Lévofloxacine 500mg/100ml solution pour flacons de perfusion (5mg/ml dans des flacons de 100ml)

L’utilisation de la lévofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves dans le passé lors de l’utilisation de produits contenant des quinolones ou des fluoroquinolones (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par la lévofloxacine ne doit être initié qu’en l’absence d’autres options thérapeutiques et après une évaluation minutieuse des bénéfices/risques (voir également rubrique 4.3).

Les S. aureus résistants à la méthicilline sont très susceptibles de posséder une co-résistance aux fluoroquinolones, y compris à la lévofloxacine. Par conséquent, la lévofloxacine n’est pas recommandée pour le traitement des infections à SARM connues ou suspectées, sauf si les résultats de laboratoire ont confirmé la sensibilité de l’organisme à la lévofloxacine (et que les agents antibactériens communément recommandés pour le traitement des infections à SARM sont considérés comme inappropriés).

La résistance aux fluoroquinolones d’E. coli – l’agent pathogène le plus fréquemment impliqué dans les infections urinaires – varie dans l’Union européenne. Il est conseillé aux prescripteurs de tenir compte de la prévalence locale de la résistance d’E. coli aux fluoroquinolones.

Inhalation Anthrax : l’utilisation chez l’homme est basée sur des données de sensibilité in vitro à Bacillus anthracis et sur des données expérimentales animales ainsi que sur des données humaines limitées. Les médecins traitants doivent se référer aux documents de consensus nationaux et/ou internationaux concernant le traitement de l’anthrax.

Anévrisme et dissection aortiques, et régurgitation/incompétence des valves cardiaques

Des études épidémiologiques rapportent un risque accru d’anévrisme et de dissection aortiques, en particulier chez les patients âgés, et de régurgitation des valves aortiques et mitrales après la prise de fluoroquinolones. Des cas d’anévrisme et de dissection aortique, parfois compliqués de rupture (y compris des cas mortels), et de régurgitation/incompétence de l’une des valves cardiaques ont été rapportés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique 4.8).

En conséquence, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et après avoir envisagé d’autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux positifs de maladie anévrismale ou de valvulopathie congénitale, ou chez les patients chez qui on a diagnostiqué un anévrisme et/ou une dissection aortique ou une valvulopathie cardiaque préexistants, ou en présence d’autres facteurs de risque ou d’affections prédisposant

– à la fois à l’anévrisme et à la dissection aortiques et à la régurgitation/incompétence de la valvule cardiaque (par ex.par exemple, les troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d’Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, la maladie de Behcet, l’hypertension, la polyarthrite rhumatoïde) ou en plus

– pour l’anévrisme et la dissection aortiques (par ex. troubles vasculaires tels que l’artérite de Takayasu ou l’artérite à cellules géantes, ou athérosclérose connue, ou syndrome de Sjögren) ou en outre

– pour régurgitation/incompétence de la valve cardiaque (par exemple endocardite infectieuse).

Le risque d’anévrisme et de dissection aortique, ainsi que leur rupture peuvent également être augmentés chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes systémiques.

En cas de douleur abdominale, thoracique ou dorsale soudaine, il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin dans un service d’urgence.

Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d’apparition nouvelle de palpitations cardiaques ou de développement d’un œdème de l’abdomen ou des membres inférieurs.

Temps de perfusion

Il convient de respecter le temps de perfusion recommandé d’au moins 30 minutes pour 250 mg ou 60 minutes pour 500mg de solution pour perfusion de Levofloxacine Ibigen. Il est connu, pour l’ofloxacine, que pendant la perfusion une tachycardie et une baisse temporaire de la pression artérielle peuvent se développer. Dans de rares cas, à la suite d’une chute profonde de la pression artérielle, un collapsus circulatoire peut se produire. Si une chute ostensible de la pression artérielle se produit pendant la perfusion de lévofloxacine, (isomère l de l’ofloxacine), la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Tendinite et rupture de tendon

La tendinite et la rupture de tendon (en particulier, mais sans s’y limiter, le tendon d’Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès 48 heures après le début du traitement par les quinolones et les fluoroquinolones et ont été rapportées même jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture tendineuse est accru chez les patients âgés, les patients souffrant d’insuffisance rénale, les patients ayant subi une transplantation d’organe solide, les patients recevant des doses quotidiennes de 1000 mg de lévofloxacine et ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, l’utilisation concomitante de corticostéroïdes doit être évitée.

