Was ist die Europäische Arzneimittelagentur (EMA)?
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ist eine dezentrale Agentur der Europäischen Union (EU), deren Ziel die Förderung und der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier ist. Die EMA ist das Äquivalent der Europäischen Union zur U.S. Food and Drug Administration (FDA). Die EMA wird manchmal auch als Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln oder EMEA bezeichnet, obwohl dies nicht ihr offizieller Name ist.
Key Takeaways
- Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist eine dezentrale Agentur der EU, die für die wissenschaftliche Bewertung, Überwachung und Sicherheitsbeobachtung von Arzneimitteln zuständig ist.
- Die EMA ist für die EU und die drei EWR-Länder Island, Norwegen und Liechtenstein zuständig.
- Die EMA betreibt Pharmakovigilanz, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten.
- Die EMA ist nicht an klinischen Studien oder Forschung und Entwicklung beteiligt.
- Einzelne Länder können Medikamente zulassen, die die EMA nicht zugelassen hat.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde 1995 in London gegründet und ist für eine Bevölkerung von mehr als 500 Millionen Menschen in der EU zuständig.Die EMA hat den Auftrag, die Gesundheit und das Wohlergehen von Menschen und Tieren in den 27 EU-Mitgliedstaaten und den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zu schützen.
Sie arbeitet mit vier aufgabenkritischen Arbeitsgruppen, die im März 2020 gebildet wurden. Diese sind wie folgt:
- Digital Business Transformation: Diese Taskforce ist dafür verantwortlich, dass die Initiativen der Agentur in Bezug auf regulatorische Änderungen und digitale Initiativen auf dem neuesten Stand sind.
- Regulierungswissenschaft und Innovation: Diese Taskforce ist für die Übersetzung wichtiger wissenschaftlicher und technologischer Fortschritte in eine regulatorische Sprache und Governance verantwortlich, die für Entwickler und kleine und mittlere Unternehmen (KMU) von Nutzen ist.
- Datenanalyse und Methoden: Diese Arbeitsgruppe gibt wissenschaftliche Expertenempfehlungen zu Produkten und Zulassungsbewertungen ab und stellt Datenanalysen für auf dem Markt befindliche Produkte bereit.
- Klinische Studien und Herstellung: Diese Task Force arbeitet mit den Kollegen der Agentur auf EU- und globaler Ebene zusammen, um klinische Studien und die Herstellung zu unterstützen.
Eine der Hauptprioritäten der Agentur ist es, Patienten, die sie benötigen, rechtzeitig mit wichtigen neuen Medikamenten zu versorgen.
Wenn ein pharmazeutisches Unternehmen ein Medikament in bestimmten Teilen der Welt verkaufen möchte, muss es zuerst die Genehmigung der EMA einholen. Wenn die EMA die Genehmigung erteilt, kann das Medikament in der gesamten Europäischen Union sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein verwendet werden. Die EMA überwacht auch die Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung durch einen Prozess, der Pharmakovigilanz genannt wird.
Die EMA hat gemeinsame Arbeitsgruppen mit den Leitern anderer Arzneimittelbehörden eingerichtet, um die Kosten und den Nutzen sowie die mögliche Nutzung von Big Data zu untersuchen.
Besondere Erwägungen
Die EMA definiert Pharmakovigilanz als “die Wissenschaft und die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Erkennung, der Bewertung, dem Verständnis und der Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen oder anderen Problemen im Zusammenhang mit Arzneimitteln” Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ist auf die Ergebnisse klinischer Studien beschränkt. Das bedeutet, dass das Arzneimittel an einer relativ kleinen Anzahl von Menschen getestet wurde und während seiner gesamten Anwendung von den Gesundheitsdienstleistern konsequent überwacht werden muss.
Europäische Arzneimittelagentur (EMA) vs. US FDA
Die EMA inspiziert Kliniken und Labors, um sicherzustellen, dass Arzneimittel korrekt getestet und hergestellt werden. Die EMA ist weder an Forschung und Entwicklung (R&D) noch an klinischen Versuchen beteiligt.
Die FDA und die EMA arbeiten im Rahmen von “Clustern” zusammen, um Sicherheitsinformationen zu Themen wie Arzneimittelsicherheit, Biosimilars, Krebsmedikamente, Arzneimittel für seltene Krankheiten, Kinderarzneimittel und blutbasierte Produkte auszutauschen. Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen zugelassenen biologischen Arzneimittel sehr ähnlich ist. Biologische Arzneimittel sind Arzneimittel, deren Wirkstoff ein lebender Organismus ist. Lantus ist ein gutes Beispiel für ein Biomedikament. Es ist eine künstlich hergestellte Form des Insulinhormons.
Die EMA und die FDA sind sich zwar ähnlich, genehmigen aber nicht immer dieselben Arzneimittel, und die EMA gilt als weniger streng in ihrem Genehmigungsverfahren als die FDA, was bedeutet, dass einige Arzneimittel in Europa genehmigt werden, die in den Vereinigten Staaten nicht zugelassen sind. Außerdem genehmigt die EMA nicht alle Arzneimittel, die in den EU-Ländern verwendet werden; einzelne Länder können sich dafür entscheiden, Arzneimittel zuzulassen, die von der EMA nicht genehmigt wurden.
Die EMA entscheidet nicht darüber, ob ein Arzneimittel auf den Markt gebracht werden kann, und sie entwickelt oder ändert keine Arzneimittelgesetze und hat auch keinen direkten Einfluss auf die Preise oder die Verfügbarkeit von Arzneimitteln. Es ist die Europäische Kommission, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen genehmigt, verweigert, aussetzt oder widerruft. Die Aufgabe der EMA besteht darin, Zulassungen für Arzneimittel wissenschaftlich zu bewerten.