Petrolatum und gesetzliche Anforderungen
Petrolatum gibt es seit 1872.1 Gängigere Bezeichnungen für dieses Material sind Vaseline oder Vaseline® (eine eingetragene Marke von Unilever). Es hat sich von einer relativ unreinen wachsartigen Substanz zu dem hoch raffinierten Produkt entwickelt, das wir heute kennen.
Petrolatum wird in Hunderten von verschiedenen Anwendungen eingesetzt, die von Schuhcreme über dielektrische Schmiermittel bis hin zu Medikamenten und Kosmetika reichen. In diesem Beitrag geht es um die Verwendung von hochraffiniertem Petrolatum in Lebensmitteln, Arzneimitteln und Kosmetika.2 Wir werden die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und den FDA-Test für polynukleare aromatische Kohlenwasserstoffe (PNAs) erörtern. Wir werden auch auf die Verwendung von Petrolatum in Arzneimitteln und die Verpflichtungen der Hersteller beim Verkauf von Petrolatum auf dem Arzneimittelmarkt eingehen. Schließlich werden wir die Richtlinie der Europäischen Union (EU) über gefährliche Stoffe erläutern und erklären, warum Petrolatum auf der Liste der krebserregenden Stoffe steht.
Was ist Petrolatum?
Diese Frage wird nicht aus technischer Sicht gestellt, sondern eher aus der Perspektive der Rechtsvorschriften. Petrolatum mit der CAS-Nummer 8009-03-8 hat die folgende Definition:
Eine komplexe Kombination von Kohlenwasserstoffen, die als Halbfeststoff aus entparaffiniertem
paraffinischem Restöl gewonnen wird. Es besteht überwiegend aus gesättigten kristallinen und
flüssigen Kohlenwasserstoffen mit Kohlenstoffzahlen, die überwiegend größer als C25 sind.
Dies ist die Beschreibung, die man erhält, wenn man die Nummer 8009-03-8 auf verschiedenen Websites eingibt, einschließlich des Toxic Substances Control Act (TSCA) Inventory der EPA. Wichtig an dieser Definition ist, was sie nicht über Petrolatum aussagt. Sie enthält keine Einzelheiten über die Verarbeitung und, was noch wichtiger ist, keine Kriterien für die Reinheit. Daher gilt diese CAS-Nummer sowohl für unraffinierte, schwere, wachsartige Materialien als auch für hochraffinierte Produkte, die den Normen der United States Pharmacopeia (USP)3 und der FDA entsprechen. Es gibt noch weitere CAS-Nummern für Petrolate, die eine kurze Beschreibung der Verarbeitung enthalten. Keine dieser Nummern enthält jedoch irgendwelche Reinheitskriterien für Petrolatum. Auch diese anderen CAS-Nummern sind nicht im TSCA-Inventar aufgeführt.
Herstellung und Spezifikationen
Die Komponenten für Petrolatum stammen aus paraffinischen Schmierölraffinerien. Petrolatum kann als eine Kombination aus Mineralöl und Petroleumwachs betrachtet werden. Die Abtrennung der Wachskomponenten vom Öl erfolgt durch Entparaffinierung mit Lösungsmitteln und Filtration des Wachses aus einer Lösungsmittel-Öl-Aufschlämmung bei niedrigen Temperaturen. Die besten Petrolatumbestandteile stammen jedoch aus wachshaltigen Ölen, bei denen das mikrokristalline Wachs noch nicht vom Öl abgetrennt wurde. Diese “natürliche Vaseline” hat eine weitaus bessere Neigung, die Öl- und Wachskomponenten zusammenzuhalten, und zeigt daher im Laufe der Zeit weniger Ölausbluten oder Synärese. Das soll nicht heißen, dass der Vaseline keine Mineralöle oder Wachse zugesetzt werden. Sie können zugesetzt werden, um bestimmte Petrolatumsorten mit leicht unterschiedlichen physikalischen Eigenschaften herzustellen.
