Wir haben zwei Experten für Arzneimittelsicherheit – Dr. Steven Woloshin und Dr. Lisa M. Schwartz, beide von der Geisel School of Medicine in Dartmouth – beauftragt, die Forschungsergebnisse zu überprüfen und eine Drug Facts Box für Belsomra zu erstellen. Schwartz war Mitglied eines beratenden Expertenausschusses der FDA, der sich 2013 mit Belsomra befasste.

Ihre Analyse zeigt, dass Menschen, die drei Monate lang jede Nacht eine Dosis von 15 mg oder 20 mg Belsomra einnahmen, im Durchschnitt nur 6 Minuten schneller einschliefen als diejenigen, die ein Placebo erhielten. Und die Belsomra-Gruppe schlief nur 16 Minuten länger – insgesamt 6 Stunden und 12 Minuten im Vergleich zu 5 Stunden und 56 Minuten in der Placebo-Gruppe.

Diese kleinen Verbesserungen im Schlaf führten nicht dazu, dass sich die Menschen erholter fühlten. Stattdessen fühlten sich mehr Personen, die Belsomra eingenommen hatten, am nächsten Tag schläfrig als diejenigen, die ein Placebo eingenommen hatten.

In der Tat waren zwei Personen, die die 20-mg-Dosis am Vorabend eingenommen hatten, am nächsten Tag so schläfrig, dass sie eine Fahrprüfung abbrechen mussten. Etwas mehr Menschen in der Belsomra-Gruppe waren in Verkehrsunfälle verwickelt oder bekamen Strafzettel und berichteten über Halluzinationen oder Schlaflähmung – ein Gefühl, dass man sich beim Einschlafen oder Aufwachen nicht bewegen oder sprechen kann.

Die 10-mg-Dosis wurde nur an 62 Personen untersucht, und es ist unklar, ob sie den Schlaf verbessert. Selbst Merck, der Hersteller von Belsomra, bezweifelt, dass es besser als ein Placebo ist. “Das Gesamtbild zeigt, dass 10 Milligramm keine wirksame Dosis sind”, sagte Dr. W. Joseph Herring, Executive Director für klinische Forschung, Neurowissenschaften und Augenheilkunde bei Merck, auf der Sitzung des FDA-Beratungsausschusses 2013. Dennoch sagten die internen Prüfer der FDA, dass die 10-mg-Dosis den Schlaf stärker verbessert als Placebo. Unterm Strich ist die 10-mg-Dosis wahrscheinlich weniger wirksam als die 15- oder 20-mg-Dosis und möglicherweise nicht viel besser als eine Placebopille.