dem Namen Brintellix verkauft wird, sie behandeln kann.

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Ein beratender Ausschuss der FDA trifft sich am Mittwochmorgen, um darüber zu diskutieren, ob kognitive Dysfunktion herausgezogen und als “eigenständige Entität” behandelt werden kann, getrennt von Symptomen wie durchdringender Traurigkeit und Apathie. Das wird die Bühne für eine Abstimmung am Nachmittag bereiten, ob die FDA Brintellix als erste Behandlung für das verworrene Denken, das oft mit Depressionen einhergeht, genehmigen sollte.

Die Arzneimittelhersteller Takeda Pharmaceuticals und Lundbeck zählen auf die Genehmigung, um eine neue Nachfrage nach dem Medikament zu schaffen und eine neue Rechtfertigung, um die Versicherungsgesellschaften davon zu überzeugen, es zu bezahlen.

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Experten sagen jedoch, dass es nicht klar ist, ob Brintellix wirksamer ist als seine Konkurrenten, wenn es darum geht, die kognitiven Komplikationen der Depression rückgängig zu machen.

“Klinisch gesehen, wenn ich mit meinen Kollegen spreche, sehen wir keine großen Unterschiede in Bezug auf die kognitiven Auswirkungen zwischen Brintellix und anderen Medikamenten”, sagte Dr. Norman Sussman, ein Psychiater am Langone Medical Center der New York University. “Wir wissen nicht, dass Prozac nicht so gut wirkt. Oder Zoloft. Oder eines der anderen Medikamente.”

Brintellix, unter dem generischen Namen Vortioxetin bekannt, wurde 2013 zur Behandlung von Depressionen zugelassen. In einem Bereich, der von Generika dominiert wird, sticht Brintellix vor allem durch seinen hohen Preis hervor.

Eine 30-Tabletten-Packung des Medikaments kostete Ende letzten Jahres 290 Dollar. Vergleichen Sie das mit gleichwertigen Dosierungen der vielen patentfreien Alternativen auf dem Markt: eine generische Version von Prozac, die von Vensun Pharmaceuticals verkauft wird, hat ein Preisschild von 3 $, und eine generische Version von Zoloft, die von Northstar Rx verkauft wird, kostet 5 $. (Diese Zahlen, die von der Forschungsfirma Truven Health Analytics zusammengestellt wurden, beziehen sich auf den Preis, den ein Hersteller für ein Medikament angegeben hat, als es an einen Großhändler verkauft wurde.)

Dieser Preisunterschied hat die Krankenkassen veranlasst, sich zu sträuben, wenn Ärzte versuchen, Brintellix zu verschreiben.

Kliniker sehen sich oft mit einer Menge Papierkram konfrontiert, der von den Versicherungsgesellschaften verlangt wird, wenn sie eine Rechtfertigung für die Verschreibung von Brintellix suchen, und viele Krankenkassen haben formale Richtlinien, um diese zu begrenzen. Der Versicherer HealthPlus in Michigan beispielsweise übernimmt die Kosten für Brintellix nur bei Patienten, die mit der Dosierung zu kämpfen haben und bereits mindestens drei generische Antidepressiva ausprobiert haben.

Das hat viele Psychiater dazu veranlasst, Brintellix nur zögerlich zu verschreiben oder es nur als letzten Ausweg für Patienten einzusetzen, bei denen andere, billigere Medikamente versagt haben.

“Ich möchte niemandem etwas verschreiben, von dem ich weiß, dass er es sich nicht länger als eine Woche leisten kann”, sagte Dr. Christopher Marano, ein Psychiater an der Johns Hopkins University School of Medicine, der sich auf die Behandlung von Depressionen bei älteren Menschen spezialisiert hat. “

Takeda und Lundbeck investieren in die Forschung, um zu zeigen, dass Brintellix die kognitiven Symptome von Depressionen – einschließlich Konzentrations- und Gedächtnisproblemen sowie der Verarbeitungsgeschwindigkeit – wirksam behandeln kann, und versuchen so, diese Einstellung der Ärzte zu ändern.

Wie alle auf dem Markt befindlichen Antidepressiva wurde Brintellix von der FDA zunächst aufgrund von Studien zugelassen, die sich auf stimmungsbezogene Symptome konzentrierten. Takeda und Lundbeck führten jedoch auch zwei Studien durch, die sich speziell mit kognitiven Symptomen bei Patienten befassten, die das Medikament einnahmen, im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhielten.

Die Ergebnisse dieser Studien, an denen insgesamt 1.200 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression teilnahmen, werden unter die Lupe genommen, wenn sich das FDA-Gremium der Berater für psychische Gesundheit diese Woche auf dem White Oak Campus der Behörde in Silver Spring, Md. Die FDA muss die Empfehlungen des Gremiums nicht befolgen, tut dies aber in der Regel. Die Behörde hat eine Frist bis zum 28. März, um eine endgültige Entscheidung über den erweiterten Zulassungsantrag zu treffen.

Die Strategie von Takeda und Lundeck folgt einem bekannten Schema: Arzneimittelhersteller versuchen oft, den Absatz bestehender Medikamente zu steigern, indem sie nach neuen Indikationen suchen, mit denen sie sich von der Masse abheben können. (Ein weiterer typischer Ansatz, insbesondere für Unternehmen auf dem Markt für Antidepressiva, besteht darin, in die Forschung zu investieren, um zu beweisen, dass ihr Medikament weniger Nebenwirkungen verursacht als die Konkurrenz.)