Das Reinigungsverfahren zur Herstellung von Petrolatum umfasst in der Regel eine Hydrierung und/oder Adsorption. Die Hydrierungsreaktion wird an einem Katalysator bei hoher Temperatur und hohem Druck durchgeführt. Durch diesen Prozess werden viele der aromatischen Verbindungen gesättigt und polare Kohlenwasserstoffe wie Schwefel, Stickstoff oder Sauerstoff entfernt. Der Adsorptionsprozess erfolgt durch Perkolieren der geschmolzenen flüssigen Vaseline über ein Absorptionsmittel wie Ton oder Bauxit. Das aus dem Absorptionsschritt hervorgegangene Produkt hat einen geringeren Gehalt an aromatischen und polaren Kohlenwasserstoffen. Wie bei der Hydrierung ist die resultierende Petrolatum viel heller als das Ausgangsmaterial. Am wichtigsten ist, dass die aus diesen Verfahren gewonnene Vaseline den Reinheitstest der FDA besteht, der den Gehalt an polynuklearen aromatischen Kohlenwasserstoffen begrenzt.
Spezifikationen der physikalischen Eigenschaften
Nach der Herstellung einer gereinigten Basis-Petrolatum können die Hersteller dann mit dieser Basis verschiedene Qualitäten herstellen, die bestimmte Anforderungen erfüllen. Die USP beispielsweise legt in den beiden Monographien für Petrolatum, White Petrolatum USP und Petrolatum USP, einen Bereich für Konsistenz und Schmelzpunkt sowie eine maximale Farbe fest. Der grundlegende Unterschied zwischen diesen Kategorien ist die maximale Farbe. Weißes Petrolatum USP kann eine leichte Gelbfärbung aufweisen, während Petrolatum USP eine eindeutige Gelbfärbung hat.
Das Europäische Arzneibuch (EP) verwendet den Begriff Petrolatum nicht, aber es gibt weißes Weichparaffin, das weißem Petrolatum USP entspricht, und gelbes Weichparaffin, das Petrolatum USP entspricht. Die physikalischen Tests in diesen EP-Monographien unterscheiden sich geringfügig von den Methoden und Bereichen in den USP-Monographien für Petrolatum. Ähnliche Tests finden sich auch im Japanischen Arzneibuch und im Food Chemical Codex (FCC).
Reinheitsspezifikationen
Der wichtigste Reinheitstest für Petrolatum ist das analytische Verfahren für PNA’s. Bestimmte kondensierte polynukleare aromatische Verbindungen sind bei Tieren und Menschen nachweislich krebserregend. Mitte der 1960er Jahre führten die FDA und andere umfangreiche Forschungsprogramme durch, um eine Methode zu entwickeln, die den PNA-Gehalt von Vaseline und Petroleumwachs begrenzt. Der Höhepunkt dieser Arbeit führte zu dem Test, der gegenwärtig im CFR unter Petroleumwachs zu finden ist, 21 CFR 172.886(b).
Auf der Grundlage der Wiederfindung von Modell-PNAs, die Petroleumwachsproben zugesetzt wurden, schätzten Howard et al., dass die gesamten PNAs “in der Größenordnung von 0,6 ppm liegen würden (ohne Chrysene und Triphenylen).”4 Da die Absorptionsmaxima für Petrolatum in 21 CFR 172.880 (siehe Tabelle 1) etwas höher sind als die für Wachs, liegen die Gesamt-PNAs in Petrolatum bei etwa 1 ppm, wenn die Absorptionswerte in der Nähe der Maxima liegen.
Tabelle 1
Petrolatum Listings in
Code of Federal Regulations
21 CFR 172.880 (Direct Addition to Food)
UV limits:
280 – 289 nm: 0.25 max
290 – 299 nm: 0.20 max
300 – 359 nm: 0.14 max
360 – 400 nm: 0,04 max
21 CFR 178.3700 (Lebensmittelkontakt)
UV-Grenzwerte: Wie oben
21 CFR 573.720 (Animal Feed)
UV-Grenzwerte: Wie oben
In diesem Verfahren werden PNAs in einer Mischung aus Dimethylsulfoxid und Phosphorsäure extrahiert. Nach zahlreichen Wäschen werden die konzentrierten PNAs durch UV-Absorption in Isooctan gemessen. Dies ist die primäre Methode für die Analyse der gesamten PNAs, wie in 21 CFR 172.886(b) beschrieben. Wenn die Absorptionswerte an diesem Punkt des Verfahrens unter den in 21 CFR 172.880 festgelegten Grenzwerten liegen, gilt die Probe als “bestanden”. Wir sollten darauf hinweisen, dass die 5. Ausgabe der FCC, die am 1. Januar 2004 in Kraft getreten ist, auf dieselbe Reinheitsanforderung für Petrolatum verweist.5 Wenn die Probe an diesem Punkt nicht bestanden wird, erlaubt 21 CFR 172.886(b) (im sekundären Teil der Methode) eine zusätzliche “Reinigung”, um störende Verbindungen zu entfernen. Da dieser optionale Teil des Verfahrens zahlreiche Manipulationen beinhaltet, kann es schwierig sein, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. In der Industrie ist es üblich, nur den primären Teil des Verfahrens durchzuführen. Wenn die Probe nicht bestanden wird, ist eher eine zusätzliche Verarbeitung als ein zusätzlicher Test erforderlich. Wenn nur der primäre Teil des Verfahrens durchgeführt wird, bietet dies einen Sicherheitsspielraum bei der Begrenzung der Gesamtmenge an PNAs im Produkt. Außerdem wird dadurch die Exposition gegenüber Benzol vermieden, das im sekundären Teil des Tests, nicht aber im primären Teil verwendet wird. Benzol ist dafür bekannt, dass es beim Menschen Leukämie verursacht, so dass seine Verwendung in Routine-Laborverfahren nach Möglichkeit vermieden wird.
