Az FDA a közelmúltban a szorongás és álmatlanság kezelésére tervezett koponyaelektromos stimulátoros (CES) készülékeket a III. osztályból a II. osztályba sorolta vissza, így a depresszió kezelésére szolgáló CES készülékek a legszigorúbban szabályozott III. osztályba tartoznak.

A szorongás vagy álmatlanság kezelésére szánt új CES készülékekhez a szigorúbb forgalomba hozatalt megelőző felülvizsgálat (PMA) helyett 510(k) engedélyre lesz szükség. Az ügynökség 2016-ban tette közzé végleges rendeletét, amelyben a depresszió kezelésére szolgáló CES-eszközöket a III. osztályba sorolta, és ugyanebben az évben tett javaslatot a szorongás és álmatlanság kezelésére szolgáló eszközök II. osztályba történő átsorolásáról.

“Elegendő információ áll rendelkezésre a III. szakaszban meghatározott egészségügyi kockázatok hatékony mérséklésére szolgáló különleges ellenőrzések megállapításához, és … ezek a különleges ellenőrzések az általános ellenőrzésekkel együtt ésszerű garanciát nyújtanak a biztonság és a hatékonyság tekintetében, amikor a szorongás és/vagy álmatlanság kezelésére szolgáló CES-eszközökre alkalmazzák őket” – áll az ügynökség nemrég közzétett végleges rendeletében.

Az FDA közölte, hogy új termékkódot is létrehoz a szorongás és álmatlanság kezelésére szolgáló CES-eszközök számára.

A hivatal fontolóra vette a depresszió kezelésére szolgáló CES-eszközök leminősítését is, de úgy találta, hogy az ezek hatékonyságát alátámasztó bizonyítékok a leggyengébbek. A hatóság egy eszközt a III. osztályban tart, ha nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megállapításához, hogy az általános és/vagy különleges ellenőrzések megfelelő biztosítékot nyújthatnak a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében. Bár a depresszió kezelésére használt CES-eszközökkel kapcsolatban kevés mellékhatásról érkezett jelentés, az egyik szerint a páciens harmadfokú égési sérülést szenvedett, jegyezte meg az ügynökség.

Az FDA továbbra is megköveteli a szorongás és álmatlanság kezelésére szolgáló CES-eszközök szponzorától, hogy a biztonságosság mellett olyan klinikai adatokat is bemutasson, amelyek érdemi eredményeket mutatnak. Nem fogja kikényszeríteni a szorongás és/vagy álmatlanság kezelésére szolgáló, jelenleg legálisan forgalmazott CES-eszközök által jelentett kockázatok kezelésére szolgáló különleges ellenőrzések betartását a végleges rendelet hatálybalépését követő egy évig.

A végleges rendelet 2019. december 20-án lépett hatályba.

A végleges rendelet 2019. december 20-án lépett hatályba.