Abilify (aripiprazole) egy gyógyszer, amelyet skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos depresszió és más típusú pszichózisok kezelésére használnak. Kimutatták, hogy idős és fiatalabb betegeknél növeli az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatát.

Figyelmeztetés a gyógyszerre: Abilify

Brand Name	Abilify
Generic Name	aripiprazole
Besorolás	pszichotróp szer
Gyártó	Bristol-Myers Squibb
Adagolási forma(k)	2mg tabletta 5mg tabletta 10mg tabletta 20mg tabletta 30mg tabletta 10mg belsőlegesen széteső tabletta 15mg belsőlegesen széteső tabletta 1mg/ml belsőleges oldat 9.75mg/1,3ml injekció
Normális adagolás	10-30mg/nap skizofrénia és bipoláris zavar esetén 2-15mg/nap depresszió esetén 5-15mg/nap autista ingerlékenység esetén 5-20mg/nap Tourette-zavar esetén 5.25-15mg IM injekció ismételve 30mg összdózisig skizofréniához vagy bipoláris mániához társuló nyugtalanság esetén, fenntartó dózis szükségessége esetén átváltás szájon át szedhető gyógyszerre

Abilify tabletta, orálisan széteső tabletta és belsőleges oldat kezelésére engedélyezett:

• Skizofrénia
  • Felnőttek
  • 13-17 éves serdülők
• Bipoláris I. zavar mániás és vegyes epizódjainak akut kezelése
  • Felnőttek
  • 10-17 éves gyermekek
• Add-.major depressziós zavar kezelésében
  • Felnőttek
• Autista zavarhoz társuló ingerlékenység
  • gyermekek 6 és 17
• Tourette-zavar
  • 6-18 éves korú gyermekek

Abilify intramuszkuláris injekció engedélyezett kezelésére:

• Skizofréniához vagy bipoláris mániához társuló nyugtalanság
  • Felnőttek

Az Abilify adagolását általában alacsonyabb adaggal kezdik és lassan, több nap vagy hét alatt emelik.

Major depressziós zavar esetén az Abilify-t antidepresszáns gyógyszerekkel és megfelelő nem gyógyszeres kezeléssel, tanácsadással vagy egyéb intézkedésekkel együtt kell adni. Rendszeres újraértékelést kell végezni az Abilify folyamatos alkalmazásának szükségességének meghatározása céljából.

A bipoláris I. zavar esetén az Abilify lítiummal vagy valproáttal kombinálva javasolt.

Az Abilify IM injekcióban történő alkalmazása esetén a skizofrénia vagy bipoláris I. mánia agitációjának kezelésére, a kumulatív adagolást 30 mg-ra kell korlátozni. Ha folyamatos adagolásra van szükség, a beteget szájon át szedhető gyógyszerre kell átállítani.

Abilify fekete dobozos figyelmeztetés

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) előírta, hogy az Abilify és bizonyos más, mentális zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekhez “fekete dobozos figyelmeztetést” kell mellékelni. Az Abilify dobozos figyelmeztetése kimondja, hogy alkalmazása 24 év alatti gyermekek és fiatal felnőttek esetében növelheti az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatát.

Az Abilify-t használó, demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő idős betegeknél ezen túlmenően megnövekedhet a halálozás kockázata. Az Abilify növelheti az olyan cerebrovaszkuláris események kockázatát, mint a stroke (CVA) és a “mini stroke” (TIA). A megnövekedett halálozási kockázat összefüggésbe hozható a nyelési képtelenséggel, ami növeli a fulladás esélyét, vagy túlzott fáradtságot okozhat, amit a demens betegek vagy a gondozók esetleg nem vesznek észre, vagy nem különböztetik meg a stroke-tól.

Az Abilify-t a kényszeres viselkedés magas kockázatával is összefüggésbe hozták, ami káros lehet. Ezek a kockázatvállaló viselkedések közé tartozhatnak:

• Gambling
• Binge eating
• Hyperszexualitás
• Túlzott költekezés
• Más kockázatos viselkedés

A Bristol-Myers Squibb több száz olyan ember által benyújtott perrel néz szembe, akiknél súlyos és kényszeres játékszenvedély alakult ki, és akik súlyos következményeket, például kapcsolatok, vagyon elvesztését és egyéb károkat szenvedtek.

