Alpha-Stim vermarktet sein Gerät zur kranialen Elektrotherapie AID zur Behandlung von Angstzuständen, Schlaflosigkeit und Depression. (Bild von Alpha-Stim)
Die FDA hat kürzlich die kranialen Elektrostimulationsgeräte (CES) zur Behandlung von Angstzuständen und Schlaflosigkeit von Klasse III auf Klasse II herabgestuft, so dass CES-Geräte zur Behandlung von Depressionen in der am stärksten regulierten Kategorie der Klasse III verbleiben.
Neue CES-Geräte zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlaflosigkeit benötigen eine 510(k)-Zulassung anstelle der strengeren Premarket Review (PMA). Die Behörde veröffentlichte 2016 eine endgültige Anordnung, mit der CES-Geräte für Depressionen in die Klasse III eingestuft wurden, und schlug im selben Jahr eine Anordnung vor, mit der die Geräte für Angstzustände und Schlaflosigkeit in die Klasse II umgestuft wurden.
“Es liegen genügend Informationen vor, um spezielle Kontrollen einzurichten, mit denen die in Abschnitt III genannten Gesundheitsrisiken wirksam gemindert werden können, und … diese speziellen Kontrollen bieten zusammen mit den allgemeinen Kontrollen eine angemessene Gewähr für Sicherheit und Wirksamkeit, wenn sie auf CES-Geräte zur Behandlung von Angstzuständen und/oder Schlaflosigkeit angewendet werden”, so die Behörde in ihrer jüngsten endgültigen Anordnung.
Die FDA sagte, sie werde auch einen neuen Produktcode für CES-Geräte zur Behandlung von Angstzuständen und Schlaflosigkeit einführen.
Die Behörde erwog auch eine Herabstufung der CES-Geräte zur Behandlung von Depressionen, stellte aber fest, dass die Beweise für deren Wirksamkeit am schwächsten waren. Sie belässt ein Produkt in der Klasse III, wenn keine ausreichenden Informationen vorliegen, um festzustellen, dass allgemeine Kontrollen und/oder spezielle Kontrollen eine angemessene Gewähr für seine Sicherheit und Wirksamkeit bieten können. Obwohl nur wenige Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit CES-Geräten zur Behandlung von Depressionen eingereicht wurden, wurde in einem Fall festgestellt, dass der Patient eine Verbrennung dritten Grades erlitt, so die Behörde.
Die FDA wird auch weiterhin von den Sponsoren von CES-Geräten zur Behandlung von Angstzuständen und Schlaflosigkeit verlangen, dass sie klinische Daten vorlegen, die neben der Sicherheit auch aussagekräftige Ergebnisse zeigen. Sie wird die Einhaltung spezieller Kontrollen zur Beherrschung der Risiken, die von derzeit legal vermarkteten CES-Geräten zur Behandlung von Angstzuständen und/oder Schlaflosigkeit ausgehen, erst ein Jahr nach Inkrafttreten der endgültigen Anordnung durchsetzen.
Die endgültige Anordnung trat am 20. Dezember 2019 in Kraft.