Ceci est un bref aperçu des informations relatives à l’approbation de la FDA pour la commercialisation de ce produit. Voir les liens ci-dessous vers le résumé des données de sécurité et d’efficacité (SSED) et l’étiquetage du produit pour des informations plus complètes sur ce produit, ses indications d’utilisation et les bases de l’approbation de la FDA.
Nom du produit : Système de neuromodulation sacrée Axonics
Demandeur de la PMA : Axonics Modulation Technologies, Inc.
Adresse : 26 Technology Drive, Irvine, CA 92618
Date d’approbation : 13 novembre 2019
La lettre d’approbation : Approval Order
Qu’est-ce que c’est ? Le système de neuromodulation sacrée (SNM) Axonics est un système de stimulation du nerf sacré (SNS) destiné à traiter la rétention urinaire et les symptômes de la vessie hyperactive. Il utilise un stimulateur implanté pour délivrer des impulsions électriques par le biais d’un fil conducteur à des électrodes situées près du nerf sacré.
Comment cela fonctionne-t-il ? Un générateur d’impulsions implantable (IPG) est placé chirurgicalement sous la peau dans la région supérieure de la fesse et fixé à un fil conducteur qui passe entre les os de la hanche du bassin et se termine au niveau du nerf sacré. L’IPG envoie des impulsions électriques par le fil conducteur au nerf sacré qui se déplace de la moelle épinière à la vessie pour aider à améliorer le contrôle urinaire.
Quand est-il utilisé ? Le système SNM d’Axonics pour le contrôle urinaire est utilisé pour le traitement de la rétention urinaire et des symptômes de l’hyperactivité vésicale chez les patients qui ont échoué ou n’ont pas pu tolérer d’autres traitements, tels que les changements de mode de vie, les exercices du plancher pelvien ou les médicaments. Si elles ne sont pas traitées, la rétention urinaire et la vessie hyperactive peuvent réduire la qualité de vie du patient et entraîner des difficultés importantes dans le maintien des activités de la vie quotidienne.
Que va-t-il accomplir ? Les résultats d’une étude clinique du système SNM d’Axonics combinés à des données cliniques supplémentaires compilées à partir d’une revue systématique de la littérature disponible pour un dispositif SNM similaire montrent qu’il existe un bénéfice pour la plupart des patients souffrant de rétention urinaire et des symptômes de la vessie hyperactive qui ont échoué ou n’ont pas pu tolérer d’autres traitements. Dans l’étude clinique Axonics menée auprès de patients souffrant d’incontinence urinaire par impériosité, 90 % (116/129) des patients ayant reçu le système SNM implanté ont obtenu une réduction d’au moins 50 % du nombre de fuites par impériosité à 6 mois par rapport au nombre de fuites par impériosité sans le système SNM. Dans une étude à plus long terme (van Kerrebroeck, 2007), 152 patients implantés avec un dispositif SNM similaire ont été suivis pendant 5 ans. Après 5 ans, 58 % (56/96) des patients souffrant d’incontinence urinaire par impériosité présentaient une amélioration d’au moins 50 % (mesurée en termes de nombre de fuites par jour). En outre, après 5 ans, 40 % (10/25) des patients souffrant d’urgence-fréquence présentaient une amélioration d’au moins 50 % (mesurée en termes de nombre de mictions par jour), et 58 % (18/31) des patients souffrant de rétention urinaire présentaient une amélioration d’au moins 50 % (mesurée en termes de nombre de cathétérismes par jour). Compte tenu des similitudes de conception, de technologie, de performances, d’indications d’utilisation, de caractéristiques de sortie et de la population de patients qu’il est censé traiter, la FDA estime que le système SNM Axonics aura des performances similaires à celles du système SNM commercialisé évalué dans les études publiées.
Quand ne doit-il pas être utilisé ? Le système SNM Axonics ne doit pas être utilisé chez :
- Les patients qui n’ont pas démontré une réponse appropriée à la stimulation du test ; ou
- Les patients qui sont incapables de faire fonctionner le système SNM Axonics
Informations supplémentaires (y compris les avertissements, les précautions et les effets indésirables) :
- Résumé des données de sécurité et d’efficacité
- Étiquetage pour les patients
- Étiquetage pour les médecins
- Entrée dans la base de données de l’AMM
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