Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimés ne doit pas être utilisé

• si vous êtes allergique au métamizole sodique ou à d’autres pyrazolones (par ex. phénazone, propyphénazone) ou aux pyrazolidines (p. ex. phénylbutazone, oxyphenbutazone) ; cela inclut également les patients qui, par ex. ayant réagi par une diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose) après l’utilisation de ces substances,
• si vous êtes allergique à l’un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
• en cas d’intolérance connue aux analgésiques (syndrome de l’asthme analgésique ou intolérance aux analgésiques de type urticaire-angio-œdème). Cela s’applique aux patients qui présentent un rétrécissement spasmodique des voies respiratoires inférieures (bronchospasme) ou d’autres manifestations d’hypersensibilité, telles que démangeaisons, rhinite et gonflement (urticaire, rhinite, angio-œdème) aux analgésiques tels que les salicylates, le paracétamol, le diclofénac, l’ibuprofène, l’indométacine ou le naproxène,
• si vous présentez des troubles de la fonction de la moelle osseuse, par ex. après un traitement par des cytostatiques (médicaments contre le cancer),
• si vous souffrez de maladies de la formation du sang (maladies du système hématopoïétique),
• si vous souffrez d’un déficit congénital en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire avec risque de dissolution des globules rouges),
• si vous souffrez de porphyrie hépatique aiguë intermittente (maladie héréditaire avec trouble de la formation du pigment rouge du sang),
• si vous êtes dans les trois derniers mois d’une grossesse.

Mises en garde et précautions

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre les comprimés de Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg.

Les comprimés de Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg contiennent un dérivé de la pyrazolone, le métamizole, et présentent des risques rares, mais potentiellement mortels, de choc (défaillance circulatoire soudaine) et d’agranulocytose (maladie grave due à une diminution importante de certains globules blancs).

Si vous réagissez avec hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) aux comprimés de Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg, vous êtes aussi particulièrement exposé au risque de réagir de la même manière à d’autres analgésiques.

Si vous présentez des réactions allergiques ou d’autres réactions de défense (à médiation immunologique) (p. ex. agranulocytose) à Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimés, vous êtes aussi particulièrement menacé de réagir de la même manière à d’autres pyrazolones et pyrazolidines (substances chimiquement apparentées).

Si vous présentez des signes d’agranulocytose, de pancytopénie ou de thrombocytopénie, vous devez immédiatement arrêter d’utiliser Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimés et consulter un médecin sans délai (voir rubrique 4. “Quels sont les effets secondaires possibles ?”).

Réactions d’hypersensibilité graves (réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques)

Si vous présentez l’une des maladies/intolérances suivantes, le risque de réactions d’hypersensibilité potentiellement graves à Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimés est nettement accru :

• Intolérance aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (analgésiques et antirhumatismaux), qui peuvent se manifester par ex. se manifestant par exemple par des démangeaisons et des gonflements (urticaire, angio-œdème) (syndrome de l’asthme analgésique ou intolérance aux analgésiques de type urticaire-angio-œdème ; voir section 2.),
• Crises de dyspnée dues au rétrécissement des plus petites voies respiratoires (asthme bronchique), en particulier si vous souffrez en même temps d’inflammation du nez et des sinus (rhinosinusite) et de polypes nasaux,
• urticaire chronique,
• hypersensibilité aux colorants (par ex. par exemple la tartrazine) ou les conservateurs (par exemple les benzoates),
• Intolérance à l’alcool : même une faible quantité d’alcool provoque des éternuements, des larmes aux yeux et une forte rougeur du visage. Une telle intolérance à l’alcool peut être le signe d’une intolérance aux analgésiques qui n’a pas encore été identifiée (voir paragraphe 2, “Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimés ne doivent pas être pris”).

Le patient doit être interrogé en conséquence avant l’utilisation de Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimés. Chez les patients présentant un risque accru de réactions d’hypersensibilité, Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimés ne doit être utilisé qu’après avoir soigneusement évalué les risques éventuels par rapport aux bénéfices escomptés. Si Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimés sont administrés dans de tels cas, le patient doit faire l’objet d’une surveillance médicale étroite et être prêt à intervenir en cas d’urgence.

Un choc anaphylactique peut survenir, en particulier chez les patients sensibles (voir section 4 “Quels sont les effets indésirables éventuels ?”). Il convient donc d’être particulièrement prudent chez les patients asthmatiques ou prédisposés à des réactions d’hypersensibilité (atopie).

Réactions cutanées sévères

Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées lors de l’utilisation du métamizole sodique. Si vous développez une éruption cutanée, souvent accompagnée de cloques ou de lésions des muqueuses, vous devez immédiatement arrêter le traitement par Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimés. Vous ne devez à aucun moment reprendre le traitement par métamizole sodique (voir rubrique 4. “Quels sont les effets indésirables éventuels ?”).

Chute de tension (réactions hypotensives isolées)

Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimés peuvent provoquer des chutes de tension (réactions hypotensives isolées) (voir rubrique 4. “Quels sont les effets indésirables éventuels ?”).

Ce risque est accru,

• si vous souffrez d’une pression artérielle basse (hypotension préexistante), d’une déshydratation importante, d’une faiblesse circulatoire ou d’un début d’insuffisance circulatoire (par ex. par exemple en cas d’infarctus du myocarde ou de blessures graves),
• si vous avez une forte fièvre.

