A tájékoztatáson alapuló beleegyezés általános áttekintése

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés az embereken végzett kutatások egyik legfontosabb etikai követelménye; a személyek tiszteletben tartásának alapelvét tükrözi. Mindig szem előtt kell tartani, hogy a tájékozott beleegyezés egy folyamatos folyamat, nem pedig egy egyszeri esemény, amelynek célja, hogy a potenciális kutatási alanyok minden olyan lényeges információt megkapjanak, amelyre szükségük van ahhoz, hogy teljes körű tájékoztatáson alapuló, autonóm döntést hozzanak arról, hogy részt kívánnak-e venni egy kutatási vizsgálatban.

A kutatást végző kutatók és koordinátorok segítésére a HRPO weboldalán a tájékozott beleegyezés folyamatára vonatkozó információk találhatók. Példák és utasítások állnak rendelkezésre, beleértve a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatra vonatkozó iránymutatásokat és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési dokumentum mintanyelvét.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat IRB általi felülvizsgálata

A vizsgálati tervben leírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat felülvizsgálata során az IRB megköveteli, hogy:

• A vizsgálati alany vagy a vizsgálati alany törvényesen meghatalmazott képviselője megfelelő lehetőséget kapjon a beleegyezési dokumentum elolvasására és a vizsgálatra vonatkozó kérdések feltevésére a tájékoztatáson alapuló beleegyezési dokumentum aláírása előtt.
• A beleegyezési folyamat minimalizálja a kényszerítés vagy az indokolatlan befolyásolás lehetőségét. A beleegyezésről szóló megbeszélés a vizsgálati alany vagy a vizsgálati alany törvényesen meghatalmazott képviselője számára érthető nyelven történik.
• A beleegyezési folyamat során a vizsgálati alannyal vagy a vizsgálati alany törvényesen meghatalmazott képviselőjével közölt információ nem tartalmaz olyan felmentő szöveget, amely lemond vagy látszólag lemond a vizsgálati alanyt megillető jogi jogokról, vagy felmenti vagy látszólag felmenti a vizsgálót, a megbízót, az intézményt vagy annak képviselőit a gondatlanságukból eredő károkért való felelősség alól.

Az IRB továbbá megköveteli, hogy a beleegyezési dokumentum tartalmazza a beleegyezésnek a 45 CFR 46.116 és adott esetben a 21 CFR 50.25 szabványban meghatározott valamennyi alapvető elemét, kivéve azokat, amelyekről a rendelet szerint le lehet mondani, vagy amelyek módosíthatók. Az IRB azt is megkövetelheti, hogy a leendő alanyok további elemeket vagy információkat kapjanak, ha az IRB megítélése szerint az információ érdemben hozzájárulna a kutatási alany jogainak és jólétének védelméhez.

A tájékozott beleegyezés alapvető elemei

45 CFR 46.116 (a) vagy 21 CFR 50.25(a) tartalmazzák:

• Egy nyilatkozat arról, hogy a vizsgálat kutatással jár;
• A vizsgálati alanyt érintő, ésszerűen előrelátható kockázatok vagy kellemetlenségek leírása;
• A vizsgálati alanyt vagy másokat érintő, a kutatásból ésszerűen várható előnyök leírása;
• A megfelelő alternatív eljárások vagy kezelési módok ismertetése, ha vannak ilyenek, amelyek előnyösek lehetnek az alany számára;
• Egy nyilatkozat, amely leírja, hogy milyen mértékben tartják meg az alanyt azonosító feljegyzések titkosságát;
• A minimálisnál nagyobb kockázattal járó orvosi kutatások esetében magyarázat arra vonatkozóan, hogy a vizsgálatban való részvétel során bekövetkező sérülés esetén igénybe vehető-e bármilyen kártérítés vagy bármilyen orvosi kezelés;
• egy olyan személy megnevezése, akihez a vizsgálati alany a kutatással, a kutatással kapcsolatos sérüléssel vagy a vizsgálati alanyként őt megillető jogokkal kapcsolatos kérdésekkel kapcsolatban fordulhat;
• nyilatkozat arról, hogy a részvétel önkéntes, a részvétel megtagadása nem jár szankcióval vagy a vizsgálati alanyt egyébként megillető juttatások elvesztésével, és a vizsgálati alany bármikor megszakíthatja a részvételt szankció vagy az őt egyébként megillető juttatások elvesztése nélkül.

A tájékozott beleegyezés további elemei

45 CFR 46.116 (b) vagy 21 CFR 50.25(b), amelyekkel adott esetben foglalkozni kell, többek között:

• Egy nyilatkozat arról, hogy az adott kezelés vagy eljárás a vizsgálati alanyt (vagy az embriót vagy magzatot, ha a vizsgálati alany terhes vagy teherbe eshet) jelenleg előre nem látható kockázatokkal járhat;
• olyan várható körülmények, amelyek esetén a vizsgálati alany részvételét a vizsgáló a vizsgálati alany hozzájárulására való tekintet nélkül megszüntetheti;
• a vizsgálati alanynak a kutatásban való részvételből eredő esetleges további költségei;
• A vizsgálati alany kutatásból való kilépésre vonatkozó döntésének következményei és a vizsgálati alany részvételének szabályos megszüntetésére vonatkozó eljárások;
• Megállapítás arról, hogy a kutatás során felmerülő jelentős új eredményeket, amelyek a vizsgálati alany további részvételi hajlandóságával kapcsolatosak lehetnek, a vizsgálati alany rendelkezésére bocsátják;
• A vizsgálatban részt vevő vizsgálati alanyok hozzávetőleges száma.

Egyetértési nyilatkozat kiegészítése

Ha a vizsgálati alanyokat tájékoztatni kell a vizsgálatban való részvétel kockázatában vagy hasznában bekövetkezett konkrét változásokról, a módosított hozzájárulási dokumentumnál megfelelőbb lehet egy kiegészített hozzájárulás, amely az új információkra összpontosít. A beleegyező nyilatkozat kiegészítése használható arra is, hogy a bevont alanyokat tájékoztassák olyan jelentős új eredményekről, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való további részvételi hajlandóságukat.