Leur antidépresseur est cher, et il ne se vend pas bien.

Mais les fabricants à l’origine du médicament parient qu’ils peuvent lui donner un coup de pouce en le commercialisant pour traiter une toute nouvelle catégorie de symptômes de dépression – à savoir, les pensées troubles.

Le piège : La Food and Drug Administration doit d’abord être persuadée que ces symptômes peuvent être traités comme une catégorie distincte – et que le médicament, vendu sous le nom de Brintellix, peut les traiter.

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Un comité consultatif de la FDA se réunit mercredi matin pour débattre de la question de savoir si le dysfonctionnement cognitif peut être retiré et traité comme “une entité distincte”, séparée de symptômes tels que la tristesse et l’apathie envahissantes. Cela préparera le terrain pour un vote dans l’après-midi sur la question de savoir si la FDA devrait approuver le Brintellix comme premier traitement de la pensée confuse qui accompagne souvent la dépression.

Les fabricants de médicaments Takeda Pharmaceuticals et Lundbeck comptent sur les approbations pour créer une nouvelle demande pour le médicament et une nouvelle justification pour convaincre les compagnies d’assurance de le payer.

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Mais les experts disent qu’il n’est pas clair que le Brintellix soit plus efficace que ses concurrents pour faire la différence pour inverser les complications cognitives de la dépression.

“Cliniquement, en parlant avec mes collègues, nous ne voyons pas vraiment de différences majeures en termes d’effets cognitifs entre le Brintellix et les autres médicaments”, a déclaré le Dr Norman Sussman, psychiatre au Langone Medical Center de l’Université de New York. “Nous ne savons pas si le Prozac ne le fait pas aussi bien. Ou le Zoloft. Ou n’importe quel autre médicament.”

Brintellix, connu sous le nom générique de vortioxétine, a été approuvé en 2013 pour traiter la dépression. Et dans un domaine dominé par les génériques, Brintellix se distingue surtout par son prix élevé.

Un régime de 30 comprimés du médicament est parti pour 290 $ à la fin de l’année dernière. Comparez cela aux dosages équivalents des nombreuses alternatives hors brevet sur le marché : une version générique du Prozac vendue par Vensun Pharmaceuticals a un prix de 3 $, et une version générique du Zoloft vendue par Northstar Rx va pour 5 $. (Ces chiffres, compilés par la société de recherche Truven Health Analytics, font référence au prix qu’un fabricant a indiqué pour un médicament lorsqu’il a été vendu à un grossiste.)

Cet écart de prix a incité les régimes de santé à rechigner lorsque les médecins essaient de prescrire du Brintellix.

Les cliniciens sont souvent confrontés à un casse-tête de demandes de paperasse de la part des compagnies d’assurance lorsqu’ils cherchent à justifier une prescription de Brintellix, et de nombreux régimes ont mis en place des politiques officielles pour les limiter. Par exemple, l’assureur HealthPlus du Michigan ne couvrira le Brintellix que pour les patients qui ont lutté avec les niveaux de dosage et ont déjà essayé au moins trois antidépresseurs génériques.

Ce qui a rendu de nombreux psychiatres réticents à prescrire le Brintellix, ou les a incités à ne s’y tourner qu’en dernier recours pour les patients pour lesquels d’autres médicaments moins chers ont échoué.

“Je ne veux pas commencer quelqu’un à prendre quelque chose en sachant qu’il ne pourra pas se permettre plus d’une semaine de traitement”, a déclaré le Dr Christopher Marano, psychiatre à l’école de médecine de l’université Johns Hopkins, spécialisé dans le traitement de la dépression chez les personnes âgées. “De mon point de vue, je ne vois aucune raison de sauter tout de suite sur le Brintellix comme agent de première ligne à l’heure actuelle.”

L’investissement de Takeda et Lundbeck dans la recherche pour montrer que le Brintellix peut traiter efficacement les symptômes cognitifs de la dépression – y compris les problèmes de concentration, de mémoire et de vitesse de traitement – est un effort pour changer cette attitude parmi les médecins.

Comme tous les antidépresseurs sur le marché, le Brintellix a d’abord obtenu l’autorisation de la FDA grâce à des études portant sur les symptômes liés à l’humeur. Mais Takeda et Lundbeck ont également mené deux essais portant spécifiquement sur les symptômes cognitifs chez les patients qui prenaient le médicament par rapport à ceux qui prenaient un placebo.

Les résultats de ces essais, qui ont porté sur un total de 1200 patients souffrant de dépression modérée à sévère, seront examinés à la loupe lorsque le panel de conseillers en santé mentale de la FDA se réunira cette semaine au White Oak Campus de l’agence à Silver Spring, Md. La FDA n’est pas obligée de suivre les recommandations du groupe, mais elle le fait généralement. L’agence a une date limite du 28 mars pour prendre une décision finale sur la demande de commercialisation élargie.

