EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables graves suivants sont discutés ailleurs dans l’étiquetage :
- Troubles cardiovasculaires
- Cancer de l’endomètre
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Aucun essai clinique n’a été réalisé avec MINIVELLE. MINIVELLE est bioéquivalent à Vivelle®. Les effets indésirables suivants sont rapportés lors du traitement par Vivelle :
Tableau 1 : Résumé des effets indésirables les plus fréquemment rapportés (Vivelle versus Placebo) indépendamment de la relation rapportée à une fréquence ≥5 pour cent
Pendant les études de pharmacologie clinique avec MINIVELLE, 35 pour cent ou moins des sujets ont présenté un érythème à peine perceptible. Aucun système transdermique n’a été retiré en raison d’une irritation. Trois sujets (2,2 pour cent) ont signalé un léger inconfort lors du port de MINIVELLE (N=136).
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation de Minivelle. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Mammaire
Augmentation mammaire
Cardiovasculaire
Palpitations, angine instable
Gastro-intestinal
Hémorragie, diarrhée
Peau
Réactions au site d’application, érythème, rash, hyperhidrose, prurit, urticaire
Système nerveux central
Etourdissements, paresthésie, migraine, sautes d’humeur, trouble émotionnel, irritabilité, nervosité
Divers
Trombose de la veine portale, dyspnée, malaise, fatigue, œdème périphérique, spasmes musculaires, paresthésie orale, langue gonflée, gonflement des lèvres, œdème pharyngé
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Minivelle (système transdermique d’estradiol)
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