Objectif : Fournir un aperçu des données cliniques préalables à l’homologation d’un nouveau vaccin pédiatrique qui combine les vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche acellulaire, l’hépatite B et le poliovirus inactivé en une seule injection (vaccin combiné DTaP-HepB-IPV ; Pediarix, GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgique).

Méthodes : La sécurité et l’immunogénicité du vaccin combiné DTaP-HepB-IPV ont été largement évaluées lors d’essais cliniques chez les nourrissons. A ce jour, le vaccin combiné DTaP-HepB-IPV a été administré à plus de 7000 nourrissons en tant que série primaire de 3 doses au cours de la première année de vie.

Résultats : Les études montrent que le vaccin combiné DTaP-HepB-IPV est généralement sûr, bien toléré et n’a pas provoqué d’effets indésirables graves significatifs. Les taux de déclarations sollicitées et non sollicitées d’effets indésirables après la vaccination étaient similaires entre les groupes recevant le vaccin combiné DTaP-HepB-IPV et les groupes de comparaison recevant les composants du vaccin séparément. Le vaccin combiné DTaP-HepB-IPV induit une immunogénicité (mesurée par les taux de séroprotection ou de réponse vaccinale à chacun des composants du vaccin [diphtérie, tétanos, 3 antigènes coquelucheux, hépatite B et poliovirus de types 1, 2 et 31] similaire aux composants du vaccin homologués administrés séparément.

Conclusion : Dans les études cliniques préalables à l’homologation, le vaccin combiné DTaP-HepB-VPI était sûr et immunogène lorsqu’il était administré aux nourrissons en tant que série primaire de 3 doses. En tant qu’injection unique de plusieurs composants vaccinaux, le vaccin combiné DTaP-HepB-VPI peut constituer une alternative sûre et efficace au schéma de vaccination actuel à injections multiples.