Brintellix scheint kognitive Vorteile zu bieten, aber anekdotische Berichte deuten darauf hin, dass andere Antidepressiva dies auch tun.

Patienten mit Depressionen und ihre Ärzte haben jedoch keine gute Möglichkeit zu beurteilen, ob Brintellix die beste Option für sie ist, da in keiner Studie – auch nicht in der, die zur Unterstützung des Antrags von Brintellix herangezogen wurde – Medikamente direkt auf ihre kognitiven Wirkungen getestet wurden. Und die Hersteller von Antidepressiva, die zu Generika geworden sind, haben wenig Anreiz, in die Art von strengen klinischen Studien zu investieren, die für die FDA-Zulassung erforderlich sind.

Dr. Roger McIntyre, ein Psychiater an der Universität von Toronto, der eine der Studien zur Unterstützung des FDA-Antrags von Brintellix leitete, räumte ein, dass das Fehlen direkter Vergleiche eine Einschränkung darstellt. Aber er sagte, er habe andere Gründe, dem Medikament optimistisch gegenüberzustehen.

Im Gegensatz zu vielen anderen Antidepressiva, die lediglich die Wiederaufnahme von Serotonin und anderen Neurotransmittern blockieren, kann Brintellix die Proteine modulieren, die Seratonin anschalten, eine Wirkungsweise, die nachgelagerte Effekte auf andere neurochemische Systeme hat. Und im Vergleich zu anderen Antidepressiva hat Brintellix bei Labortests die neuronalen Verbindungen in den Gehirnzellen konsequenter angeregt.

“Wir haben Teile des Puzzles, die eine solide wissenschaftliche Begründung liefern, die uns zu der Annahme veranlasst, dass dieser Wirkstoff auf der neurochemischen Ebene im Gehirn etwas Einzigartiges darstellt”, sagte McIntyre, der Beratungshonorare, Vortragshonorare und Forschungsunterstützung von Takeda, Lundbeck und einigen ihrer Konkurrenten annimmt.

Weder Takeda noch Lundbeck stellten einen leitenden Angestellten für ein Interview zur Verfügung.

Klinisch überlegen oder nicht, würde eine neue Marktzulassung von der FDA Takeda und Lundbeck die Möglichkeit geben, Brintellix zu diesem Zweck zu bewerben und Handelsvertreter in Arztpraxen zu schicken, um diese Verwendung zu fördern. Diese Faktoren würden wahrscheinlich die Verschreibung durch Psychiater fördern, die Patienten mit kognitiven Symptomen helfen wollen – und es den Versicherern erschweren, Nein zu sagen.

“Die Munition wird für Kliniker viel stärker sein, wenn es ein Etikett gibt, das unterstützt, dass sich dieses Medikament von den anderen unterscheidet”, sagte Harry Tracy, ein Berater der pharmazeutischen Industrie und Herausgeber von NeuroPerspective, einer zweimonatlichen Publikation, die sich auf Behandlungen für neurologische und psychiatrische Krankheiten konzentriert.

Aber zunächst muss der beratende Ausschuss, der am Mittwoch zusammentritt, nicht nur davon überzeugt werden, dass Brintellix wirkt, sondern auch davon, dass kognitive Funktionsstörungen bei Depressionen überhaupt behandelt werden können.

Das ist nicht selbstverständlich. Es gibt keine eindeutige Meinung darüber, wie depressionsbedingte kognitive Funktionsstörungen zu diagnostizieren sind oder was bei der Entwicklung von Versuchen zu messen ist, in denen Medikamente getestet werden, mit denen sie möglicherweise behandelt werden können.

Viele Patienten und ihre Familien sehen jedoch eindeutig einen ungedeckten Bedarf.

Gary Girton, der die meiste Zeit seines Lebens an schweren Depressionen litt, fand jahrelang Linderung, indem er in seinem Atelier als Mosaikkünstler arbeitete. Doch als sich die kognitiven Symptome seiner Depression in den letzten anderthalb Jahren seines Lebens verstärkten, wurde es für ihn immer schwieriger, das zu tun, was er liebte.

Sich daran zu erinnern, wo er mit einem Projekt aufgehört hatte, räumliche Elemente zu unterscheiden und kreativ zu sein, wurde immer frustrierender, bis er nicht mehr in sein Atelier ging. Er starb 2014 im Alter von 45 Jahren durch Selbstmord.

Sein Witwer, Marlin Collingwood, jetzt Geschäftsführer der in Massachusetts ansässigen gemeinnützigen Organisation “Families for Depression Awareness”, reichte eine schriftliche Stellungnahme ein, die am Mittwoch geprüft wird und in der er sich für eine stärkere Konzentration auf die kognitiven Symptome ausspricht. (Girton hat Brintellix nie eingenommen, und Collingwood wird zu dem Antrag nicht Stellung nehmen.)

“Die Tatsache, dass die FDA und die Pharmaunternehmen ernsthaft nach Wegen suchen, um diesen Menschen zu helfen, mit der kognitiven Seite der Dinge umzugehen”, sagte Collingwood, “ist ein sehr wichtiger Schritt nach vorn bei der Behandlung von Depressionen.”