FELHÍVÁS: A Drug Law Center már nem fogad el ilyen típusú ügyeket. Ez az oldal szigorúan tájékoztató jellegű. Köszönjük együttműködését és megértését, ha nem veszi fel irodánkkal a kapcsolatot ezekben az ügyekben. Aktívan vizsgáljuk és üldözzük a Valsartan rákosokkal kapcsolatos ügyeket. A Valsartan perekkel kapcsolatos információkért nézze meg itt.

Amiodaron (pacerone & nexterone) a szívritmus javítására kifejlesztett gyógyszer. Az orvosok életveszélyes kamrai szívritmuszavarban szenvedő betegeknek írják fel a gyógyszert, hogy a szív normálisan verjen. A kamrák a szív alsó kamrái, amelyek lehetővé teszik a vér kiáramlását a szívből.

Az amiodaron (paceron) gyógyszer a kamrafibrilláció és a kamrai tachycardia kezelésére érintett. A gyógyszert először 1961-ben fedezték fel, és 1985 decemberében kapta meg az FDA végleges engedélyét. A gyógyszert az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) semmilyen más állapotra nem hagyta jóvá.

Hogyan hat az Amiodaron

Az Amiodaron (paceron) a széles spektrumú antiaritmiás gyógyszer szájon át vagy injekció útján történő bevétele esetén képes korrigálni a szívritmuszavarokat. A gyógyszer azonban súlyos mellékhatásokhoz vezethet, amelyek súlyosak vagy végzetesek lehetnek. A gyógyszerről ismert, hogy komplex hatást fejt ki a szív elektromos aktivitására, amely a ritmus fenntartásáért felelős. A gyógyszer az alábbiak révén fejti ki hatását:

• A szívritmus késleltetése az elektromos rendszer újratöltésével, miután a szív egy ütés után összehúzódott;
• A szív elektromos fázisának meghosszabbítása, amikor a szív izomsejtjeit elektromos válaszon keresztül stimulálják;
• Lassítja a szív elektromos vezetésének sebességét;
• csökkenti a szív elektromos impulzus tüzelésének gyorsaságát, mint egy természetes szívpacemaker;
• Lassítja az elektromos vezetést számos logikátlan útvonalon keresztül, amelyek felelősek a ritmuszavarok kialakulásáért.

A gyógyszer azért is hatással lehet a szívre, mert tágítja (kitágítja) az ereket, ami segíthet a vérnyomás csökkentésében, ami különösen fontos lehet a veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegek számára.

Súlyos mellékhatások

Az FDA fekete dobozos (legsúlyosabb) figyelmeztetéseket kezdeményezett, hogy figyelmeztesse a betegeket és orvosaikat az amiodaron (paceron & nexteron) veszélyes mellékhatásaira. Az FDA szerint a gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha a betegnek életveszélyes szívritmuszavara vagy aritmiája van. Ennek oka, hogy a gyógyszer súlyos mellékhatásokkal jár, amelyek súlyos májproblémákkal, tüdőproblémákkal, látásvesztéssel és a beteg amúgy is szabálytalan szívverésének súlyosbodásával járhatnak.

Az FDA arra figyelmeztet, hogy minden betegnek a kórházba kerülés után kell bevennie a márkanevű amiodaron vagy a pacerone generikus formájának első adagját, hogy biztosítsa jóllétének biztonságát és a gyógyszer hatékonyságát. Az ápolószemélyzetnek és az orvosnak valószínűleg figyelemmel kell kísérnie a beteget, amíg a kórházban van, hogy biztosítsa a megfelelő adagolást. Az ismert konkrét mellékhatások közé tartoznak:

