Patientenvertretungen gibt es seit den 1950er Jahren, und sie haben verschiedene Aufgaben erfüllt, z. B. die Bereitstellung von materiellen Ressourcen, Wissen und emotionaler Unterstützung für Bedürftige. Sie sind aber auch ein wichtiges Bindeglied zwischen Pharmaunternehmen und den Patienten, die diese Unternehmen für klinische Studien rekrutieren wollen.

Doch es gibt Kritik an diesen Beziehungen, wenn es um Fragen finanzieller Spenden und der daraus resultierenden Unabhängigkeit der PAGs geht.

In diesem Beitrag gehen wir der Frage nach, warum Pharmaunternehmen Beziehungen zu PAGs aufbauen sollten, wie diese Partnerschaften für beide Seiten vorteilhaft gestaltet werden können und wie die Kritik an der verlorenen Unabhängigkeit ausgeräumt werden kann.

Partnerschaften der Wahl oder notwendiges Übel?

Die Art und Weise, wie eine PAG ihren Pharmapartner sieht, ist entscheidend für den Erfolg der Beziehung. Das erste Hindernis besteht darin, dass viele den Motiven der Pharmaindustrie misstrauen und das Interesse eines Unternehmens oft nur mit dem Wunsch nach höheren Gewinnen in Verbindung bringen, sagt John Maslowski, CEO von Fibrocell Science. Und in vielerlei Hinsicht sind PAGs für die Behandlung und das künftige Wohlergehen ihrer Patientenmitglieder von der Pharmaindustrie abhängig, was zu einem weiteren Ungleichgewicht der wahrgenommenen Macht führt.

Pharmaunternehmen können daran arbeiten, diese Hindernisse zu überwinden. Anstatt sie als notwendiges Übel zu betrachten, rät Maslowski den Pharmaunternehmen, zu verstehen, was sich eine PAG von der Beziehung erhofft, und sich darüber im Klaren zu sein, was sie ebenfalls zu gewinnen hofft. Für Pharmaunternehmen erfordert dies ein besseres Verständnis der Patientenbedingungen und -kenntnisse oder die Rekrutierung des richtigen Patiententyps.

Der Schlüssel zu einer erfolgreichen Beziehung ist Vertrauen. Das Pharmaunternehmen muss durch sein Handeln zeigen, dass seine Absichten, hilfreiche Behandlungen zu entwickeln, wahr sind. Ein weiterer Teil des Aufbaus solider Beziehungen, fügt Maslowski hinzu, ist die Entsendung der richtigen Vertreter zu den Treffen mit den PAGs. Dabei sollte es sich um hochrangige Vertreter des Pharmaunternehmens handeln, um zu zeigen, wie wichtig der Beitrag der PAG ist.

Warum Partnerschaften zwischen Pharmaunternehmen und Patientenvertretungen gut funktionieren

Wenn sie richtig geführt werden, ist die Beziehung zwischen Pharmaunternehmen und PAG in der Regel für beide Seiten von Vorteil, sagt Liz Lewis, Chefsyndikus und Leiterin der Patientenvertretung bei Takeda Pharmaceuticals. Die Pharmaindustrie verfügt über umfangreiches medizinisches Wissen, Ressourcen und Erfahrung, während die Patientenvertretungen die persönliche oder menschliche Erfahrung mit Krankheiten und Kämpfen auf dem Weg des Patienten einbringen.

Die Patienten werden durch ihre Mitsprache gestärkt und profitieren häufig von der Gesundheitsversorgung, da die Patientenvertretungen bei der Gestaltung von Studienprotokollen und der Ermittlung von Endpunkten, die für die Patienten am wichtigsten sind, mitwirken.

Ein weiterer wichtiger Beitrag der Patientenvertretungen ist ihre Vertretung auf Regierungsebene, was dazu führen kann, dass ihre Anregungen bei der Politikgestaltung berücksichtigt werden. Die FDA erkennt den Wert des Engagements der Patienten, da dies dazu beiträgt, eine Behandlung bereitzustellen, die der Realität der Menschen, die an einer Krankheit leiden, besser entspricht.

Der Fall von Stephen Smith, einem Patientenfürsprecher für seltene Krankheiten, dessen eigener Sohn an einer seltenen Krankheit leidet, zeigt die Macht der PAGs. Im Jahr 2000 traten Smith und zwei andere Väter von Kindern mit seltenen Krankheiten an die FDA heran, um deutlich zu machen, was die Behörde ihrer Meinung nach falsch machte und wie sie ihrer Meinung nach geändert werden sollte.

