INDICATION

XEMBIFY® (immunoglobuline sous-cutanée humaine-klhw) est une immunoglobuline à 20% indiquée pour le traitement de la maladie immunodéficitaire humorale primaire (PIDD) chez les patients âgés de 2 ans et plus. XEMBIFY est destiné à être administré par voie sous-cutanée uniquement.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

AVERTISSEMENT : THROMBOSE

• Une thrombose peut survenir avec les produits d’immunoglobulines, y compris XEMBIFY. Les facteurs de risque peuvent inclure : âge avancé, immobilisation prolongée, estrogènes, cathéters vasculaires à demeure, hyperviscosité et facteurs de risque cardiovasculaire. Une thrombose peut survenir en l’absence de facteurs de risque connus
• Pour les patients présentant un risque de thrombose, administrer XEMBIFY à la dose et à la vitesse de perfusion minimales réalisables. Assurer une hydratation adéquate des patients avant l’administration. Surveiller les signes et symptômes de thrombose et évaluer la viscosité du sang chez les patients présentant un risque d’hyperviscosité

Contre-indications

XEMBIFY est contre-indiqué chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique ou une réaction systémique sévère à l’administration d’immunoglobulines humaines. Il est contre-indiqué chez les patients déficients en IgA ayant des anticorps contre les IgA et des antécédents d’hypersensibilité.

Mises en garde et précautions d’emploi

Hypersensibilité. Des réactions d’hypersensibilité sévères peuvent survenir avec les produits d’immunoglobulines, y compris XEMBIFY. En cas d’hypersensibilité, arrêter immédiatement la perfusion et instaurer un traitement approprié. XEMBIFY contient des IgA. Les patients ayant des anticorps connus contre l’IgA peuvent avoir un risque plus élevé de développer des réactions d’hypersensibilité et anaphylactiques potentiellement graves.

Thrombose. Une thrombose peut survenir après un traitement par des immunoglobulines, y compris XEMBIFY. Une thrombose peut survenir en l’absence de facteurs de risque connus. Chez les patients à risque, administrer la dose et la vitesse de perfusion minimales réalisables. Assurer une hydratation adéquate avant l’administration. Surveiller les signes et symptômes de thrombose et évaluer la viscosité du sang chez les patients à risque d’hyperviscosité.

Syndrome de méningite aseptique (SMA). Le SMA peut survenir lors d’un traitement par immunoglobulines humaines, y compris XEMBIFY. Effectuer un examen neurologique complet chez les patients présentant des signes et des symptômes afin d’exclure d’autres causes de méningite. L’arrêt du traitement a entraîné une rémission en quelques jours sans séquelles.

Dysfonctionnement/insuffisance rénale. Un dysfonctionnement/une défaillance rénale aiguë, une nécrose tubulaire aiguë, une néphropathie tubulaire proximale, une néphrose osmotique et le décès peuvent survenir lors de l’utilisation de produits d’immunoglobulines humaines, en particulier ceux contenant du saccharose. XEMBIFY ne contient pas de saccharose. S’assurer que les patients ne présentent pas de déplétion volumique avant de commencer la perfusion. Chez les patients à risque en raison d’une insuffisance rénale préexistante ou d’une prédisposition à l’insuffisance rénale aiguë, évaluer la fonction rénale avant la perfusion initiale de XEMBIFY et à intervalles appropriés par la suite. Si la fonction rénale se détériore, envisager l’arrêt du traitement.

Hémolyse. XEMBIFY peut contenir des anticorps de groupes sanguins qui peuvent provoquer une réaction directe positive à l’antiglobuline et une hémolyse. Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes cliniques d’hémolyse. Si les signes et symptômes sont présents après la perfusion, effectuer des tests de laboratoire de confirmation.

Lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion (TRALI). Un œdème pulmonaire non cardiogénique peut survenir chez les patients après un traitement par des immunoglobulines, y compris XEMBIFY. Surveiller les patients à la recherche d’effets indésirables pulmonaires. Si l’on soupçonne un TRALI, effectuer les tests appropriés pour détecter la présence d’anticorps antineutrophiles et anti-HLA dans le sérum du produit et du patient. Le TRALI peut être pris en charge en utilisant une oxygénothérapie avec une assistance ventilatoire adéquate.

Agents infectieux transmissibles. Comme XEMBIFY est fabriqué à partir de sang humain, il peut comporter un risque de transmission d’agents infectieux, par exemple des virus, l’agent de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) et, théoriquement, l’agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Aucun cas de transmission de maladies virales, de la vMCJ ou de la MCJ n’a jamais été associé à l’utilisation de XEMBIFY.

Interférence avec les tests de laboratoire. Après la perfusion de XEMBIFY, les anticorps transférés passivement dans le sang du patient peuvent donner des résultats positifs aux tests sérologiques, avec le risque d’une interprétation trompeuse.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents chez ≥5% des sujets de l’essai clinique étaient des effets indésirables locaux, notamment érythème (rougeur) au site de perfusion, douleur au site de perfusion, gonflement (bouffissure) au site de perfusion, ecchymose au site de perfusion, nodule au site de perfusion, prurit (démangeaison) au site de perfusion, induration (fermeté) au site de perfusion, croûte au site de perfusion, œdème au site de perfusion, et réactions systémiques incluant toux et diarrhée.

Interactions médicamenteuses

Le transfert passif d’anticorps peut interférer de manière transitoire avec les réponses immunitaires aux vaccins à virus vivants atténués (par exemple, rougeole, oreillons, rubéole et varicelle).

Veuillez consulter les informations de prescription complètes qui accompagnent XEMBIFY.