• Látási problémák kialakulásának fokozott kockázata – Az amiodaron (paceron & nexteron) a beteg szemének kiszáradását okozhatja, ami vény nélkül kapható műkönnyeket vagy síkosító szemoldatokat igényel. Azok a betegek, akiknél homályos látásproblémák alakulnak ki, gyakran látnak tárgyak körül megjelenő glóriákat, vagy nagy fényérzékenység alakul ki.
• Napérzékenység – Ez a gyógyszer fokozhatja a beteg napérzékenységét, vagy szürkés/kékes színűvé változtathatja a bőrét. Ajánlott, hogy az amiodaron (paceron & nexteron) szedő betegek kerüljék a napsugarakat, és viseljenek védőruhát/naptejet, ha percekig vagy órákig a napon tartózkodnak. Az orvosok azt javasolják, hogy a betegek kerüljék a szolárium vagy napfénylámpa használatát a súlyos leégés megelőzése érdekében.
• A tüdőproblémák kialakulásának megnövekedett kockázata – Az amiodaron (pacerone & nexterone) szedő néhány betegnél halálos tüdősérülések és tüdőbetegségek alakultak ki. Az amiodronnal kapcsolatos gyakori tüdőproblémák tünetei közé tartozik a légszomj, légzési nehézség, sípoló légzés, vérköpés és/vagy mellkasi fájdalom.
• Allergiás reakciók, beleértve a magasságot, viszketést, bőrkiütést és a nyelv, az alap- és/vagy ajkak duzzanatát.
• Májproblémák – Néhány egyénnél a májat érintő szokatlan tünetek jelentkeznek, beleértve a sötét vizeletet, szokatlan gyengeséget és fáradtságot vagy a bőr sárgulását (sárgaság) a szemfehérje sárgulását.
• Bélproblémák – Hányinger, hányás, vérköpés és erős gyomorfájás lehetnek a szívritmus-szabályozó gyógyszer márkás generikus változatának szedésével kapcsolatos gyakori gyomorproblémás tünetek.
• Pajzsmirigyproblémák – A haj elvékonyodása, súlygyarapodás, fogyás, gyengeség, csökkent hideg- vagy hőtűrés vagy fokozott bőrérzékenység mind a gyógyszer szedésével kapcsolatos pajzsmirigyproblémák jelei lehetnek.
• Idegkárosodás – Járási nehézségek, kontrollálatlan mozgások, izomgyengeség vagy neuropátia (zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom) a lábakban és/vagy a kezekben az amiodaronhoz kapcsolódó mellékhatások jele lehet.

Az amiodaron (paceron & nexteron) szedésével kapcsolatos gyakoribb, de kevésbé súlyos tünetek és mellékhatások közé tartoznak:

• Émelygés és hányás
• Szomtalanság
• Székrekedés
• Fáradtság
• Koordináció hiánya
• Tremor
• Hasi fájdalom
• Kopffájás
• Szokatlan vagy kontrollálhatatlan testmozgások
• csökkenő szexuális vágy és/vagy teljesítmény

Főbb gyógyszerkölcsönhatások

Amiodaron (paceron) szájon át szedhető tabletta formájában súlyos kölcsönhatásokat mutat néhány más gyógyszerrel, vitaminok, étrend-kiegészítők és gyógynövények szedésekor. Emiatt a betegeknek meg kell beszélniük kezelőorvosukkal gyógyszereik kezelését. Még egy enyhe gyógyszerkölcsönhatás is komoly problémákat okozhat az amúgy is szabálytalan szívritmusú betegeknél. Az amiodaron (paceron & nexteron) leggyakoribb gyógyszerkölcsönhatásai a következők:

• Az antibiotikus gyógyszerek – Az amiodaron (paceron) és egyes antibiotikumok egyidejű szedése súlyosbíthatja a szabálytalan szívverést. Ezek az antibiotikumok közé tartozik a levofloxacin, a flukonazol, a klaritromicin és az eritromicin.
• Vírusellenes gyógyszerek – Az amiodaron (paceron & nexteron) és vírusellenes gyógyszerek együttes szedése súlyosbíthatja a már súlyos mellékhatásokat, például a szabálytalan szívverést, ami végzetes kimenetelű lehet. Emiatt az orvosnak szorosan figyelemmel kell kísérnie betegét, amikor vírusellenes gyógyszereket szed az amiodaronnal vagy annak generikus változatával. Ezek a gyógyszerek közé tartoznak:

