Egy klinikai vizsgálatot leállítottak, amikor kiderült, hogy a pattanások és más bőrbetegségek kezelésére használt retinoidot, a tretonoint tartalmazó krémet használó betegeknél nagyobb az esély a halálra, mint a placebót használó betegeknél – olvasható az Archives of Dermatology című szaklapban megjelent cikkben. A bizonyítékok azonban nem utalnak arra, hogy a terápia okozta volna a többlethalálozást.

Az Archives of Dermatology a JAMA (Journal of the American Medical Association) egyik folyóirata.

Háttérinformációként a szerzők azt írják: “A retinoid vegyületek potenciálja a bőr rosszindulatú elváltozásainak megelőzésére jelentős érdeklődést váltott ki, és egyesek hatásosak is erre a célra”.

1998-ban indult a VATTC (Veterans Affairs Topical Tretinoin Chemoprevention) Trial, amelynek célja annak felmérése volt, hogy az egyik ilyen retinoidot, tretinoint tartalmazó krémmel végzett nagy dózisú terápia megelőzheti-e a rákot. Összesen 1131 veteránt (97 százalékuk férfi, átlagéletkoruk 71 év) jelöltek ki véletlenszerűen arra, hogy naponta 0,1 százalékos tretinoint tartalmazó krémet vagy gyógyszernek nem minősülő krémet kenjenek az arcukra és a fülükre. Ezt követően hathavonta bőrgyógyász vizsgálta meg őket, a vizsgálat tervezett befejezési időpontja 2004. november 15. volt.

Egy jelentés, amelyet a vizsgálat egyik számos felügyelő bizottsága számára készítettek 2004-ben, a tretinoint használók körében a halálozási kockázat “statisztikailag szignifikáns növekedését” észlelte – ami a vizsgálat hat hónappal korábbi, 2004. májusi leállításához vezetett.

Martin A. Weinstock, M.D., Ph.D., a VA Medical Center és a Brown University, Providence, R.I., és csapata megvizsgálta a vizsgálat során gyűjtött adatokat, hogy kiderítse, van-e összefüggés a gyógyszer és a halálozási kockázat között.

Mivel a halál nem volt a vizsgálat végpontja, további erőfeszítéseket tettek a vizsgálat során elhunytak azonosítására és a haláluk okára vonatkozó további adatok gyűjtésére, beleértve a VA halálozási fődokumentumához való hozzáférést.

A nyilvántartások és az eredeti vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a tretonoin-csoportban 108, a kontrollcsoportban 76 beteg halt meg a beavatkozási időszak vége előtt, míg mindkét csoportban további 14 beteg halt meg a vizsgálati időszak vége előtt (2004).

A kezelési csoportban szignifikánsan magasabb halálozási kockázatot találtak, még az olyan változók, mint az életkor, a társbetegségek és az, hogy a beteg dohányzott-e, kiszűrése után is.

A további vizsgálatok azonban nem támasztották alá a tretinoint mint halálozási okot. pl. nem volt egyértelmű kapcsolat a krém mennyisége és a halálozás között. A résztvevők között nem volt következetesség a halál okait illetően. Másrészt a kezelt csoportban 15 beteg nem kissejtes tüdőrákban, 12 beteg érrendszeri rendellenességekben, 15 beteg pedig légzőszervi és egyéb mellkasi rendellenességekben halt meg – olyan okokban, amelyek a dohányzáshoz kapcsolódnak, amely egyes korábbi vizsgálatok szerint a tretinoinhoz hasonló, de szisztémásan alkalmazott vegyületekkel bizonyos módon kölcsönhatásba lépve további egészségügyi kockázatokat okozhat. A résztvevőket megkérdezték, hogy dohányoznak-e, de a dohányzási státuszukat nem erősítették meg, ami potenciálisan befolyásolhatja az észlelt összefüggéseket.

“A biológiai valószínűtlenség, a halálozási okok specifikusságának hiánya, a korábbi tapasztalatokkal való összeegyeztethetetlenség, az adatainkban szereplő egyéb alátámasztó bizonyítékok gyengesége és a gyenge statisztikai jel kétségbe vonja a helyi tretinoin és a halálozás lehetséges okozati összefüggését a VATTC vizsgálatban. Nem vonjuk le azt a következtetést, hogy ez a vizsgálat megfelelő indokot szolgáltat arra, hogy további bizonyítékok hiányában habozzunk a helyi tretinoin klinikai gyakorlatban történő alkalmazásától” – írták a szerzők.

Archives of Dermatology. 2009;145:18-24

Ezt a vizsgálatot az Egyesült Államok Veteránügyi Minisztériumának Kutatási és Fejlesztési Hivatalának Együttműködési Tanulmányok Programja (CSP) és az Amerikai Rákellenes Társaság támogatta. Az OrthoNeutrogena, az Ortho-McNeil Pharmaceutical Inc. részlege biztosította a 0,1 százalékos tretinoint és a hordozó krémeket. További információkért, beleértve a többi szerzőt, a szerzői hozzájárulásokat és kapcsolatokat, a pénzügyi közzétételeket, a finanszírozást és támogatást stb.

lásd a cikket.