Zielsetzung: Überblick über die klinischen Daten vor der Zulassung eines neuen pädiatrischen Impfstoffs, der Diphtherie, Tetanus, azellulären Keuchhusten, Hepatitis B und inaktivierte Poliovirus-Impfstoffe in einer einzigen Injektion kombiniert (DTaP-HepB-IPV-Kombinationsimpfstoff; Pediarix, GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgien).

Methoden: Die Sicherheit und Immunogenität des DTaP-HepB-IPV-Kombinationsimpfstoffs wurden in klinischen Studien an Säuglingen umfassend untersucht. Bis heute wurde der DTaP-HepB-IPV-Kombinationsimpfstoff mehr als 7.000 Säuglingen als 3-Dosen-Primärserie im ersten Lebensjahr verabreicht.

Ergebnisse: Studien zeigen, dass der kombinierte DTaP-HepB-IPV-Impfstoff im Allgemeinen sicher und gut verträglich ist und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse verursacht hat. Die Raten der angeforderten und unaufgeforderten Berichte über unerwünschte Reaktionen nach der Impfung waren zwischen den Gruppen, die den DTaP-HepB-IPV-Kombinationsimpfstoff erhielten, und den Vergleichsgruppen, die die einzelnen Impfstoffkomponenten erhielten, ähnlich. Der DTaP-HepB-IPV-Kombinationsimpfstoff induziert eine Immunogenität (gemessen an der Seroprotektion oder den Impfreaktionsraten auf die einzelnen Impfstoffkomponenten [Diphtherie, Tetanus, 3 Pertussis-Antigene, Hepatitis B und Poliovirus Typ 1, 2 und 31]), die mit den separat verabreichten zugelassenen Impfstoffkomponenten vergleichbar ist.

Schlussfolgerung: In klinischen Studien vor der Zulassung war der kombinierte DTaP-HepB-IPV-Impfstoff sicher und immunogen, wenn er Säuglingen als primäre 3-Dosis-Serie verabreicht wurde. Als einmalige Injektion mehrerer Impfstoffkomponenten kann der DTaP-HepB-IPV-Kombinationsimpfstoff eine sichere und wirksame Alternative zum derzeitigen Impfschema mit mehreren Injektionen darstellen.