Az antidepresszánsuk drága, és nem fogy jól.

De a gyógyszer mögött álló gyógyszergyártók fogadkoznak, hogy fellendíthetik a forgalmat azzal, hogy a depressziós tünetek egy teljesen új kategóriájának – nevezetesen a zavaros gondolkodásnak – a kezelésére forgalmazzák.

A csapda: Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságot először meg kell győzni arról, hogy az ilyen tünetek külön kategóriaként kezelhetők – és hogy a Brintellix néven forgalmazott gyógyszer képes kezelni őket.

reklám

Az FDA tanácsadó bizottsága szerda reggel ül össze, hogy megvitassa, hogy a kognitív diszfunkciót ki lehet-e emelni és “külön entitásként” lehet-e kezelni, elkülönítve az olyan tünetektől, mint a mindent átható szomorúság és apátia. Ez előkészíti a délutáni szavazást arról, hogy az FDA jóváhagyja-e a Brintellixet, mint a depresszióval gyakran együtt járó zavaros gondolkodás első kezelését.

A Takeda Pharmaceuticals és a Lundbeck gyógyszergyártók arra számítanak, hogy a jóváhagyás új keresletet teremt a gyógyszer iránt, és új indoklást, hogy meggyőzzék a biztosítótársaságokat, hogy fizessenek érte.

reklám

A szakértők szerint azonban nem egyértelmű, hogy a Brintellix hatékonyabb lenne versenytársainál a depresszió kognitív szövődményeinek visszafordításában.

“Klinikailag, a kollégáimmal beszélgetve, nem igazán látunk jelentős különbségeket a Brintellix és más gyógyszerek kognitív hatásai között” – mondta Dr. Norman Sussman, a New York University’s Langone Medical Center pszichiátere. “Nem tudjuk, hogy a Prozac nem hat olyan jól. Vagy a Zoloft. Vagy bármelyik más gyógyszer.”

A Brintellixet, általános nevén vortioxetint 2013-ban engedélyezték a depresszió kezelésére. És a generikumok által uralt területen a Brintellix leginkább a magas árcédulájával tűnik ki.

A gyógyszer 30 tablettás adagja tavaly év végén 290 dollárba került. Hasonlítsuk össze ezt a piacon lévő számos szabadalmon kívüli alternatíva egyenértékű adagjaival: a Vensun Pharmaceuticals által értékesített Prozac generikus változata 3 dollárba kerül, a Northstar Rx által értékesített Zoloft generikus változata pedig 5 dollárba kerül. (Ezek a Truven Health Analytics kutatócég által összeállított számok arra az árra vonatkoznak, amelyet a gyártó a nagykereskedőnek történő értékesítéskor a gyógyszerért megadott.)

Ez az árkülönbség arra késztette az egészségügyi tervezeteket, hogy elzárkózzanak, amikor az orvosok megpróbálják felírni a Brintellixet.

Az orvosoknak gyakran fejfájást okoznak a biztosítótársaságok papírmunkával kapcsolatos kérései, amikor a Brintellix felírását próbálják igazolni, és sok tervezetnek hivatalos irányelvek vannak érvényben ezek korlátozására. A michigani HealthPlus biztosító például csak olyan betegek esetében fedezi a Brintellixet, akik már küzdöttek az adagolással, és már legalább három generikus antidepresszánst kipróbáltak.

Emiatt sok pszichiáter vonakodik a Brintellix felírásától, vagy arra készteti őket, hogy csak késői megoldásként forduljanak hozzá olyan betegek esetében, akiknél más, olcsóbb gyógyszerek nem váltak be.

“Nem akarok valakinek elkezdeni valamit, amiről tudom, hogy egy hétnél többet nem fog tudni megengedni magának” – mondta Dr. Christopher Marano, a Johns Hopkins University School of Medicine pszichiátere, aki az idősek depressziójának kezelésére specializálódott. “Az én szemszögemből nézve nem látok okot arra, hogy most rögtön a Brintellixre, mint első vonalbeli szerre ugorjunk.”