1. Aptivus (tipranavir)
2. Crixivan (indinavir)
3. Invirase (saquinavir)
4. Kaletra (lopinavir és ritonavir)
5. Lexiva (foszamprenavir)
6. Norvir (ritonavir)
7. Prezista (darunavir)
8. Reyataz (atazanavir)
9. Viracept (nelfinavir)

• Vérhígítók – A warfarin vagy más vérhígítók egyidejű szedése az amiodaron (paceron) mellett növelheti a betegnél fellépő súlyos vérzés lehetséges kockázatát, amely halálhoz vezethet. Emiatt az orvosnak figyelemmel kell kísérnie a beteg állapotát, és módosítania kell a vérhígítók adagját, hogy minimalizálja az esetleges károsodás vagy halálozás kockázatát.
• Vény nélkül kapható köhögéscsillapítók – Az amiodaron (paceron) és a dextrometorfán együttes alkalmazása a felhalmozódott dextrometorfán toxikus szintjéhez vezethet.
• Depresszió elleni gyógyszerek – Egyes antidepresszáns gyógyszerek, beleértve a trazodont, az amiodaron mennyiségének felhalmozódását okozhatják, ami súlyos és néha halálos mellékhatásokat okozhat, beleértve a szabálytalan szívverést.
• Szervátültetésre szolgáló gyógyszerek – Egyes betegek a szervátültetés kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszereket, beleértve a ciklosporint, az amiodaronnal egyidejűleg alkalmazva a ciklosporin felhalmozódott mennyiségét eredményezheti és súlyos mellékhatásokat okozhat.
• GERD-gyógyszerek – Bizonyos GERD-gyógyszerek, beleértve a cimetidint is, Amiodaronnal együtt történő szedése megnövelheti a szívritmus-szabályozó gyógyszerek szintjét a szervezetben, ami súlyos vagy halálos mellékhatásokhoz vezethet, beleértve a szabálytalan szívverést.
• Szívelégtelenség elleni gyógyszerek – Az Amiodaron ivabradinnal egyidejűleg történő szedése lelassíthatja a szervezet szívritmusát és súlyos szívritmuszavarhoz vezethet.
• Szívgyógyászati gyógyszerek – Az amiodaron vagy a generikus változatok felírásakor a kezelőorvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy betege szed-e más szívgyógyászati gyógyszert, beleértve a flekainidot, prokainamidot, kinidint vagy más antiaritmiás gyógyszereket vagy digoxint, amelyek csökkenthetik az amiodaron adagolási hatását.
• Hepatitis gyógyszerek – Egyes hepatitis gyógyszerek a szívritmus-szabályozó gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva súlyos vagy életveszélyes bradikardiát okozhatnak a beteg szívfrekvenciájának lelassítása révén. Ezek közé a gyógyszerek közé tartozik a sofosbuvir/simeprevir és a ledipasvir/sofosbuvir.
• Kiegészítők és gyógynövények – Az Amiodaron és az orbáncfű együttes szedése ismert arról, hogy csökkenti a szívritmust szabályozó gyógyszer szintjét a szervezetben, csökkentve a szívritmust szabályozó gyógyszer hatékonyságát.
• Magas vérnyomás elleni gyógyszerek – Az orvosoknak óvatosnak kell lenniük, amikor az Amiodaron-t magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel együtt írják fel, mert súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé a gyógyszerek közé tartozik minden béta-blokkoló és kalciumcsatorna-blokkoló.
• Magas koleszterinszintű gyógyszerek – Az atorvasztatin vagy szimvasztatin Amiodaronnal történő szedése megnövelheti a koleszterin gyógyszer szintjét a véráramban, ami súlyos és életveszélyes mellékhatásokhoz vezethet. A sztatin kolestiramin, ha a szívritmus-szabályozó gyógyszerrel együtt szedik, csökkentheti az Amiodaron szintjét a szervezetben, és csökkentheti annak hatékonyságát.
• Helyi érzéstelenítő gyógyszerek – beleértve a lidokaint is – Amiodaronnal egyidejűleg szedve legyengítő görcsöket okozhat lelassíthatja a beteg szívverését.
• Fentanil fájdalomcsillapítók – Amiodaronnal együtt szedve csökkentheti a vérnyomást, csökkentheti a szívverést, és csökkentheti a szív véráramlási szintjét.
• Görcsoldó gyógyszerek – beleértve a fenitoint is, az amiodaronnal egyidejűleg szedve csökkenthetik az amiodron szintjét a szervezetben és csökkenthetik annak hatékonyságát.

