Vue d’ensemble du consentement éclairé

Le consentement éclairé est l’une des principales exigences éthiques qui sous-tendent la recherche avec des êtres humains ; il reflète le principe fondamental du respect des personnes. Il faut toujours garder à l’esprit que le consentement éclairé est un processus continu, et non un événement unique, conçu pour fournir aux sujets de recherche potentiels toutes les informations pertinentes dont ils ont besoin pour prendre une décision autonome et pleinement informée quant à leur souhait de participer ou non à une étude de recherche.

Pour aider les investigateurs et les coordinateurs qui mènent des recherches, des informations concernant le processus de consentement éclairé sont fournies sur le site Web de l’HRPO. Des exemples et des instructions sont disponibles, y compris des lignes directrices pour le processus de consentement éclairé et un exemple de langage pour le document de consentement éclairé.

Examen par l’IRB du processus de consentement éclairé

Lors de son examen du processus de consentement éclairé tel que décrit dans le protocole, l’IRB exige que :

• Une opportunité adéquate soit fournie au sujet ou à son représentant légalement autorisé de lire le document de consentement et de poser des questions concernant l’étude avant la signature du document de consentement éclairé.
• Le processus de consentement minimise la possibilité de coercition ou d’influence indue. La discussion sur le consentement se fait dans un langage compréhensible pour le sujet ou son représentant légalement autorisé.
• Les informations communiquées au sujet ou à son représentant légalement autorisé au cours du processus de consentement ne comprennent aucun langage disculpatoire qui renonce ou semble renoncer à tout droit légal que le sujet pourrait avoir, ou qui libère ou semble libérer l’investigateur, le promoteur, l’institution ou ses agents de toute responsabilité pour les dommages causés par leur négligence.

En outre, l’IRB exige que le document de consentement comprenne tous les éléments de base du consentement énoncés dans 45 CFR 46.116 et, le cas échéant, 21 CFR 50.25, à l’exception de ceux auxquels il est possible de renoncer, ou qui peuvent être modifiés, conformément à la réglementation. Le CIS peut également exiger que des éléments ou des informations supplémentaires soient fournis aux sujets pressentis lorsque, selon le jugement du CIS, ces informations ajouteraient de manière significative à la protection des droits et du bien-être du sujet de recherche.

Éléments de base du consentement éclairé

45 CFR 46.116 (a) ou 21 CFR 50.25(a) comprennent :

• Une déclaration selon laquelle l’étude implique une recherche;
• Une description de tout risque ou inconfort raisonnablement prévisible pour le sujet;
• Une description des avantages pour le sujet ou d’autres personnes qui peuvent être raisonnablement attendus de la recherche ;
• La divulgation de procédures alternatives appropriées ou de cours de traitement, le cas échéant, qui pourraient être avantageux pour le sujet;
• Une déclaration décrivant la mesure dans laquelle la confidentialité des dossiers identifiant le sujet sera maintenue ;
• Pour les recherches médicales comportant un risque plus que minimal, une explication quant à l’existence ou non d’une indemnisation ou de tout traitement médical en cas de blessure pendant la participation à l’étude ;
• L’identification d’une personne que le sujet peut contacter pour obtenir des réponses aux questions relatives à la recherche, aux blessures liées à la recherche ou à ses droits en tant que sujet de recherche ;
• Un énoncé indiquant que la participation est volontaire, que le refus de participer n’entraînera aucune pénalité ou perte des avantages auxquels le sujet a autrement droit, et que le sujet peut mettre fin à sa participation à tout moment sans pénalité ou perte des avantages auxquels il a autrement droit.

Éléments supplémentaires du consentement éclairé

45 CFR 46.116 (b) ou 21 CFR 50.25(b) qui devraient être abordés, selon le cas, comprennent :

• Une déclaration selon laquelle le traitement ou la procédure particulière peut comporter des risques pour le sujet (ou pour l’embryon ou le fœtus, si le sujet est ou peut devenir enceinte) qui sont actuellement imprévisibles ;
• Des circonstances prévues dans lesquelles la participation du sujet peut être interrompue par l’investigateur sans tenir compte du consentement du sujet ;
• Tous les coûts supplémentaires pour le sujet qui peuvent résulter de la participation à la recherche ;
• Les conséquences de la décision d’un sujet de se retirer de la recherche et les procédures pour mettre fin de manière ordonnée à la participation du sujet ;
• Une déclaration selon laquelle de nouvelles découvertes significatives développées au cours de la recherche qui peuvent être liées à la volonté du sujet de continuer à participer seront fournies au sujet ;
• Le nombre approximatif de sujets impliqués dans l’étude.

Addendum au formulaire de consentement

Lorsque les sujets doivent être informés de changements spécifiques dans le risque ou le bénéfice de la participation à l’étude, un consentement addendum, qui se concentre sur les nouvelles informations, peut être plus approprié qu’un document de consentement modifié. Un addendum au formulaire de consentement peut également être utilisé pour informer les sujets inscrits de nouvelles découvertes importantes qui peuvent avoir une incidence sur leur volonté de continuer à participer à l’étude.