Pharmazeutische Anwendungen
Wir werden uns nun der Verwendung von Petrolatum in Arzneimitteln zuwenden. Dies beschränkt sich in erster Linie auf die äußerliche Anwendung auf der Haut oder bestimmten Schleimhäuten. Zunächst müssen wir zwischen kosmetischen und pharmazeutischen Anwendungen unterscheiden. Der Hauptunterschied besteht darin, dass Arzneimittel einen Wirkstoff haben und auf der Grundlage dieses Wirkstoffs bestimmte Wirksamkeitsansprüche gestellt werden können. Kosmetika können das Aussehen verändern, aber sie sollten keine physiologische Wirkung auf die Haut haben.
Wenn Petrolatum in Arzneimitteln verwendet wird, kann es entweder ein Wirkstoff oder ein Hilfsstoff sein. Ein Hilfsstoff ist der nicht aktive Bestandteil der Formulierung. Man kann sie auch als “Träger” oder “Vehikel” für den Wirkstoff bezeichnen, da sie 95 % oder mehr der gesamten Formulierung ausmachen kann. Petrolatum kann aber auch als Wirkstoff in rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) betrachtet werden. Petrolatum wurde zusammen mit anderen Inhaltsstoffen 1983 von der FDA in einer Veröffentlichung im Federal Register mit dem Titel Tentative Final Monograph for Skin Protectants aufgelistet.6 Dadurch konnte jede Formulierung, die 30 % bis 100 % Petrolatum enthielt, als Hautschutzmittel gekennzeichnet werden. Solche Produkte sind OTC-Arzneimittel und werden daher von der FDA als Arzneimittel reguliert. Im Juni 2003 veröffentlichte die FDA im Federal Register7 die “Final Rule”, die Petrolatum als Hautschutzmittel auflistet, solange die Konzentration im Bereich von 30 % bis 100 % liegt. Der CFR wird im Juni 2004 aktualisiert.
Beispiele von Arzneimitteln, in denen Petrolatum der Wirkstoff ist, sind in jeder Drogerie zu finden. Auf den Etiketten von Vaseline-Tiegeln ist normalerweise zu lesen: Active Ingredient: Weiße Vaseline USP. Dieselbe Formulierung findet sich zum Beispiel auf Präparaten gegen Windelausschlag und auf Salben zur Behandlung von Hämorrhoiden.
FDA-Anforderungen an Arzneimittelhersteller
Die FDA unterliegt strengen Vorschriften für verschreibungspflichtige und rezeptfreie Arzneimittel. Sie werden natürlich an dem Standort reguliert, an dem das endgültige Medikament formuliert und verpackt wird. Aber sie werden auch am Ort der Herstellung des Massenmedikaments reguliert. Das bedeutet, dass Petrolatum-Hersteller, die behaupten, dass ihre Produkte USP-konform sind, bestimmte Verpflichtungen haben. Ihre Produktionsstätten müssen die aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMP) einhalten, die in 21 CFR 211 beschrieben sind. Eine unvollständige Liste der Anforderungen ist in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Der Herstellungsbetrieb muss außerdem mit dem Formular 2656 bei der FDA registriert werden. Das Formular muss jedes Jahr an die FDA geschickt werden, auch wenn keine Änderungen zu melden sind. Die Produkte, die als Arzneimittel verwendet werden, müssen auch in ein FDA-Formular (Formular 2657) aufgenommen werden, das es der FDA ermöglicht, ihren Status zu verfolgen.
