Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen werden an anderer Stelle in der Gebrauchsinformation behandelt:

• Herz-Kreislauf-Störungen
• Endometriumkarzinom

Erfahrungen aus klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und entsprechen möglicherweise nicht den in der Praxis beobachteten Raten.

Es wurden keine klinischen Studien mit MINIVELLE durchgeführt. MINIVELLE ist bioäquivalent zu Vivelle®. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden unter der Vivelle-Therapie berichtet:

Tabelle 1: Zusammenfassung der am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen (Vivelle versus Placebo) unabhängig vom Zusammenhang, die mit einer Häufigkeit ≥5 Prozent berichtet wurden

Während der klinischen Pharmakologiestudien mit MINIVELLE traten bei 35 Prozent oder weniger der Probanden kaum wahrnehmbare Erytheme auf. Kein transdermales System wurde aufgrund von Reizungen entfernt. Drei Probanden (2,2 Prozent) berichteten über leichtes Unbehagen während des Tragens von MINIVELLE (N=136).

Erfahrungen nach der Markteinführung

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von Minivelle nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Brust

Brustvergrößerung

Herz-Kreislauf

Palpitationen, instabile Angina

Gastrointestinal

Blutungen, Durchfall

Haut

Reaktionen an der Applikationsstelle, Erythem, Ausschlag, Hyperhidrose, Pruritus, Urtikaria

Zentrales Nervensystem

Schwindel, Parästhesien, Migräne, Stimmungsschwankungen, emotionale Störung, Reizbarkeit, Nervosität

Sonstiges

Portalvenenthrombose, Dyspnoe, Unwohlsein, Müdigkeit, periphere Ödeme, Muskelkrämpfe, Parästhesien oral, geschwollene Zunge, Lippenschwellung, Rachenödem

Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Minivelle (Estradiol Transdermal System)