Sécurité

Les résultats des essais cliniques avec la prégabaline n’ont pas identifié de problèmes de sécurité sérieux, bien qu’une euphorie et des signes de dépendance physique puissent survenir. Un patient sur 25 a signalé une euphorie.1 L’arrêt brutal de la prégabaline peut entraîner de l’insomnie, des maux de tête, des nausées et de la diarrhée, et les patients doivent donc être progressivement arrêtés sur une période minimale d’une semaine.1 La prégabaline est une substance contrôlée de l’annexe V. Aucune étude évaluant l’innocuité à long terme n’a été menée. La prégabaline est éliminée principalement par excrétion rénale et nécessite un ajustement de la dose chez les patients souffrant d’insuffisance rénale.1 Elle fait partie de la catégorie de grossesse C de la Food and Drug Administration des États-Unis.

TOLÉRANCE

Environ un patient sur 11 (9 %) cessera d’utiliser la prégabaline en raison d’effets secondaires. Les étourdissements et la somnolence sont les effets secondaires les plus fréquemment à l’origine de l’arrêt du traitement. Si des étourdissements ou une somnolence surviennent, les symptômes commenceront peu après le début du traitement et chez les patients recevant des doses plus élevées. Les étourdissements surviennent chez près d’un patient sur trois (29 pour cent) et la somnolence chez environ un patient sur cinq (22 pour cent) ; cependant, seulement un patient sur 25 (4 pour cent) abandonnera le traitement à cause de ces effets1. Chez les patients recevant la prégabaline, la sécheresse de la bouche, l’œdème, le gain de poids, la vision trouble et les difficultés de concentration surviennent deux fois plus souvent que chez les patients recevant le placebo.1

EFFECTIVITÉ

Le fabricant de la prégabaline a mené quatre études comparant la prégabaline au placebo chez des patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse2.-Trois de ces études ont été menées chez des patients atteints de neuropathie diabétique périphérique et une étude a été menée chez des patients atteints soit de neuropathie diabétique périphérique, soit de névralgie postzostérienne.2-5 La prégabaline à 300 mg par jour a diminué les scores moyens de douleur de 2,5 points par rapport à une moyenne de 6,5 points sur une échelle visuelle analogique d’évaluation de la douleur (allant de 0 à 10).4 En revanche, les scores des patients recevant le placebo n’ont diminué que de 0,8 point en moyenne. Une modification de 2 points ou plus de l’intensité de la douleur est considérée comme cliniquement perceptible par les patients atteints de neuropathie diabétique.6

Une posologie de 300 mg par jour de prégabaline semblait optimale pour la plupart des patients. Une posologie de 150 mg par jour n’était, en moyenne, pas plus efficace que le placebo,2,5 et une posologie de 600 mg par jour n’apportait pas un plus grand soulagement qu’une posologie de 300 mg par jour.1 Dans les essais cliniques, une posologie de trois fois par jour a entraîné une réduction notable de la douleur dès une semaine après le début du traitement par la prégabaline.2,4 L’administration de doses biquotidiennes a permis d’observer une diminution plus lente de la douleur (c.-à-d. deux semaines).3

Aucune étude n’a comparé la prégabaline aux antidépresseurs tricycliques, à la gabapentine (Neurontin) ou à la duloxétine (Cymbalta) pour la prise en charge de la neuropathie périphérique diabétique douloureuse. L’efficacité à long terme de la prégabaline dans le traitement de la neuropathie diabétique n’a pas été établie ; l’essai clinique le plus long n’a duré que 12 semaines.3

PRICE

La posologie initiale de la prégabaline (50 mg trois fois par jour) et la posologie typiquement efficace (100 mg trois fois par jour) coûteront toutes deux environ 180 $ par mois au patient. Ce coût est plus élevé que certaines autres options de traitement, notamment Cymbalta (109 $) et l’amitriptyline générique (1 $ à 19 $), mais il est inférieur au coût de Neurontin (269 $) et de la gabapentine générique (195 $ à 282 $).

SIMPLICITÉ

La posologie initiale recommandée pour la prégabaline dans la prise en charge de la douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique est de 50 mg trois fois par jour (150 mg par jour) ; elle peut être augmentée à 100 mg trois fois par jour (300 mg par jour) après une semaine en fonction de la réponse du patient1. Les patients souffrant de dysfonctionnement rénal doivent être dosés conformément aux directives figurant sur l’étiquette du produit.1 La prégabaline peut être prise avec ou sans nourriture.