Tabelle 2
Teilweise Liste der cGMP-Anforderungen
Personalschulung
Gerätekalibrierungen
Chargenaufzeichnungen
Etikettenkontrolle
Reservemuster
Dokumentation der Verfahren
Stabilitätsprüfungen
Audits
Da die Produktionsstätte bei der FDA registriert ist, wird sie Gegenstand unangekündigter Inspektionen durch die Behörde. Kunden, die Petrolatum in Arzneimitteln verwenden, führen auch Audits bei Petrolatum-Herstellern durch. Diese Audits werden durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Petrolatum unter cGMP hergestellt wird. Diese Kundenaudits sind nicht nur häufiger als die FDA-Audits, sie umfassen auch oft ein Team von Inspektoren, die bis zu zwei Tage in einer Anlage verbringen können. In der Tat sind die Audits der Arzneimittelkunden Ersatz für eine FDA-Inspektion, da der Kunde seine eigenen Zertifizierungen aufrechterhalten muss.
Eine Anlage, die den aktuellen ISO-Normen entspricht, hätte zwar einen guten Start, um die cGMP-Anforderungen zu erfüllen, aber die ISO-Normen sind nur die Grundlage. Die ISO-Normen verlangen, dass die Einrichtungen über schriftliche Verfahren verfügen und diese auch einhalten. Bei cGMP müssen die Einrichtungen nachweisen, dass es Verfahren gibt, die das Auftreten von Problemen verhindern. Das Konzept der cGMP besteht darin, sicherzustellen, dass die Arzneimittel für Mensch und Tier sicher und wirksam sind. Es reicht nicht aus, dass das Bulk-Arzneimittel die Standards der USP und der FDA erfüllt. Die Verarbeitung, Prüfung, Verpackung usw. sind ebenso wichtig wie die Spezifikationen.
Abschnitt 501 (a) (2) (B) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act sieht vor, dass ein Arzneimittel als verfälscht gilt, wenn das Produkt nicht nach cGMP hergestellt wird. In den Medien wird häufig über die Nichteinhaltung der Vorschriften durch große und kleine Arzneimittelhersteller berichtet, die diese Unternehmen Millionen von Dollar an Bußgeldern und Rückrufaktionen kosten.
Recent Regulatory Activity
In den letzten zehn Jahren wurden Mineralöle und Erdölwachse von den Aufsichtsbehörden, vor allem in Europa, verstärkt unter die Lupe genommen. Petrolatum ist betroffen, weil es als eine Kombination aus Mineralöl und Wachs angesehen werden kann. Die Besorgnis wurde geweckt, weil gezeigt wurde, dass sehr kleine Anteile der Kohlenwasserstoffe von einer bestimmten Rattenrasse, Fisher 344, während Fütterungsstudien absorbiert wurden. Die Kohlenwasserstoffe reicherten sich in der Leber und den Mesenteriallymphknoten der Fisher-Ratten an und führten zu der normalen Immunreaktion, die jeder Fremdkörper auslösen würde. Die Absorption wurde auch bei anderen Tieren festgestellt, jedoch nicht in dem Ausmaß wie bei der Fisher-Ratte. Alle Tiere waren in der Lage, das Öl im Laufe der Zeit aus ihrem Körper auszuscheiden, wenn es aus ihrer Nahrung entfernt wurde.
Nach der Überprüfung dieser Daten haben die Regulierungsbehörden der FDA den Lebensmittelstatus von Petrolatum oder von Petroleumwachs und Mineralöl nicht geändert. Die europäischen Aufsichtsbehörden haben den Lebensmittelkontakt von Mineralölen und Wachsen und damit auch von Petrolatum eingeschränkt.8 Mikrokristallines Wachs und hochviskose Mineralöle, die beiden Hauptbestandteile von Petrolatum, wurden vom JECFA9 (Gemeinsamer Sachverständigenausschuss der Weltgesundheitsorganisation und der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen) und vom Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss der Europäischen Union (EU) als am wenigsten schädlich für Tiere eingestuft.10 Diese Ansichten spiegeln sich in neuen Verordnungen mit höheren zulässigen Tagesdosen (ADI) für Mineralöle mit hohem Molekulargewicht und mikrokristallines Wachs wider. Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass es nach jahrelangen Tierfütterungsstudien keine Beweise dafür gibt, dass diese Stoffe krebserregend sind. Ein Überblick über diese Arbeiten wurde auf der NPRA-Tagung 2002 in Houston vorgestellt.11
EU und die Richtlinie über gefährliche Stoffe
Das letzte Thema, das zur Diskussion steht, hat seinen Ursprung in der Europäischen Union im Jahr 1976. Mit der Richtlinie 76/769/EWG12 wurde ein Mechanismus zur Verfolgung der in der EG verwendeten Chemikalien geschaffen. Ihr Zweck ist ähnlich wie der des TSCA, der in den USA von der EPA verwaltet wird. Diese Richtlinie schränkt das Inverkehrbringen und die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe und Zubereitungen ein.