Amiodaron visszahívási információ

2011 májusában az FDA gyógyszerbiztonsági közleményt kezdeményezett az “egyes tűs, adenozint és amiodaront tartalmazó előretöltött üvegfecskendőkkel kapcsolatos csatlakozási problémákról”. A biztonsági közlemény figyelmeztette az egészségügyi közösséget, miután olyan jelentések érkeztek, “hogy az adenozin és az amiodaron előretöltött üvegfecskendők eltömődhetnek és meghibásodhatnak a tűvel aktiválható tű nélküli infúziós hozzáférési rendszerhez való csatlakoztatásuk során.”

A biztonsági közlemény jelentése megjegyezte, hogy az “összeférhetetlenséget csak azután észlelik, hogy a fecskendőt behelyezték a tűvel aktiválható tű nélküli infúziós hozzáférési rendszerbe. A fecskendő behelyezésének hatására a tű a hozzáférési rendszerben eltömődhet vagy letörhet a fecskendő hegyében, megakadályozva a gyógyszer beadását.”

Az FDA biztonsági figyelmeztetése azt is megjegyezte, hogy egyes esetekben “a fecskendő károsíthatja az infúziós csövet és/vagy a szükségtelen hozzáférési rendszert, és szükségessé teheti az infúziós hozzáférés újbóli helyreállítását. Ezek vészhelyzetben késleltethetik a gyógyszer beadását, és potenciálisan súlyos károkat okozhatnak a betegeknek.”

A márkanév alatt forgalmazott amiodaron és annak generikus formái, a paceron és a nexteron súlyos mellékhatásokat okozhatnak, amelyek sürgősségi orvosi ellátást igényelnek. Az allergiás reakciókat mutató egyéneknek azonnali orvosi segítséget kell kérniük, ha csalánkiütés, az arc, a nyelv, az ajkak vagy a torok duzzanata, illetve légzési nehézség jelentkezik náluk. Az FDA szerint a betegeknek kerülniük kell a gyógyszer alkalmazását, ha allergiásak a jódra, vagy bizonyos szívbetegségekben szenvednek, beleértve az AV-blokkot vagy a lassabb szívverést a kórtörténetben.

Az amiodaronhoz kapcsolódó sérülések üldözésére ügyvédet fogadni

Ha súlyos sérüléseket szenvedett az amiodaron vagy a paceron és a nexteron generikus változatok szedése után, akkor valószínűleg jogosult pénzügyi kártérítésre a károkért. Az Ön nevében dolgozó Amiodaron-ügyvédeink a Drug Law Centerben kártérítési igényt vagy pert nyújthatnak be a gyógyszergyártó ellen. “Előzetes fizetés nélküli” feltételes megállapodással dolgozunk, ami azt jelenti, hogy ha nem tudunk tárgyalásos úton pénzügyi megegyezést elérni, vagy megnyerni az ügyét a tárgyaláson, akkor Ön nem tartozik nekünk semmivel.