Votre médecin évaluera soigneusement et surveillera étroitement l’utilisation et prendra, le cas échéant, des mesures préventives (par ex. stabilisation de la circulation) afin de réduire le risque de chutes de tension.

Si, chez vous, une baisse de la tension artérielle doit être évitée à tout prix (par ex. en cas de maladie coronarienne grave ou de rétrécissement des vaisseaux alimentant le cerveau et entravant le flux sanguin), les comprimés de Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg ne doivent être utilisés que sous surveillance attentive de la fonction circulatoire.

Patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique
Si vous présentez une altération de la fonction rénale ou hépatique, les comprimés de Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg ne doivent être utilisés qu’après une évaluation stricte du rapport bénéfice/risque et avec des précautions appropriées (voir section 3.
Patients âgés, patients avec un état général réduit/avec une fonction rénale réduite
Chez les patients âgés, les patients avec un état général réduit et les patients avec une fonction rénale réduite, l’élimination des produits de dégradation de Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimés peut être retardée (voir section 3, “Patients âgés, patients avec un état général réduit/avec une fonction rénale réduite”).

Prise de Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimés avec d’autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez d’autres médicaments, si vous avez récemment pris/utilisé d’autres médicaments ou si vous avez l’intention de prendre/utiliser d’autres médicaments.

Les comprimés de Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg peuvent entraîner une diminution du taux sanguin de ciclosporine (médicament qui supprime le système immunitaire). En cas d’utilisation simultanée, vos taux sanguins de ciclosporine doivent donc être surveillés.

L’administration simultanée de métamizole sodique et de méthotrexate (médicament utilisé pour le traitement des cancers ou de certaines maladies rhumatismales) peut renforcer une éventuelle atteinte de l’hématopoïèse par le méthotrexate, en particulier chez les personnes âgées. C’est pourquoi cette association doit être évitée.

Le métamizole peut réduire l’effet de l’acide acétylsalicylique (AAS) sur les plaquettes sanguines. Si vous utilisez de l’acide acétylsalicylique à faible dose pour protéger votre cœur, vous devez utiliser Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimés avec prudence.

Le métamizole peut diminuer les taux sanguins de bupropion (utilisé pour le traitement de la dépression et pour le sevrage tabagique). La prudence est donc de mise en cas d’utilisation simultanée de bupropion et de Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg en comprimés.

L’utilisation simultanée de Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg en comprimés et de chlorpromazine (médicament utilisé pour le traitement des maladies mentales et psychiques) peut entraîner chez vous une forte baisse de la température corporelle (hypothermie).

Pour le groupe des pyrazolones (dont fait partie Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimés), on sait qu’il peut y avoir des interactions avec certains médicaments :

• Médicaments anticoagulants oraux,
• Captopril (un médicament contre l’hypertension et certaines maladies cardiaques),
• Lithium (un médicament pour le traitement des maladies mentales et psychiques),
• Médicaments pour le drainage (diurétiques, par ex. B. Triamteren),
• Médicaments contre l’hypertension (antihypertenseurs).

On ne sait pas dans quelle mesure Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimés provoque également ces interactions.

Prise de Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimés avec de l’alcool

Il est préférable de ne pas boire d’alcool pendant l’utilisation de Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimés.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou envisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

Les données disponibles sur l’utilisation du métamizole pendant les trois premiers mois de la grossesse sont limitées, mais n’indiquent pas d’effets nocifs sur l’embryon. Dans certains cas, en l’absence d’autres options thérapeutiques, des doses uniques de métamizole peuvent être acceptables pendant le premier et le deuxième trimestre, après consultation de votre médecin ou de votre pharmacien et après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque de l’utilisation du métamizole. Toutefois, l’utilisation du métamizole n’est généralement pas recommandée pendant le premier et le deuxième trimestre.

Vous ne devez pas utiliser Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimés pendant les trois derniers mois de la grossesse, car il existe un risque accru de complications chez la mère et l’enfant (hémorragies, fermeture prématurée d’un vaisseau sanguin important, appelé canal de Botal, chez l’enfant à naître, qui ne se ferme naturellement qu’après la naissance).

Allaitement

Les produits de dégradation du métamizole passent en quantité importante dans le lait maternel et un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. L’utilisation répétée de métamizole pendant l’allaitement doit donc être évitée. En cas d’utilisation unique de métamizole, il est conseillé aux mères de recueillir et de jeter le lait maternel pendant 48 heures après l’utilisation.

Efficacité de la conduite et aptitude à utiliser des machines

Au sein de l’intervalle de doses recommandé, il n’y a pas d’altération connue de la capacité de concentration et de réaction. Par précaution, vous devriez toutefois, du moins à des doses plus élevées, prendre en compte la possibilité d’une altération et vous abstenir d’utiliser des machines, de conduire des véhicules ou d’exercer d’autres activités dangereuses. Ceci est particulièrement vrai si vous avez consommé de l’alcool.

Les comprimés de Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg contiennent du sodium.

Ce médicament contient 32,7 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/sel de table) par comprimé. Cela correspond à 1,6 % de l’apport journalier maximal en sodium recommandé pour un adulte par le biais de l’alimentation.