La stratégie de Takeda et Lundeck suit un livre de jeu familier : Les fabricants de médicaments essaient souvent de stimuler les ventes de médicaments existants en recherchant de nouvelles indications qui pourraient les aider à se démarquer. (Une autre approche typique, en particulier pour les entreprises du marché des antidépresseurs, est d’investir dans la recherche pour faire valoir que leur médicament provoque moins d’effets secondaires que les concurrents.)

Brintellix semble apporter des avantages cognitifs, mais des rapports anecdotiques suggèrent que d’autres antidépresseurs le font aussi.

Mais les patients souffrant de dépression et leurs médecins n’ont pas un bon moyen d’évaluer si le Brintellix est leur meilleure option parce qu’aucun essai – y compris ceux qui sont utilisés pour soutenir la demande de Brintellix – n’a testé les médicaments tête à tête pour leurs effets cognitifs. Et les fabricants d’antidépresseurs qui sont devenus génériques sont peu enclins à investir dans le type d’études cliniques rigoureuses nécessaires à l’approbation de la FDA.

Le Dr Roger McIntyre, un psychiatre de l’Université de Toronto qui a dirigé l’un des essais soutenant la demande de Brintellix auprès de la FDA, a reconnu que le manque de comparaisons directes était une limitation. Contrairement à de nombreux autres antidépresseurs, qui ne font que bloquer le recaptage de la sérotonine et d’autres neurotransmetteurs, le Brintellix peut moduler les protéines que la sérotonine active, un mode d’action qui a des effets en aval sur d’autres systèmes neurochimiques. Et par rapport à d’autres antidépresseurs, Brintellix a stimulé de façon plus constante les connexions neuronales dans les cellules du cerveau lorsqu’il a été testé en laboratoire.

“Nous avons des pièces du puzzle qui fournissent une justification scientifique robuste qui nous amènerait à croire que cet agent a quelque chose d’unique au niveau neurochimique dans le cerveau”, a déclaré McIntyre, qui accepte des honoraires de consultant, des honoraires de conférencier et un soutien à la recherche de Takeda, Lundbeck et certains de leurs concurrents.

Ni Takeda ni Lundbeck n’ont mis à disposition un dirigeant pour une interview.

Supérieur cliniquement à ses concurrents ou non, une nouvelle autorisation de mise sur le marché de la FDA donnerait à Takeda et Lundbeck la possibilité de faire de la publicité pour le Brintellix dans ce but, et d’envoyer des représentants commerciaux dans les cabinets médicaux pour vanter cette utilisation. Ces facteurs stimuleraient probablement les prescriptions des psychiatres qui cherchent à aider les patients présentant des symptômes cognitifs – et rendraient plus difficile le refus des assureurs.

“Les munitions seront beaucoup plus fortes pour les cliniciens s’il y a une étiquette qui soutient que ce médicament est différent des autres”, a déclaré Harry Tracy, consultant de l’industrie pharmaceutique et éditeur de NeuroPerspective, une publication bimestrielle axée sur les traitements des maladies neurologiques et psychiatriques.

Mais d’abord, le comité consultatif qui se réunit mercredi doit être convaincu non seulement que le Brintellix fonctionne, mais aussi que le dysfonctionnement cognitif dans la dépression peut même être traité en premier lieu.

Ce n’est guère une évidence. Il n’y a pas de point de vue clair sur la façon de diagnostiquer le dysfonctionnement cognitif induit par la dépression, ou sur ce qu’il faut mesurer dans la conception d’essais testant des médicaments qui pourraient être en mesure de le traiter.

Mais de nombreux patients et leurs familles voient clairement un besoin non satisfait.

Gary Girton, qui a souffert d’une dépression sévère pendant la majeure partie de sa vie, a trouvé un soulagement pendant des années en travaillant dans son atelier en tant que mosaïste. Pourtant, à mesure que les symptômes cognitifs de sa dépression se sont intensifiés au cours de la dernière année et demie de sa vie, il est devenu plus difficile pour lui de faire ce qu’il aimait.

Se rappeler où il s’était arrêté sur un projet, distinguer les éléments spatiaux et être créatif sont tous devenus plus frustrants jusqu’à ce qu’il cesse de se rendre dans son studio. Il s’est suicidé en 2014, à l’âge de 45 ans.

Son veuf, Marlin Collingwood, aujourd’hui directeur exécutif de l’association à but non lucratif Families for Depression Awareness, basée dans le Massachusetts, a soumis un témoignage écrit qui sera examiné mercredi et qui plaide pour une plus grande attention portée aux symptômes cognitifs. (Girton n’a jamais pris le Brintellix, et Collingwood ne prendra pas position sur son application.)

“Le fait que la FDA et les sociétés pharmaceutiques examinent sérieusement les moyens d’aider ces personnes à gérer le côté cognitif des choses”, a déclaré Collingwood, “est un pas en avant très important dans le traitement de la dépression.”