Smith und seine Verbündeten konzentrierten sich hauptsächlich darauf, dass die Behörde mehr mit den Entwicklern von Medikamenten interagieren und die Markteinführung von so genannten bahnbrechenden Therapien beschleunigen sollte. Smith kann einen Sieg für sich beanspruchen, auch wenn es 12 Jahre dauerte, bis seine Petition in Form des Sicherheits- und Innovationsgesetzes Teil der offiziellen FDA-Politik wurde.

Patient Advocacy Leads to Market Access

Die frühzeitige Zusammenarbeit mit PAGs kann Pharmaunternehmen dabei helfen, später im Entwicklungsprozess Probleme beim Zugang zu Medikamenten zu vermeiden. Ellen Coleman, Präsidentin und Geschäftsführerin des Beratungsunternehmens VOZ Advisors, erklärt, wie eine frühzeitige Einbindung sicherstellt, dass Pharmaunternehmen Behandlungen entwickeln, die von den Patienten wirklich gewünscht werden und die zu den von ihnen gewünschten gesundheitlichen Ergebnissen führen.

Wertorientierte Behandlungen, so Coleman, entstehen, wenn Pharmaunternehmen PAGs als gleichberechtigte Partner behandeln. Auf diese Weise können die Arzneimittelentwickler die Bedürfnisse der Patienten erfüllen, die bisher von den Behandlungsmöglichkeiten nicht abgedeckt wurden. Was Coleman als “Deep-Dive-Engagement” bezeichnet, erleichtert eine dynamische Beziehung zwischen Sponsor und PAG, da beide offen dafür sind, die Bedürfnisse der Patienten und die einer sich ständig verändernden Gesundheitslandschaft zu erfüllen.

Audit Your Patient Advocacy Group

Wie bei jeder Partnerschaft sollten beide Parteien ihre potenziellen Partner untersuchen. Das gilt auch für Pharmaunternehmen, die eine Partnerschaft mit PAGs anstreben, sagt Jeff Christensen von Signal West PR, der Pharmakunden vertritt. Er schlägt vor, die PAGs zu prüfen und ein aktuelles Verzeichnis aller potenziellen Partner zu erstellen, das auf die Bedürfnisse des Pharmaunternehmens zugeschnitten ist.

Eine Prüfung sollte nach folgendem Verfahren erfolgen:

1. Recherchieren Sie den Auftrag, die Vision, die Zielgruppen, die Themen sowie die Programme und Kampagnen der PAG.
2. Erstellen Sie einen Bericht, der als Katalog oder Verzeichnis der relevanten PAGs fungiert. Der Bericht sollte den Grund für die Prüfung, eine Zusammenfassung der Ergebnisse und eine Empfehlung für eine Handvoll Gruppen enthalten, die für eine künftige Partnerschaft in Frage kommen.
3. Führen Sie telefonische Einführungsgespräche durch, bevor Sie feststellen, ob die Partnerschaft für beide Seiten von Vorteil wäre.

Gründe für die Einbeziehung von Patientenvertretungen in die Rekrutierung von klinischen Studien

Während der HIV/Aids-Epidemie in den 80er und 90er Jahren erfüllten die Patientenvertretungen die Rolle, die sie heute spielen, indem sie den Pharmaunternehmen und den Aufsichtsbehörden die Stimme der Patienten zu Gehör brachten. Aber sie boten den Patienten auch zusätzliche Dienste an, sagt der Anwalt Mark Senak, der Pharma- und Biologieunternehmen berät, die neue Medikamente auf den Markt bringen.

Diese Dienste, zu denen Pflege, Gemeinschaft und praktische Unterstützung gehörten, waren oft die letzte Hoffnung der Patienten in einer Gesellschaft, die ihren Bedürfnissen gegenüber wenig aufgeschlossen war. Wenn Ärzte sie nicht behandeln wollten, Familienmitglieder sie mieden und Vermieter sie aus dem Haus warfen, suchten die Patienten Hilfe bei den PAGs.

Die Erzählungen der Patienten aus erster Hand über ihren Kampf mit der Krankheit und ihren Sieg darüber sind ein wirksames Mittel, um Patienten für Studien zu gewinnen. Die “Geschichte der Überlebenden” lässt sich am besten in Zusammenarbeit mit PAGs erzählen, argumentiert Portfoliomanagerin Anne-Marie Mongan von Clinical Trials Arena.

Der Grund für diesen Ansatz ist ein doppelter: Die Botschaft kommt an, wenn sie von Quellen kommt, denen die Patienten bereits vertrauen, und die PAGs verfügen über ein weitreichendes Netzwerk, über das sie die Botschaft verbreiten können.