Au premier signe de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par lévofloxacine doit être interrompu et un traitement alternatif doit être envisagé. Le(s) membre(s) affecté(s) doit (doivent) être traité(s) de manière appropriée (par exemple, immobilisation). Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés en cas de signes de tendinopathie (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Maladie associée à Clostridium difficile

La diarrhée, en particulier si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après un traitement par lévofloxacine, (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être symptomatique d’une maladie associée à Clostridium difficile (MACD). La DACD peut être de gravité variable, allant de légère à menaçant le pronostic vital, la forme la plus grave étant la colite pseudo-membraneuse (voir rubrique 4.8). Il est donc important d’envisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée grave pendant ou après un traitement par lévofloxacine Si une DACD est suspectée ou confirmée, la lévofloxacine doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être initié sans délai. Les médicaments anti-péristaltiques sont contre-indiqués dans cette situation clinique.

Patients prédisposés aux crises d’épilepsie

Les quinolones peuvent abaisser le seuil convulsif et déclencher des crises d’épilepsie. La lévofloxacine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie (voir rubrique 4.3) et, comme pour les autres quinolones, elle doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients prédisposés aux crises d’épilepsie ou à un traitement concomitant avec des substances actives qui abaissent le seuil convulsif cérébral, comme la théophylline (voir rubrique 4.5). En cas de crises convulsives (voir rubrique 4.8), le traitement par lévofloxacine doit être interrompu.

Patients présentant un déficit en G-6- phosphate déshydrogénase

Les patients présentant des défauts latents ou réels de l’activité de la glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent être sujets à des réactions hémolytiques, lorsqu’ils sont traités par des antibactériens de la famille des quinolones Par conséquent, si la lévofloxacine doit être utilisée chez ces patients, la survenue potentielle d’hémolyses doit être surveillée.

Patients présentant une insuffisance rénale

La lévofloxacine étant excrétée principalement par les reins, la dose de Levofloxacin Ibigen doit être adaptée chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Réactions d’hypersensibilité

La lévofloxacine peut provoquer des réactions d’hypersensibilité graves, potentiellement fatales (par exemple angioedème jusqu’au choc anaphylactique), occasionnellement après la dose initiale (voir rubrique 4.8). Les patients doivent interrompre immédiatement le traitement et contacter leur médecin ou un médecin urgentiste, qui mettra en place les mesures d’urgence appropriées.

Réactions indésirables cutanées sévères

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) incluant une nécrolyse épidermique toxique (TEN : également connue sous le nom de syndrome de Lyell), un syndrome de Stevens Johnson (SJS) et une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions cutanées sévères, et être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la lévofloxacine doit être immédiatement arrêtée et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle que SJS, TEN ou DRESS avec l’utilisation de la lévofloxacine, le traitement par la lévofloxacine ne doit à aucun moment être repris chez ce patient.

Dysglycémie

Comme avec toutes les quinolones, des perturbations de la glycémie, incluant à la fois des hypoglycémies et des hyperglycémies ont été rapportées (voir rubrique 4.8), généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant avec un hypoglycémiant oral (par exemple, glibenclamide) ou avec de l’insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance attentive de la glycémie est recommandée.

Prévention de la photosensibilisation

Des cas de photosensibilisation ont été rapportés avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Il est recommandé aux patients de ne pas s’exposer inutilement à une forte lumière solaire ou à des rayons UV artificiels (par exemple lampe à rayons solaires, solarium), pendant le traitement et pendant 48 heures après l’arrêt du traitement afin de prévenir la photosensibilisation.

