Cél: A diftéria, tetanusz, acelluláris pertussis, hepatitis B és inaktivált poliovírus vakcinákat egyetlen injekcióban kombináló új gyermekgyógyászati vakcina (DTaP-HepB-IPV kombinált vakcina; Pediarix, GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgium) engedélyezés előtti klinikai adatainak áttekintése.

Módszerek: A DTaP-HepB-IPV kombinált vakcina biztonságosságát és immunogenitását széles körben értékelték csecsemőkön végzett klinikai vizsgálatokban. A DTaP-HepB-IPV kombinált vakcinát eddig több mint 7000 csecsemőnek adták be 3 dózisú elsődleges sorozatban az élet első évében.

Eredmények: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a DTaP-HepB-IPV kombinált vakcina általában biztonságos, jól tolerálható, és nem okozott jelentős súlyos mellékhatásokat. Az oltást követő mellékhatásokról szóló kért és nem kért jelentések aránya hasonló volt a DTaP-HepB-IPV kombinált vakcinát kapó csoportok és a vakcinakomponenseket külön-külön kapó összehasonlító csoportok között. A DTaP-HepB-IPV kombinált vakcina immunogenitást vált ki (a szeroprotekció vagy az egyes vakcinakomponensekre (diftéria, tetanusz, 3 pertussis-antigén, hepatitis B és poliovírus 1., 2. és 31. típusa) adott vakcinaválaszok aránya alapján), hasonlóan a külön-külön beadott, engedélyezett vakcinakomponensekhez.

Következtetés: Az engedélyezés előtti klinikai vizsgálatokban a DTaP-HepB-IPV kombinált vakcina biztonságos és immunogén volt, amikor csecsemőknek elsődleges 3 adagos sorozatban adták. A DTaP-HepB-IPV kombinált vakcina több vakcinakomponens egyetlen injekciójaként biztonságos és hatékony alternatívát jelenthet a jelenlegi több injekcióból álló immunizálási séma helyett.