SICHERHEIT

Bei klinischen Studien mit Pregabalin wurden keine ernsthaften Sicherheitsprobleme festgestellt, obwohl Euphorie und Anzeichen einer körperlichen Abhängigkeit auftreten können. Einer von 25 Patienten berichtete über Euphorie.1 Ein abruptes Absetzen von Pregabalin kann zu Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Durchfall führen, weshalb die Patienten über einen Zeitraum von mindestens einer Woche schrittweise abgesetzt werden sollten.1 Pregabalin ist eine kontrollierte Substanz nach Liste V. Es wurden keine Studien zur Bewertung der Langzeitsicherheit durchgeführt. Pregabalin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden und erfordert eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.1 Es gehört zur Schwangerschaftskategorie C der U.S. Food and Drug Administration.

VERTRÄGLICHKEIT

Ungefähr einer von 11 Patienten (9 Prozent) wird die Anwendung von Pregabalin aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen. Schwindel und Schläfrigkeit sind die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führen. Wenn Schwindel oder Somnolenz auftreten, beginnen die Symptome kurz nach Beginn der Behandlung und bei Patienten, die höhere Dosen erhalten. Schwindel tritt bei fast einem von drei Patienten (29 Prozent) und Schläfrigkeit bei etwa einem von fünf Patienten (22 Prozent) auf; allerdings bricht nur einer von 25 Patienten (4 Prozent) die Behandlung deswegen ab.1 Bei Patienten, die Pregabalin erhalten, treten Mundtrockenheit, Ödeme, Gewichtszunahme, verschwommenes Sehen und Konzentrationsschwierigkeiten doppelt so häufig auf wie bei Patienten, die Placebo erhalten.1

WIRKSAMKEIT

Der Hersteller von Pregabalin führte vier Studien durch, in denen Pregabalin bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie mit Placebo verglichen wurde.2-5 Drei dieser Studien wurden an Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie und eine Studie an Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie oder postherpetischer Neuralgie durchgeführt.2-5 Pregabalin 300 mg pro Tag verringerte die durchschnittlichen Schmerzwerte um 2,5 Punkte von durchschnittlich 6,5 Punkten auf einer visuellen analogen Schmerzbewertungsskala (von 0 bis 10).4 Im Gegensatz dazu verringerten sich die Werte bei Patienten, die Placebo erhielten, nur um durchschnittlich 0,8 Punkte. Eine Veränderung der Schmerzintensität um 2 oder mehr Punkte wird von Patienten mit diabetischer Neuropathie als klinisch spürbar angesehen.6

Eine Tagesdosis von 300 mg Pregabalin schien für die meisten Patienten optimal zu sein. Eine Dosierung von 150 mg pro Tag war im Durchschnitt nicht wirksamer als Placebo,2,5 und eine Dosierung von 600 mg pro Tag brachte keine größere Erleichterung als eine Dosierung von 300 mg pro Tag.1 In klinischen Studien führte eine dreimal tägliche Dosierung bereits eine Woche nach Beginn der Pregabalin-Gabe zu einer spürbaren Schmerzlinderung.2,4 Bei zweimal täglicher Verabreichung setzte die Schmerzlinderung langsamer ein (d. h. nach zwei Wochen).3

In keiner Studie wurde Pregabalin mit trizyklischen Antidepressiva, Gabapentin (Neurontin) oder Duloxetin (Cymbalta) zur Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie verglichen. Die langfristige Wirksamkeit von Pregabalin bei der Behandlung der diabetischen Neuropathie ist nicht erwiesen; die längste klinische Studie dauerte nur 12 Wochen.3

PREIS

Sowohl die Anfangsdosis von Pregabalin (50 mg dreimal täglich) als auch die typischerweise wirksame Dosierung (100 mg dreimal täglich) kosten den Patienten etwa 180 Dollar pro Monat. Diese Kosten sind höher als einige andere Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich Cymbalta (109 $) und generisches Amitriptylin (1 bis 19 $), aber niedriger als die Kosten für Neurontin (269 $) und generisches Gabapentin (195 bis 282 $).

EINFACHHEIT

Die empfohlene Anfangsdosis für Pregabalin bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie beträgt 50 mg dreimal täglich (150 mg pro Tag); diese kann je nach Ansprechen des Patienten nach einer Woche auf 100 mg dreimal täglich (300 mg pro Tag) erhöht werden.1 Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosierung gemäß den Richtlinien in der Packungsbeilage erfolgen.1 Pregabalin kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.