Zweck: Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Aflibercept bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) während eines zweiten Jahres mit variabler Dosierung nach einem ersten Jahr mit fester Dosierung.

Design: Zwei randomisierte, doppelt-maskierte, aktiv-kontrollierte Phase-3-Studien.

Teilnehmer: Zweitausendvierhundertsiebenundfünfzig Patienten mit neovaskulärer AMD.

Methoden: Von Studienbeginn bis Woche 52 erhielten die Patienten 0,5 mg intravitreales Ranibizumab alle 4 Wochen (Rq4), 2 mg Aflibercept alle 4 Wochen (2q4), 0,5 mg Aflibercept alle 4 Wochen (0,5q4) oder 2 mg Aflibercept alle 8 Wochen (2q8) nach 3 monatlichen Injektionen. In den Wochen 52 bis 96 erhielten die Patienten ihre ursprüngliche Dosierungszuweisung nach einem bedarfsgerechten Schema mit definierten Wiederholungskriterien und obligatorischer Dosierung mindestens alle 12 Wochen.

Hauptergebnisparameter: Anteil der Augen, die in Woche 96 die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA; Verlust <15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert) beibehalten haben; Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert.

Schlussfolgerungen: Alle Aflibercept- und Ranibizumab-Gruppen waren bei der Verbesserung der BCVA und der Verhinderung eines BCVA-Verlustes nach 96 Wochen gleich wirksam. Die 2q8-Aflibercept-Gruppe war in Bezug auf die Sehschärfe nach 96 Wochen mit der Ranibizumab-Gruppe vergleichbar, allerdings mit durchschnittlich 5 Injektionen weniger. Geringe Verluste nach 96 Wochen bei den visuellen und anatomischen Gewinnen, die nach 52 Wochen in allen Gruppen beobachtet wurden, lagen im Bereich der Verluste, die üblicherweise bei variabler Dosierung beobachtet werden.