INDIKÁCIÓ

A XEMBIFY® (immunglobulin subcutan human-klhw) egy 20%-os immunglobulin, amely 2 éves és idősebb betegek elsődleges humorális immunhiányos betegségének (PIDD) kezelésére javallt. A XEMBIFY kizárólag szubkután beadásra szolgál.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

FIGYELMEZTETÉS: THROMBÓZIS

• Az immunglobulin készítmények, beleértve a XEMBIFY-t is, trombózist okozhatnak. Kockázati tényezők lehetnek: előrehaladott életkor, hosszan tartó immobilizáció, ösztrogének, bentlakásos érkatéterek, hiperviszkozitás és kardiovaszkuláris kockázati tényezők. Ismert kockázati tényezők hiányában is előfordulhat trombózis
• A trombózis kockázatának kitett betegeknél a XEMBIFY-t a lehető legkisebb adagban és infúziós sebességgel kell beadni. Biztosítsa a betegek megfelelő hidratáltságát a beadás előtt. Figyelje a trombózis jeleit és tüneteit, és értékelje a vér viszkozitását a hiperviszkozitás kockázatának kitett betegeknél

Ellenjavallatok

A XEMBIFY ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél anafilaxiás vagy súlyos szisztémás reakciót váltott ki a humán immunglobulin beadása. Ellenjavallt IgA-hiányos, IgA elleni antitestekkel rendelkező és a kórtörténetben túlérzékenységet mutató betegeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Túlérzékenység. Súlyos túlérzékenységi reakciók léphetnek fel az immunglobulin készítményekkel, beleértve a XEMBIFY-t is. Túlérzékenység esetén azonnal hagyja abba az infúziót és indítson megfelelő kezelést. A XEMBIFY IgA-t tartalmaz. Az IgA ellen ismert antitestekkel rendelkező betegeknél nagyobb lehet a potenciálisan súlyos túlérzékenységi és anafilaxiás reakciók kialakulásának kockázata.

Trombózis. Az immunglobulin készítményekkel, beleértve a XEMBIFY-t is, végzett kezelést követően trombózis léphet fel. A trombózis ismert kockázati tényezők hiányában is előfordulhat. Kockázatnak kitett betegeknél a lehető legkisebb adagban és infúziós sebességgel kell alkalmazni. A beadás előtt biztosítsa a megfelelő hidratáltságot. Figyelje a trombózis jeleit és tüneteit, és értékelje a vér viszkozitását a hiperviszkozitás kockázatának kitett betegeknél.

Aszeptikus meningitis szindróma (AMS). AMS előfordulhat humán immunglobulin kezelés, beleértve a XEMBIFY-t is. Alapos neurológiai vizsgálatot végezzen a jeleket és tüneteket mutató betegeken az agyhártyagyulladás egyéb okainak kizárása érdekében. A kezelés abbahagyása néhány napon belüli, következmények nélküli remissziót eredményezett.

Veseelégtelenség/veseelégtelenség. A humán immunglobulin készítmények, különösen a szacharózt tartalmazó készítmények alkalmazása során akut veseelégtelenség/veseelégtelenség, akut tubuláris nekrózis, proximális tubuláris nefropátia, ozmotikus nefrózis és halálozás fordulhat elő. A XEMBIFY nem tartalmaz szacharózt. Biztosítani kell, hogy a betegek az infúzió megkezdése előtt ne legyenek volumenhiányosak. Előre fennálló veseelégtelenség vagy akut veseelégtelenségre való hajlam miatt veszélyeztetett betegeknél a XEMBIFY kezdeti infúziója előtt, majd azt követően megfelelő időközönként értékelje a vesefunkciót. Ha a vesefunkció romlik, fontolja meg a kezelés abbahagyását.

Hemolízis. A XEMBIFY vércsoport-antitesteket tartalmazhat, amelyek pozitív direkt antiglobulin reakciót és hemolízist okozhatnak. Figyelje a betegeket a hemolízis klinikai jelei és tünetei miatt. Ha az infúzió után jelek és tünetek jelentkeznek, végezzen megerősítő laboratóriumi vizsgálatot.

Transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI). Nem kardiogén tüdőödéma előfordulhat az immunglobulin készítményekkel, beleértve a XEMBIFY-t is, végzett kezelést követő betegeknél. Figyelje a betegeket a tüdőreakciók miatt. TRALI gyanúja esetén végezzen megfelelő vizsgálatokat az antineutrofil és anti-HLA antitestek jelenlétére mind a készítményben, mind a beteg szérumában. A TRALI megfelelő lélegeztetést támogató oxigénterápiával kezelhető.

Átvihető fertőző ágensek. Mivel a XEMBIFY emberi vérből készül, magában hordozhatja a fertőző ágensek, pl. vírusok, a Creutzfeldt-Jakob-kór (vCJD) kórokozó variánsának és elméletileg a Creutzfeldt-Jakob-kór (CJD) kórokozójának átvitelének kockázatát. A XEMBIFY alkalmazásával még nem hoztak összefüggésbe vírusos betegségek, vCJD vagy CJD átvitelére utaló eseteket.

A laboratóriumi vizsgálatok befolyásolása. A XEMBIFY infúzióját követően a beteg vérében passzívan átvitt antitestek pozitív szerológiai vizsgálati eredményeket adhatnak, ami félrevezető értelmezést eredményezhet.

Mellékhatások

A klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok ≥5%-ánál a leggyakoribb mellékhatások helyi mellékhatások voltak, beleértve az infúziós hely erythemát (bőrpírt), az infúziós hely fájdalmát, az infúzió helyén jelentkező duzzanat (puffadás), az infúzió helyén jelentkező véraláfutás, az infúzió helyén jelentkező csomó, az infúzió helyén jelentkező viszketés (viszketés), az infúzió helyén jelentkező induratio (keménység), az infúzió helyén jelentkező heg, az infúzió helyén jelentkező ödéma, valamint szisztémás reakciók, beleértve a köhögést és a hasmenést.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az antitestek passzív átvitele átmenetileg befolyásolhatja az élő attenuált vírusvakcinákra (pl. kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella) adott immunválaszt.

Kérjük, olvassa el a XEMBIFY kísérő teljes alkalmazási előírását.