Patient Advocacy Groups as Mediators Between Pharma and Patients

Während PAGs und Pharmaunternehmen zusammenarbeiten sollten, um letztere bei der Rekrutierung von Patienten und erstere beim Zugang zur Versorgung ihrer Mitglieder zu unterstützen, bleiben die PAGs letztlich der Kanal für die Kommunikation zwischen Patient und Arzneimittelentwickler, schreibt Kelly Davio im American Journal of Managed Care.

Der direkte Kontakt sollte allerdings mit Wissen der PAGs erfolgen, sagt sie. Idealerweise ist diese direkte Korrespondenz begrenzt und alle Erkenntnisse oder Ergebnisse sollten als Gruppe geteilt werden, um den Nutzen für die meisten Patienten zu maximieren.

Build Accountability Into Pharma and Patient Advocacy Group Relationships

Nach dem Edelman Trust Barometer 2018 vertrauen nur 38 Prozent der US-Bevölkerung den Pharmaunternehmen, ein Rückgang von 13 Prozent seit der letztjährigen Studie, berichtet der leitende PR-Manager Steve Weiss. Angesichts dieser Zahlen ist es nicht verwunderlich, dass es Bedenken hinsichtlich der ethischen Aspekte der Finanzierung von PAGs durch die Pharmaindustrie gibt.

Er bezieht sich auf einen im Juni 2018 eingeführten Gesetzentwurf, der von Pharmaunternehmen verlangen würde, dass sie alle Spenden an PAGs offenlegen. Allerdings müssen Interessengruppen, die Mitglieder des Nationalen Gesundheitsrats sind, bereits 38 Standards für Rechenschaftspflicht und Ethik einhalten. Dazu gehören Vorgaben zu Bereichen wie Unternehmensführung, Mittelbeschaffung, Transparenz und Rechenschaftspflicht sowie Rechnungslegung und Berichterstattung. Und bevor PAGs die Mitgliedschaft beantragen können, müssen sie 10 Mindeststandards erfüllen.

Verhaltenskodizes

Der von einer Gruppe internationaler pharmazeutischer Verbände geschaffene Konsensrahmen bietet einen Verhaltenskodex, den Pharmaunternehmen befolgen müssen, wie z. B. die Förderung ethischer Forschung, die Bevorzugung von Patienten und das ständige Bemühen um Transparenz. Laut Corinna Cornejo von WEGO Health liegt es in der Verantwortung aller Vertragsparteien, ihre Grundsätze und Grenzen klar zu formulieren und darauf einzugehen, wie diese miteinander in Konflikt geraten oder sich gegenseitig unterstützen können.

Ein wichtiger Aspekt sei, dass es keine Gegenleistung gebe. Die Pharmaindustrie kauft sich keinen Sprecher, wenn sie eine PAG findet, und die PAG kann nicht einfach eine Finanzierung erwarten, wenn sie eine Partnerschaft mit einem Pharmaunternehmen eingeht.

Pharma sollte ein Patient Advocacy Team einrichten

Die Zuweisung einer speziellen Funktion innerhalb eines Pharmaunternehmens, die sich speziell mit PAGs befasst, kann dazu beitragen, dass diesen Beziehungen die gebührende Aufmerksamkeit zuteil wird. Dies tut das Pharmaunternehmen GSK mit seinem Global Patient Advocacy Team, das die Zusammenarbeit mit Interessenvertretungen erleichtert, um einen patientenorientierten Ansatz für die Beziehung zu entwickeln.

Es koordiniert auch einen Standard für die Zusammenarbeit, den alle seine globalen Abteilungen befolgen müssen. Dieser Standard regelt Fragen der Finanzierung und der Offenlegung und beschreibt die besten Praktiken zwischen den Relationship Managern und den Advocacy-Koordinatoren des Teams.

Partnerschaften zwischen PAGs und Pharmaunternehmen können für beide Seiten vorteilhaft sein und zu positiven Gesundheitsergebnissen für Patienten führen. Klinische Studien können mit Hilfe von PAGs einen stärker auf den Patienten ausgerichteten Ansatz verfolgen, und die Studienmanager sind in der Lage, Patienten effektiver zu rekrutieren. Diese Beziehungen müssen auf Vertrauen und Transparenz beruhen, wobei die Patienten immer an erster Stelle stehen müssen. Wenn dies gelingt, kann die Beziehung für alle Beteiligten von Vorteil sein.