Die Richtlinie über gefährliche Stoffe enthält verschiedene Listen von Chemikalien, aber diejenige, die uns am meisten interessiert, ist die sogenannte CMR-Liste. Dies ist eine konsolidierte Liste von Stoffen, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend gelten. Ein Unterabschnitt der Liste, Kategorie 2 Karzinogene, enthält sieben Einträge für Petrolatum. Einer davon bezieht sich auf oxidiertes Petrolatum, fünf weitere beschreiben verschiedene Verarbeitungsverfahren zur Herstellung von Petrolatum, und einer davon ist die im Handel übliche Beschreibung und CAS-Nummer. In keiner der Beschreibungen wird die Reinheit im Sinne von Grenzwerten für den PNA-Gehalt ausdrücklich definiert. Wir vermuten, dass die Petrolatum-Einträge in diese Liste aufgenommen wurden, weil unraffinierte Petrolatum-Produkte die als krebserregend bekannten PNA-Verbindungen enthalten könnten.
Glücklicherweise haben die Verfasser der CMR-Liste erkannt, dass es raffinierte Petrolatum-Qualitäten gibt, die im Wesentlichen frei von PNAs sind. Sie haben dies mit der Anmerkung “N” neben jedem Petrolatum-Eintrag berücksichtigt. Anmerkung N besagt:
Die Einstufung als krebserregend muss nicht gelten, wenn die vollständige Raffinationsgeschichte bekannt ist und
nachgewiesen werden kann, dass die Substanz, aus der sie hergestellt wird, nicht krebserregend ist.
Wir haben dies so interpretiert, dass raffinierte Petrolatumsorten, die die UV-Grenzwerte in der FDA-Vorschrift 21 CFR 172.880 erfüllen, von den Folgen der Aufnahme in die CMR-Liste befreit sind. Die Bedeutung des FDA-Tests, über den wir bereits gesprochen haben, ist nun klar. Diese Petrolatums erfüllen nicht nur die UV-Grenzwerte für den direkten Kontakt mit Lebensmitteln, sondern wir haben den Test verschärft, indem wir auf den zweiten Teil des Verfahrens verzichtet haben. Petrolatumhersteller würden lieber ein Produkt weiter verfeinern, als auf den zweiten Teil von 21 CFR 172.886 (b) zurückzugreifen, um ein Bestehen zu erreichen.
Zusätzlich zur Anmerkung N gibt es eine Anmerkung L, die ebenfalls Teil der CMR-Liste ist. Obwohl die Anmerkung L nicht bei den Petrolatum-Einträgen erscheint, ist sie Teil der CMR-Liste. Anmerkung L besagt:
Die Einstufung als krebserregend ist nicht erforderlich, wenn nachgewiesen werden kann, dass der Stoff weniger als 3 % DMSO-Extrakt, gemessen nach IP 346, enthält.
Jedes Petrolatum, das 21 CFR 172.880 erfüllt, erfüllt IP 34613 um mehrere Größenordnungen. IP 346 ist jedoch nicht für raffiniertes Petrolatum bestimmt. Sie wird in erster Linie für Schmieröle und wachsartige Produkte wie unraffiniertes Petrolatum verwendet. Wir haben diesen Test durchgeführt und festgestellt, dass selbst unsere Ausgangsstoffe (vor der Verarbeitung) den Test problemlos bestehen. Dies ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass in den heutigen Schmierölraffinerien in großem Umfang hydriert wird.
