A betegek érdekképviseleti csoportjai (PAG-ok) az 1950-es évek óta léteznek, és különböző szerepeket töltenek be, például anyagi forrásokat, ismereteket és érzelmi támogatást nyújtanak a rászorulóknak. Ugyanakkor létfontosságú csatornák is voltak a gyógyszergyártó cégek és a betegek között, akiket ezek a cégek a klinikai vizsgálatokhoz szeretnének toborozni.

Az ilyen kapcsolatokat azonban kritikák övezik, amikor a pénzügyi adományok és a PAG-ok későbbi függetlenségének kérdéseiről van szó.

Ebben a bejegyzésben azt vizsgáljuk meg, hogy a gyógyszeripari vállalatoknak miért érdemes kapcsolatokat építeniük a PAG-okkal, hogyan lehet ezeket a partnerségeket kölcsönösen előnyössé tenni, és hogyan lehet elvetni a függetlenség elvesztésével kapcsolatos kritikákat.

Partnerség a választás vagy szükséges rossz?

A kapcsolat sikere szempontjából döntő fontosságú, hogy a PAG hogyan tekint gyógyszeripari partnerére. A kezdeti akadályt az jelenti, hogy sokan bizalmatlanok a gyógyszeripar indítékaival szemben, és gyakran kizárólag a profit növelésének vágyához kötik a vállalat érdekeltségét, mondja John Maslowski, a Fibrocell Science vezérigazgatója. A PAG-ok pedig sok tekintetben függnek a gyógyszertől a beteg tagjaik kezelését és jövőbeli jólétét illetően, ami tovább növeli a hatalom érzékelt egyenlőtlenségét.

A gyógyszeripari vállalatok dolgozhatnak ezen akadályok leküzdésén. Ahelyett, hogy szükséges rossznak tekintenék őket, Maslowski azt tanácsolja a gyógyszeripari vállalatoknak, hogy értsék meg, mit remél a PAG a kapcsolattól, és legyenek tisztában azzal, hogy ők is mit remélnek. A gyógyszeripari vállalatok számára ez a betegek állapotának jobb megértését és betekintést igényel, vagy a megfelelő típusú betegek toborzását.

A sikeres kapcsolat kulcsa a bizalom. A gyógyszercégnek a tetteivel kell megmutatnia, hogy a hasznos kezelések létrehozására irányuló szándéka igaz. A szilárd kapcsolatok kiépítésének másik része, teszi hozzá Maslowski, hogy a megfelelő képviselőket küldjék a PAG-okkal való találkozásra. Ezeknek a gyógyszergyártó vállalat vezető képviselőinek kell lenniük, hogy demonstrálják a PAG hozzájárulásának fontosságát.

Miért működnek jól a gyógyszergyártók és a betegjogi csoportok közötti partnerségek

A gyógyszergyártók és a PAG-ok közötti kapcsolat – helyesen vezetve – általában kölcsönösen előnyös, mondja Liz Lewis, a Takeda Pharmaceuticals vezető jogtanácsosa és betegjogi vezetője. A gyógyszeripar kiterjedt orvosi ismeretekkel, erőforrásokkal és tapasztalatokkal rendelkezik, míg a PAG-ok személyre szabott vagy emberi tapasztalatot nyújtanak a betegségekről és a betegek útjának küzdelmeiről.

A betegeket megerősíti, hogy hangjuk van, és gyakran az egészségügyi ellátás szempontjából is előnyös, mivel a PAG-ok segítenek a vizsgálati protokollok kialakításában és a betegek számára legfontosabb végpontok meghatározásában.

A másik fontos hozzájárulás a PAG-ok kormányzati szintű képviselete, ami azt eredményezheti, hogy a politikai döntéshozatalban figyelembe veszik a hozzájárulásukat. Az FDA látja a betegek bevonásának értékét, mivel ez segít olyan kezelést biztosítani, amely jobban megfelel a betegségben szenvedők valóságának.

A PAG-ok erejét jól mutatja Stephen Smith, a ritka betegségekben szenvedő betegek szószólójának esete, akinek saját fia is ritka betegségben szenved. 2000-ben Smith és két másik ritka betegségben szenvedő gyermek apja megkereste az FDA-t, hogy rávilágítson arra, hogy az érdekvédők szerint mit csinál rosszul az ügynökség, és hogyan kellene szerintük változtatni rajta.

