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VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemein
Die systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden kann zu einer reversiblen Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) führen, die nach Absetzen der Behandlung zu einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz führen kann. Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie können bei einigen Patienten auch durch die systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden während der Behandlung hervorgerufen werden.
Patienten, die ein topisches Steroid auf eine große Fläche oder auf verschlossene Bereiche auftragen, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer HPA-Achsen-Suppression untersucht werden. Dies kann mit Hilfe des ACTH-Stimulationstests, des A.M.-Plasmacortisols und des freien Cortisols im Urin erfolgen.
Wenn eine HPA-Axis-Suppression festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger starkes Corticosteroid zu ersetzen. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikoid-Insuffizienz auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erfordern. Informationen zur systemischen Ergänzung finden Sie in den Verschreibungsinformationen dieser Produkte.
Kinder können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Pädiatrische Anwendung)
Allergische Kontaktdermatitis gegen einen Bestandteil von topischen Kortikosteroiden wird in der Regel durch eine fehlende Abheilung und nicht durch eine klinische Exazerbation diagnostiziert, die bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten, auftreten kann. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Tests untermauert werden. Bei einem erdnussempfindlichen Kind kam es nach einer 5-tägigen, zweimal täglichen Behandlung mit Derma-Smoothe/FS Topical Oil® zu einem Aufflackern seiner atopischen Dermatitis (siehe Abschnitt KLINISCHE STUDIEN).
Wenn Reaktionen vom Typ Quaddel und Schübe (die sich auf Juckreiz beschränken können) oder andere Manifestationen einer Überempfindlichkeit auftreten, sollte DermOtic® Oil (Fluocinolonacetonid-Öl-Ohrentropfen) sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Wenn gleichzeitig Hautinfektionen vorhanden sind oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes antimykotisches oder antibakterielles Mittel eingesetzt werden. Wenn ein günstiges Ansprechen nicht sofort eintritt, sollte die Anwendung von DermOtic® Oil (Fluocinolonacetonid-Öl-Ohrentropfen) unterbrochen werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert ist.
DermOtic® Oil (Fluocinolonacetonid-Öl-Ohrentropfen) ist mit 48% raffiniertem Erdnussöl NF formuliert. Das in diesem Produkt verwendete Erdnussöl wird routinemäßig mittels Aminosäureanalyse auf Erdnussproteine untersucht; die Menge der Aminosäuren liegt unter 0,5 Teilen pro Million (ppm). Ärzte sollten bei der Verschreibung von DermOtic® Oil (Fluocinolonacetonid-Öl-Ohrentropfen) für erdnussempfindliche Personen Vorsicht walten lassen.
Labortests
Die folgenden Tests können bei der Beurteilung von Patienten auf HPA-Achsen-Suppression hilfreich sein:
ACTH-Stimulationstest
A.M. Plasmacortisoltest
Test auf freies Cortisol im Urin
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial oder die Auswirkungen von Fluocinolonacetonid-Öl auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. Es wurden keine Studien zur Bewertung des mutagenen Potenzials von Fluocinolonacetonid, dem Wirkstoff von DermOtic® Öl (Fluocinolonacetonid-Öl-Ohrentropfen), durchgeführt. Einige Kortikosteroide haben sich in verschiedenen Genotoxizitätstests als genotoxisch erwiesen (d. h. im In-vitro-Test für Chromosomenaberrationen bei menschlichen peripheren Blutlymphozyten mit metabolischer Aktivierung, im In-vivo-Mikronukleustest am Mausknochenmark, im Mikronukleustest am chinesischen Hamster und im In-vitro-Maus-Lymphom-Genmutationstest).
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C: Kortikosteroide haben sich bei Labortieren als teratogen erwiesen, wenn sie in relativ niedrigen Dosierungen systemisch verabreicht wurden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen zu teratogenen Wirkungen von DermOtic® Oil (Fluocinolonacetonid-Öl-Ohrentropfen) . Daher sollte DermOtic® Öl (Fluocinolonacetonid-Öl-Ohrentropfen) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in die Muttermilch über und könnten das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn DermOtic® Oil (Fluocinolonacetonid-Öl-Ohrentropfen) einer stillenden Frau verabreicht wird.
Anwendung bei Kindern
DermOtic® Oil (Fluocinolonacetonid-Öl-Ohrentropfen) kann bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit chronischer ekzematöser Otitis externa zweimal täglich bis zu 2 Wochen lang angewendet werden.
DermOtic® Öl wird nicht für die Anwendung im Gesicht empfohlen (siehe Abschnitt “UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN”).
Aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei Kindern ein größeres Risiko einer HPA-Achsen-Suppression als bei Erwachsenen, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung und für ein Cushing-Syndrom während der Behandlung. Bei unsachgemäßer Anwendung von topischen Kortikosteroiden bei Säuglingen und Kindern wurde über unerwünschte Wirkungen einschließlich Striae berichtet. (Siehe PRECAUTIONS).
Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhalten, wurde über eine Unterdrückung der HPA-Achse, das Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Kinder können aufgrund ihrer größeren Hautoberfläche im Verhältnis zur Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein. Zu den Manifestationen einer Nebennierensuppression bei Kindern gehören lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Plasmakortisolspiegel und fehlende Reaktion auf ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie gehören vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und beidseitiges Papillenödem.
DermOtic® Oil (Fluocinolonacetonid-Öl-Ohrentropfen) ist mit 48% raffiniertem Erdnussöl NF formuliert. Das in diesem Produkt verwendete Erdnussöl wird routinemäßig mittels Aminosäureanalyse auf Erdnussproteine untersucht; die Menge an Aminosäuren liegt unter 0,5 Teilen pro Million (ppm). Ärzte sollten bei der Verschreibung von DermOtic® Oil (Fluocinolonacetonid-Öl-Ohrentropfen) für erdnussempfindliche Personen Vorsicht walten lassen.