Nous avons demandé à deux experts en sécurité des médicaments – Steven Woloshin, M.D., et Lisa M. Schwartz, M.D., tous deux à la Geisel School of Medicine de Dartmouth – d’examiner la recherche et de préparer une boîte de faits sur les médicaments pour Belsomra. Schwartz a fait partie d’un comité consultatif d’experts de la FDA qui s’est penché sur Belsomra en 2013.

Leur analyse montre que les personnes qui ont pris une dose de 15 mg ou 20 mg de Belsomra tous les soirs pendant 3 mois se sont endormies juste 6 minutes plus vite en moyenne que celles qui ont reçu une pilule placebo. Et le groupe Belsomra a dormi seulement 16 minutes de plus – 6 heures et 12 minutes au total contre 5 heures et 56 minutes pour le groupe placebo.

Ces petites améliorations du sommeil ne se sont pas traduites par des personnes se sentant plus rafraîchies. Au lieu de cela, plus de personnes qui ont pris Belsomra se sont senties somnolentes le lendemain par rapport à celles qui ont pris un placebo.

En fait, deux personnes qui ont pris la dose de 20 mg la nuit précédente étaient si somnolentes le lendemain qu’elles ont dû interrompre un test de conduite. Un peu plus de personnes du groupe Belsomra ont été impliquées dans des accidents de la route ou ont reçu des contraventions et ont signalé des hallucinations ou une paralysie du sommeil – une sensation d’impossibilité de bouger ou de parler pendant l’endormissement ou le réveil.

La dose de 10 mg n’a été étudiée que chez 62 personnes, et on ne sait pas si elle améliore le sommeil. Même Merck, le fabricant du Belsomra, doute qu’il soit meilleur qu’un placebo. “L’image globale est que 10 milligrammes n’est pas une dose efficace”, a déclaré W. Joseph Herring, M.D., directeur exécutif de la recherche clinique, des neurosciences et de l’ophtalmologie chez Merck, lors de la réunion du comité consultatif de la FDA en 2013. Pourtant, les examinateurs internes de la FDA ont déclaré que la dose de 10 mg améliorait davantage le sommeil que le placebo. En fin de compte, la dose de 10 mg est probablement moins efficace que la dose de 15 ou 20 mg et elle pourrait ne pas être beaucoup mieux qu’une pilule placebo.