Smith és szövetségesei főként arra összpontosítottak, hogy az ügynökség legyen interaktívabb a gyógyszerfejlesztőkkel, és gyorsítsa fel az úgynevezett áttörést jelentő terápiák piacra kerülésének idejét. Smith győzelmet könyvelhet el, bár 12 évbe telt, mire petíciója a Safety and Innovation Act formájában az FDA hivatalos politikájának részévé vált.

A betegek érdekérvényesítése a piacra jutáshoz vezet

A PAG-okkal való korai kapcsolatfelvétel segíthet a gyógyszercégeknek elkerülni a kezelési gyógyszerekhez való hozzáférési problémákat a fejlesztési folyamat későbbi szakaszában. Ellen Coleman, a VOZ Advisors betegjogi tanácsadó cég elnök-vezérigazgatója elmagyarázza, hogy a korai bevonás hogyan biztosítja, hogy a gyógyszercégek olyan kezeléseket fejlesszenek ki, amelyeket a betegek valóban akarnak, és amelyek az általuk kívánt egészségügyi eredményeket biztosítják.

Az értékalapú kezelés – mondja – akkor jön létre, ha a gyógyszercégek egyenrangú partnerként kezelik a PAG-okat. Ezáltal a gyógyszerfejlesztők kielégíthetik a betegek olyan igényeit, amelyeket a kezelési lehetőségek eddig nem elégítettek ki. Amit Coleman “mélyreható elkötelezettségnek” nevez, elősegíti a szponzor és a PAG közötti dinamikus kapcsolatot, mivel mindketten nyitottak a betegek és a folyamatosan változó egészségügyi környezet igényeinek kielégítésére.

Auditálja a betegjogi csoportját

Mint minden partnerség esetében, mindkét félnek meg kell vizsgálnia leendő partnereit. Nincs ez másképp a gyógyszeripari vállalatok esetében sem, amelyek a PAG-okkal kívánnak partnerségre lépni, mondja Jeff Christensen a Signal West PR-nál, amely gyógyszeripari ügyfeleket képvisel. Azt javasolja, hogy auditálják a PAG-okat, és készítsenek egy naprakész, a gyógyszeripari vállalat igényeire szabott jegyzéket a leendő partnerekről.

Az auditálásnak a következő folyamatot kell követnie:

1. Kutassa fel a PAG küldetését, jövőképét, célközönségét, témáit, valamint programjait és kampányait.
2. Készítsen jelentést, amely a releváns PAG-ok katalógusaként vagy könyvtáraként funkcionál. A jelentésnek tartalmaznia kell az ellenőrzés okát, a megállapítások összefoglalását és egy ajánlást néhány olyan csoportról, amelyet fontolóra kell venni a jövőbeli partnerséghez.
3. Végezzen bevezető telefonos interjúkat, mielőtt eldöntené, hogy a partnerség kölcsönösen előnyös lenne-e.

A betegjogi csoportok bevonásának okai a klinikai vizsgálatok toborzásába

A 80-as és 90-es évek HIV/AIDS-járványa idején a betegjogi csoportok betöltötték azt a szerepet, amelyet ma is betöltenek: a betegek hangjának eljuttatását a gyógyszergyártó cégekhez és a szabályozó szervekhez. De további szolgáltatásokat is nyújtottak a betegeknek, mondja Mark Senak ügyvéd, aki az új gyógyszerek piacra dobásában részt vevő gyógyszeripari és biológiai cégeknek ad tanácsokat.

Ezek a szolgáltatások, amelyek magukban foglalták a gondozást, a közösségi és gyakorlati segítséget, gyakran a betegek utolsó reményét jelentették egy olyan társadalomban, amely nem volt együttérző az igényeikkel szemben. Amikor az orvosok nem kezelték őket, a családtagok elkerülték őket, a háziurak pedig kilakoltatták őket, a betegek a PAG-októl kértek segítséget.

A betegek első kézből származó beszámolói a betegséggel való küzdelmükről és a betegség feletti győzelmükről hatékony eszköz a betegek toborzására a vizsgálatokhoz. A “túlélő történetét” a PAG-okkal együttműködve lehet a legjobban elmesélni, állítja Anne-Marie Mongan, a Clinical Trials Arena portfóliómenedzsere.

Az ilyen megközelítésnek két oka van: Az üzenet akkor talál visszhangra, ha olyan forrásokból származik, amelyekben a betegek már megbíznak, és a PAG-ok széles körű hálózattal rendelkeznek, amelyen keresztül megoszthatják azt.