Patients traités par des antagonistes de la vitamine K

En raison de l’augmentation possible des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des saignements chez les patients traités par la lévofloxacine en association avec un antagoniste de la vitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être surveillés lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante (voir rubrique 4.5).

Réactions psychotiques

Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, y compris la lévofloxacine. Dans de très rares cas, celles-ci ont évolué vers des pensées suicidaires et un comportement de mise en danger de soi – parfois après une seule dose de lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Dans le cas où le patient développe ces réactions, la lévofloxacine doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être mises en place. La prudence est recommandée si la lévofloxacine doit être utilisée chez les patients psychotiques ou chez les patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique.

Extension de l’intervalle QT

Il convient d’être prudent lors de l’utilisation des fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine, chez les patients présentant des facteurs de risque connus d’allongement de l’intervalle QT tels que, par exemple :

– syndrome du QT long congénital

– utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, anti-arythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques)

– déséquilibre électrolytique non corrigé (par ex.ex. hypokaliémie, hypomagnésémie)

– maladie cardiaque (ex. insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie)

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments allongeant l’intervalle QTc. Par conséquent, il convient d’être prudent lors de l’utilisation des fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine, dans ces populations.

(Voir rubrique 4.2 Personnes âgées, 4.5, 4.8, 4.9).

Neuropathie périphérique

Des cas de polyneuropathie sensorielle ou sensorimotrice se traduisant par une paresthésie, une hypoesthésie, une dysesthésie ou une faiblesse ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones. Il convient de conseiller aux patients sous traitement par lévofloxacine d’informer leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que douleur, sensation de brûlure, picotement, engourdissement ou faiblesse apparaissent afin de prévenir le développement d’une affection potentiellement irréversible. (voir rubrique 4.8).

Désordres hépatobiliaires

Des cas de nécrose hépatique allant jusqu’à l’insuffisance hépatique fatale ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients présentant des maladies sous-jacentes sévères, par exemple une septicémie (voir rubrique 4.8). Il convient de conseiller aux patients d’arrêter le traitement et de contacter leur médecin en cas d’apparition de signes et symptômes de maladie hépatique tels qu’une anorexie, un ictère, des urines foncées, un prurit ou une sensibilité de l’abdomen.

Exacerbation de la myasthénie grave

Les fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave. Des effets indésirables graves survenus après la mise sur le marché, y compris des décès et la nécessité d’une assistance respiratoire, ont été associés à l’utilisation de fluoroquinolones chez des patients atteints de myasthénie grave. La lévofloxacine n’est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie grave.

Troubles de la vision

Si la vision devient altérée ou si des effets sur les yeux sont ressentis, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).

Superinfection

L’utilisation de la lévofloxacine, surtout si elle est prolongée, peut entraîner une prolifération d’organismes non sensibles. Si une surinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Interférence avec les tests de laboratoire

Chez les patients traités par lévofloxacine, la détermination des opiacés dans les urines peut donner des résultats faussement positifs. Il peut être nécessaire de confirmer les dépistages positifs d’opiacés par une méthode plus spécifique.

La lévofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis et, par conséquent, peut donner des résultats faussement négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.

Réactions indésirables médicamenteuses graves prolongées, invalidantes et potentiellement irréversibles

De très rares cas de réactions indésirables médicamenteuses graves prolongées (se poursuivant pendant des mois ou des années), invalidantes et potentiellement irréversibles affectant différents, parfois multiples, systèmes corporels (musculo-squelettique, nerveux, psychiatrique et sens) ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et des facteurs de risque préexistants. La lévofloxacine doit être arrêtée immédiatement dès les premiers signes ou symptômes de tout effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur prescripteur pour obtenir des conseils.

Informations importantes concernant les excipients

Ce médicament contient 177 mg de sodium par 50 ml et 354 mg par 100 ml, ce qui équivaut respectivement à 8,85% et 17,7% de l’apport journalier maximal de 2g de sodium recommandé par l’OMS pour un adulte.

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