La FDA a récemment rétrogradé les dispositifs de stimulation électrique crânienne (SEC) conçus pour traiter l’anxiété et l’insomnie de la classe III à la classe II, laissant les dispositifs SEC pour la dépression dans la catégorie la plus fortement réglementée de la classe III.

Les nouveaux dispositifs SEC destinés à traiter l’anxiété ou l’insomnie nécessiteront une autorisation 510(k) plutôt que l’examen de précommercialisation (PMA) plus rigoureux. L’agence a publié une ordonnance finale plaçant les dispositifs CES pour la dépression dans la classe III en 2016, et une proposition d’ordonnance pour reclasser les dispositifs pour l’anxiété et l’insomnie dans la classe II la même année.

“Il y a suffisamment d’informations pour établir des contrôles spéciaux pour atténuer efficacement les risques pour la santé identifiés dans la section III, et … ces contrôles spéciaux, ainsi que les contrôles généraux, fourniront une assurance raisonnable de sécurité et d’efficacité lorsqu’ils seront appliqués aux dispositifs CES destinés à traiter l’anxiété et/ou l’insomnie”, a déclaré l’agence dans sa récente ordonnance finale.

La FDA a déclaré qu’elle allait également créer un nouveau code de produit pour les dispositifs CES destinés à traiter l’anxiété et l’insomnie.

L’agence a envisagé de déclasser également les dispositifs CES destinés à traiter la dépression, mais a estimé que les preuves soutenant leur efficacité étaient les plus faibles. Elle maintient un dispositif dans la classe III si les informations sont insuffisantes pour déterminer que les contrôles généraux et/ou les contrôles spéciaux peuvent fournir une assurance raisonnable de sa sécurité et de son efficacité. Bien qu’il y ait eu peu de rapports d’événements indésirables déposés concernant les dispositifs CES utilisés pour traiter la dépression, l’un d’entre eux indiquait que le patient avait souffert d’une brûlure au troisième degré, a noté l’agence.

La FDA continuera également à exiger des promoteurs de dispositifs CES pour l’anxiété et l’insomnie qu’ils produisent des données cliniques montrant des résultats significatifs en plus de la sécurité. Elle n’imposera pas la conformité aux contrôles spéciaux pour gérer les risques posés par les dispositifs de SCE actuellement légalement commercialisés destinés à traiter l’anxiété et/ou l’insomnie avant un an après la date d’entrée en vigueur de l’ordonnance finale.

L’ordonnance finale est entrée en vigueur le 20 décembre 2019.