Abilify mellékhatások

Abilify (aripiprazol) egy pszichotróp gyógyszer, amely az agy dopamin- és szerotoninreceptorain keresztül fejtheti ki hatását. Adrenerg aktivitással is rendelkezhet, ami segít megmagyarázni az Abilify néhány mellékhatását.

Az Abilify gyakori mellékhatásai közé tartoznak:

• Émelygés
• Hányás
• Székrekedés
• Fülfájás
• Szédülés
• Homályos látás
• Szorongás
• Szomtalanság

.

• Koordinációzavar
• Tremor
• Fogyás
• Álmosság

Abilify súlyosabb vagy életre szóló mellékhatásokat is okozhat.életveszélyesek lehetnek, mint például:

• Ortosztatikus hipotenzió
• Mozgászavarok
• Cerebrovaszkuláris események (sztrók, átmeneti iszkémiás roham)
• Kóros gondolkodás- és viselkedésváltozások, beleértve az öngyilkos viselkedést is
• Neuroleptikus malignus szindróma
• Tardive diszkinézia
• Metabolikus változások, beleértve a cukorbetegséget és a pajzsmirigyzavart
• Vérsejtszámváltozás
• Rángógörcsök vagy görcsök
• Kognitív és motoros károsodás
• Képtelenség a testhőmérséklet szabályozására
• Nyelési képtelenség
• Kényszeres viselkedés, beleértve a kóros szerencsejátékot

Abilify perek

Abilify-t káros vagy potenciálisan halálos mellékhatásokkal hozták kapcsolatba, amelyek jelentős károkat vagy halált okoztak a gyógyszert használóknál. A Bristol-Myers Squibb (BMS) ellen több száz vagy több ezer pert indítottak súlyos orvosi károk miatt, többek között

• Szerencsejáték vagy kényszeres viselkedés
• Sztroke
• Hyperglikémia vagy 2-es típusú cukorbetegség

A BMS-t azzal vádolják, hogy nem figyelmeztette a betegeket vagy az orvosi közösséget a gyógyszer veszélyeire, annak ellenére, hogy a vállalat tisztában volt a kockázatokkal. Az Egyesült Államokon kívüli kormányzati szervek és szabályozó hatóságok már rákényszerítették a vállalatot, hogy módosítsa az utasításokat és a forgalmazást Európában és Kanadában. Az Egyesült Államokban a felírási és marketinginformációkat nem módosították, amíg a BMS-t az FDA nem kényszerítette a változtatásokra.

A Bristol-Myers Squibb-et helytelen marketinggel is vádolták, mivel az Abilify-t olyan “off-label” felhasználási célokra népszerűsítette, amelyeket az FDA nem hagyott jóvá. Bár az orvosok felírhatnak gyógyszereket nem jóváhagyott okokból, a vállalat nem reklámozhatja azokat off-label használatra. A BMS-t azzal is megvádolták, hogy kenőpénzt fizetett az orvosoknak az Abilify felírásáért, ami szintén illegális. A vállalat 515 millió dollárt fizetett az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériumának és 19,5 millió dollárt 42 államnak az illegális forgalmazás miatt indított perek rendezésére.

A Bristol-Myers Squibb több mint 2000 perrel néz szembe, amelyeket az Abilify súlyos mellékhatásokat tapasztaló felhasználói nyújtottak be. Jelenleg a szövetségi Abilify-pereket a U.S. District Court for the Northern District of Florida-ban MDL 2734 néven multidistrict litigation (MDL) keretében konszolidálják.

Az Abilify használata során súlyos mellékhatásokat szenvedett vagy meghalt személyek vagy hozzátartozóik jogosultak lehetnek kártérítésre, és beszélniük kell egy Abilify-perekkel foglalkozó ügyvéddel. A kártérítés magában foglalhatja az orvosi költségekért, elmaradt munkabérért, fájdalomért és szenvedésért, jogtalan halálért vagy egyéb pénzügyi veszteségekért járó kártérítést. Minden egyes esetet külön kell értékelni, de az Abilify-sérülésekben jártas ügyvéd segíthet a jogosultság megállapításában.

A termékkel kapcsolatos állítások ellenére a gyógyszert/gyógyászati eszközt továbbra is engedélyezte az amerikai FDA.

A gyógyszer/gyógyászati eszköz továbbra is engedélyezett.