Es ist klar, dass raffinierte Petrolatumqualitäten von der CMR-Liste ausgenommen sind. Sie bestehen nicht nur die strengsten Tests auf den PNA-Gehalt, sondern es gibt auch keine positiven Human- oder Tierdaten, die zeigen, dass sie krebserregend sind.14 Dies wurde von der International Agency for Research on Cancer (IARC)15 und in jüngerer Zeit für Mineralöl und mikrokristallines Wachs, Bestandteile von Petrolatum, in akuten und chronischen Tierfütterungsstudien festgestellt.11
EU und die Kosmetikrichtlinie
Die Gefahrstoffrichtlinie stellte bisher kein großes Problem für Petrolatum dar, da sie technisch gesehen nicht für Materialien gilt, die in der Kosmetik- und Pharmaindustrie verwendet werden. Diese Bereiche sind ausgenommen, weil sie in der EU von anderen Behörden geregelt werden. Eine ähnliche Ausnahmeregelung gilt in den USA im Rahmen des TSCA.
Die EU-Agentur, die für die Regulierung von Kosmetika zuständig ist, erkannte jedoch an, dass die Richtlinie über gefährliche Stoffe die Exposition der Öffentlichkeit gegenüber krebserregenden Stoffen begrenzen soll, und einige kosmetische Stoffe sind in der Liste aufgeführt. Im Februar 2003 enthielt die 7. Änderung der Kosmetikrichtlinie16 ein Verbot der Verwendung von Stoffen, die im CMR aufgeführt sind und in kosmetischen Produkten vorkommen können. Auch hier bietet der FDA-Test für PNAs eine solide Grundlage für die Ausnahme raffinierter Petrolatumqualitäten von der CMR-Liste, so dass solche Petrolatums in der EU in Kosmetika verwendet werden können.
Obwohl wir gezeigt haben, warum Petrolatum für die Verwendung in Lebensmitteln, Arzneimitteln und Kosmetika sicher ist, bleibt die Tatsache bestehen, dass es immer noch auf der CMR-Liste steht. Dies ist schwer zu erklären für ein Produkt, das in der USP und im Code of Federal Regulations den gleichen Namen trägt. Petrolatum ist auch im Internationalen Wörterbuch der kosmetischen Inhaltsstoffe (INCI)17 als geeignete Bezeichnung für die Kennzeichnung von kosmetischen Inhaltsstoffen aufgeführt. Sowohl in der EU als auch in den USA müssen die Inhaltsstoffe auf den Etiketten kosmetischer Produkte angegeben werden. Dies stellt ein Dilemma für Kosmetikunternehmen dar, die in der EU vermarkten. Auch wenn die Kosmetikfirmen verstehen, warum raffiniertes Petrolatum nicht krebserregend ist, wäre es schwierig, den Verbrauchern zu erklären, dass das Petrolatum in ihrer Handcreme ebenfalls als krebserregend eingestuft ist.
Zukunftsherausforderung
Die Herausforderung für die Petrolatum-Anwender und -Hersteller ist die Frage, was mit dem Namen “Petrolatum” geschehen soll. Es gibt alternative Namen wie “Soft Paraffin”, “Petroleum Jelly”, “Refined Petrolatum” oder “Purified Petrolatum”. Aber es ist nicht damit getan, einfach nur den Namen zu ändern. Der Begriff Petrolatum ist in der Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikindustrie fest verankert. Der CFR verwendet Petrolatum in den Titeln der drei in Tabelle 1 aufgeführten Verordnungen und in zahlreichen anderen Einträgen, in denen Petrolatum für bestimmte Verwendungen zugelassen ist. Die USP verfügt über zwei Petrolatum-Monographien, und deshalb ist Petrolatum in zahlreichen Arzneimittelanträgen bei der FDA dokumentiert. Da Petrolatum die offizielle Bezeichnung im INCI-Wörterbuch ist, findet man Petrolatum nicht nur in den Unterlagen von Kosmetikfirmen, sondern auch auf unzähligen Kosmetika-Etiketten.
Dieser Beitrag hat gezeigt, dass raffiniertes Petrolatum, das den festgelegten Spezifikationen entspricht, für die Verwendung in Lebensmitteln, Arzneimitteln und Kosmetika sicher ist. Es ist unsere Aufgabe, dafür zu sorgen, dass diese Botschaft laut und deutlich vermittelt wird, und uns mit eventuell notwendigen Änderungen der Nomenklatur zu befassen.
Weitere Informationen über Penreco Petrolatum USP finden Sie hier>