Allgemeiner Überblick über die Einwilligung nach Aufklärung

Die Einwilligung nach Aufklärung ist eine der wichtigsten ethischen Anforderungen, die der Forschung am Menschen zugrunde liegen; sie spiegelt das Grundprinzip der Achtung der Person wider. Es sollte immer bedacht werden, dass die Einwilligung nach Aufklärung ein fortlaufender Prozess und kein einmaliges Ereignis ist, der darauf abzielt, potenziellen Versuchspersonen alle relevanten Informationen zur Verfügung zu stellen, die sie benötigen, um in voller Kenntnis der Sachlage eine autonome Entscheidung darüber zu treffen, ob sie an einer Forschungsstudie teilnehmen möchten.

Zur Unterstützung von Prüfern und Koordinatoren, die Forschungsarbeiten durchführen, werden auf der HRPO-Website Informationen über den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung bereitgestellt. Dort sind Beispiele und Anleitungen verfügbar, einschließlich Richtlinien für das Verfahren der informierten Zustimmung und Musterformulierungen für das Dokument der informierten Zustimmung.

Überprüfung des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung durch das IRB

Bei der Überprüfung des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung, wie er im Prüfplan beschrieben ist, verlangt das IRB, dass:

• der Versuchsperson oder dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter der Versuchsperson ausreichend Gelegenheit gegeben wird, das Einwilligungsdokument zu lesen und Fragen zur Studie zu stellen, bevor das Dokument der Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet wird.
• Der Einwilligungsprozess minimiert die Möglichkeit der Nötigung oder unzulässigen Beeinflussung.
• Die Informationen, die dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter im Rahmen des Einwilligungsverfahrens mitgeteilt werden, enthalten keine entlastenden Formulierungen, die auf etwaige Rechte des Prüfungsteilnehmers verzichten oder den Anschein erwecken, als verzichteten sie darauf, oder die den Prüfer, den Sponsor, die Einrichtung oder ihre Vertreter von der Haftung für fahrlässig verursachte Schäden entbinden oder als entbunden erscheinen lassen.

Außerdem verlangt das IRB, dass das Einwilligungsdokument alle grundlegenden Elemente der Einwilligung gemäß 45 CFR 46.116 und, falls zutreffend, 21 CFR 50.25 enthält, mit Ausnahme derer, auf die gemäß den Vorschriften verzichtet oder die geändert werden können. Das IRB kann auch verlangen, dass den potenziellen Versuchspersonen zusätzliche Elemente oder Informationen gegeben werden, wenn die Informationen nach dem Urteil des IRB sinnvoll zum Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Versuchsperson beitragen würden.

Grundlegende Elemente der Einwilligung nach Aufklärung

45 CFR 46.116 (a) oder 21 CFR 50.25(a) beinhalten:

• Eine Erklärung, dass die Studie Forschung beinhaltet;
• Eine Beschreibung aller vernünftigerweise vorhersehbaren Risiken oder Unannehmlichkeiten für die Versuchsperson;
• Eine Beschreibung des Nutzens für die Versuchsperson oder andere, der vernünftigerweise von der Forschung erwartet werden kann;
• Die Offenlegung geeigneter alternativer Verfahren oder Behandlungsmethoden, die für den Probanden von Vorteil sein könnten;
• Eine Erklärung, in der beschrieben wird, inwieweit die Vertraulichkeit von Unterlagen, in denen der Proband identifiziert wird, gewahrt wird;
• Bei medizinischer Forschung, die mit mehr als einem minimalen Risiko verbunden ist, eine Erklärung darüber, ob eine Entschädigung oder eine medizinische Behandlung zur Verfügung steht, wenn es während der Studienteilnahme zu einer Verletzung kommt;
• die Angabe einer Person, an die sich die Versuchsperson wenden kann, um Antworten auf Fragen im Zusammenhang mit der Forschung, forschungsbedingten Verletzungen oder ihren Rechten als Versuchsperson zu erhalten;
• Eine Erklärung, dass die Teilnahme freiwillig ist, dass die Verweigerung der Teilnahme keine Strafe oder den Verlust von Leistungen nach sich zieht, auf die der Proband sonst Anspruch hat, und dass der Proband die Teilnahme jederzeit ohne Strafe oder Verlust von Leistungen, auf die er sonst Anspruch hat, beenden kann.

Zusätzliche Elemente der Einwilligung nach Aufklärung

45 CFR 46.116 (b) oder 21 CFR 50.25(b), die gegebenenfalls angesprochen werden sollten, umfassen:

• Eine Erklärung, dass die bestimmte Behandlung oder das Verfahren Risiken für die Versuchsperson (oder für den Embryo oder Fötus, wenn die Versuchsperson schwanger ist oder schwanger werden könnte) mit sich bringen kann, die derzeit nicht vorhersehbar sind;
• vorhergesehene Umstände, unter denen die Teilnahme der Versuchsperson vom Prüfer ohne Rücksicht auf die Zustimmung der Versuchsperson beendet werden kann;
• alle zusätzlichen Kosten, die der Versuchsperson durch die Teilnahme an der Forschung entstehen könnten;
• Die Folgen der Entscheidung eines Prüfungsteilnehmers, aus der Forschung auszusteigen, und die Verfahren für eine ordnungsgemäße Beendigung der Teilnahme durch den Prüfungsteilnehmer;
• Eine Erklärung, daß wesentliche neue Erkenntnisse, die im Laufe der Forschung gewonnen werden und die sich auf die Bereitschaft des Prüfungsteilnehmers zur weiteren Teilnahme beziehen könnten, dem Prüfungsteilnehmer mitgeteilt werden;
• die ungefähre Anzahl der an der Studie beteiligten Prüfungsteilnehmer.

Zusatz zum Einwilligungsformular

Wenn die Probanden über spezifische Änderungen des Risikos oder des Nutzens der Studienteilnahme informiert werden müssen, kann eine Zusatzeinwilligung, die sich auf die neuen Informationen konzentriert, angemessener sein als ein geändertes Einwilligungsdokument. Ein Zusatz zur Einwilligungserklärung kann auch verwendet werden, um die teilnehmenden Probanden über wichtige neue Erkenntnisse zu informieren, die sich auf ihre Bereitschaft zur weiteren Teilnahme an der Studie auswirken können.