Patient Advocacy Groups as Mediators Between Pharma and Patients

Míg a PAG-oknak és a gyógyszergyártóknak együtt kell működniük, hogy segítsék az utóbbiakat a betegek toborzásában, az előbbiek pedig a tagok számára az ellátáshoz való hozzáférésben, a PAG-nak végső soron a beteg és a gyógyszerfejlesztő közötti kommunikáció csatornájának kell maradnia, írja Kelly Davio az American Journal of Managed Care-ben.

Mondja, hogy minden közvetlen kapcsolatot a PAG tudtával kell kialakítani. Ideális esetben ez a közvetlen levelezés korlátozott, és minden tanulságot vagy eredményt csoportonként kell megosztani, hogy a legtöbb beteg számára a lehető legtöbb hasznot hozza.

Build Accountability into Pharma and Patient Advocacy Group Relationships

A 2018-as Edelman Trust Barometer szerint az amerikai lakosság mindössze 38 százaléka bízik a gyógyszercégekben, ami 13 százalékos csökkenés a tavalyi tanulmány óta – jelenti Steve Weiss vezető public relations vezető. Ilyen statisztikák mellett nem csoda, hogy aggodalomra ad okot a PAG-ok gyógyszeripari finanszírozásának etikussága.”

A 2018 júniusában benyújtott törvényjavaslatra utal, amely előírná a gyógyszeripari vállalatok számára, hogy nyilvánosságra hozzák a PAG-oknak tett adományaikat. A Nemzeti Egészségügyi Tanács tagjai közé tartozó érdekképviseleti csoportoknak azonban már most is 38 elszámoltathatósági és etikai előírásnak kell megfelelniük. Ezek olyan területekre vonatkozó irányvonalakat tartalmaznak, mint az irányítás, az adománygyűjtés, az átláthatóság és az elszámoltathatóság, valamint a számvitel és a jelentéstétel. Mielőtt pedig a PAG-ok tagságért folyamodhatnak, 10 minimumszabványnak kell megfelelniük.

Magatartási kódexek

A nemzetközi gyógyszeripari szövetségek egy csoportja által létrehozott konszenzusos keretrendszer olyan magatartási kódexet biztosít a gyógyszeripari vállalatok számára, amelyet követniük kell, például az etikus kutatás előmozdítása, a betegek előtérbe helyezése és az átláthatóságra való törekvés. Corinna Cornejo, a WEGO Health munkatársa szerint a megállapodásban részt vevő felek felelőssége, hogy világosan megfogalmazzák elveiket és határaikat, és foglalkozzanak azzal, hogy ezek hogyan kerülhetnek konfliktusba vagy támogathatják egymást.

Egy fontos szempont, magyarázza, hogy nincs quid pro quo. A gyógyszergyártó nem vásárol szóvivőt azzal, hogy talál egy PAG-ot, és a PAG nem számíthat finanszírozásra pusztán a gyógyszergyártó céggel való partnerség miatt.

A gyógyszergyártóknak fel kellene állítaniuk egy betegjogi csoportot

Ha egy gyógyszergyártó cégen belül külön szerepkört jelölnek ki, amely kifejezetten a PAG-okkal foglalkozik, az segíthet biztosítani, hogy ezek a kapcsolatok kellő figyelmet kapjanak. Ezt teszi a GSK gyógyszeripari vállalat a Globális Betegjogi Érdekképviseleti Csapatával, amely megkönnyíti a PAG-okkal való kapcsolattartást a kapcsolat betegközpontú megközelítésének kialakítása érdekében.

Ez egy olyan együttműködési szabványt is koordinál, amelyet minden globális részlegének követnie kell. Ez szabályozza a finanszírozás és a nyilvánosságra hozatal kérdéseit, és felvázolja a csapat kapcsolattartói és érdekvédelmi koordinátorai közötti legjobb gyakorlatokat.

A PAG-ok és a gyógyszeripari vállalatok közötti partnerségek kölcsönösen előnyösek lehetnek, és pozitív egészségügyi eredményekhez vezethetnek a betegek számára. A klinikai vizsgálatok a PAG-ok segítségével betegközpontúbb megközelítést alkalmazhatnak, és a vizsgálatvezetők hatékonyabban tudják toborozni a betegeket. Ezeknek a kapcsolatoknak a bizalomra és az átláthatóságra kell épülniük, és mindig a betegeket kell előtérbe helyezniük. Ha ezt jól csináljuk, a kapcsolat minden érintett számára előnyös lehet.