A Takeda és a Lundbeck befektetése a kutatásba annak bizonyítására, hogy a Brintellix hatékonyan kezeli a depresszió kognitív tüneteit – beleértve a koncentrációs, memória és feldolgozási sebességgel kapcsolatos problémákat -, az orvosok ilyen hozzáállásának megváltoztatására irányuló erőfeszítés.

Mint a piacon lévő összes antidepresszánshoz hasonlóan a Brintellix eredetileg olyan vizsgálatok alapján nyerte el az FDA engedélyét, amelyek a hangulattal kapcsolatos tünetekre összpontosítottak. A Takeda és a Lundbeck azonban két vizsgálatot is végzett, amelyek kifejezetten a kognitív tüneteket vizsgálták a gyógyszert szedő betegeknél a placebót szedőkhöz képest.

Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei, amelyekben összesen 1200 közepes és súlyos depresszióban szenvedő beteg vett részt, kerülnek górcső alá, amikor az FDA mentális egészségügyi tanácsadókból álló testülete a héten ülésezik az ügynökség White Oak Campusán Silver Springben, Md. Az FDA-nak nem kell követnie a testület ajánlásait, de általában ezt teszi. Az ügynökségnek március 28-ig kell végleges döntést hoznia a kiterjesztett forgalomba hozatali kérelemről.

A Takeda és a Lundeck stratégiája a jól ismert játékkönyvet követi: A gyógyszergyártók gyakran úgy próbálják növelni meglévő gyógyszereik eladását, hogy olyan új indikációkat keresnek, amelyekkel kitűnhetnek a tömegből. (Egy másik tipikus megközelítés, különösen az antidepresszánsok piacán tevékenykedő cégek esetében, hogy kutatásba fektetnek be annak bizonyítására, hogy a gyógyszerük kevesebb mellékhatást okoz, mint a versenytársak.)

A Brintellix látszólag kognitív előnyöket biztosít, de anekdotikus jelentések szerint más antidepresszánsok is.

A depressziós betegek és orvosaik azonban nem tudják jól felmérni, hogy a Brintellix a legjobb választás-e számukra, mivel egyetlen vizsgálatban – beleértve azokat is, amelyekkel a Brintellix kérelmét alátámasztják – sem vizsgálták fej-fej mellett a gyógyszereket kognitív hatásuk szempontjából. A generikussá vált antidepresszánsok gyártóit pedig kevéssé ösztönzik arra, hogy az FDA jóváhagyásához szükséges szigorú klinikai vizsgálatokba fektessenek be.

Dr. Roger McIntyre, a Torontói Egyetem pszichiátere, aki a Brintellix FDA-kérelmét támogató egyik vizsgálatot vezette, elismerte, hogy a közvetlen összehasonlítások hiánya korlátozó tényező. De azt mondta, hogy más okai is vannak arra, hogy optimista legyen a gyógyszerrel kapcsolatban.

A sok más antidepresszánssal ellentétben, amelyek csak a szerotonin és más neurotranszmitterek visszavételét blokkolják, a Brintellix képes modulálni azokat a fehérjéket, amelyeket a szeratonin bekapcsol, és ez a hatásmód más neurokémiai rendszerekre is hatással van. És más antidepresszánsokhoz képest a Brintellix következetesebben serkentette az agysejtek neuronális kapcsolatait, amikor laboratóriumi körülmények között tesztelték.

“Vannak olyan puzzle-darabkáink, amelyek szilárd tudományos indoklást nyújtanak, ami arra enged következtetni, hogy van valami egyedülálló ebben a szerben az agy neurokémiai szintjén” – mondta McIntyre, aki tanácsadói díjakat, előadói díjakat és kutatási támogatást fogad el a Takeda, a Lundbeck és néhány versenytársuk részéről.

Sem a Takeda, sem a Lundbeck nem bocsátott rendelkezésre egy vezetőt egy interjúra.

Klinikai szempontból jobb, mint a versenytársaké, vagy sem, az FDA új forgalomba hozatali engedélye lehetővé tenné a Takeda és a Lundbeck számára, hogy a Brintellixet erre a célra reklámozzák, és értékesítési képviselőket küldjenek az orvosi rendelőkbe, hogy reklámozzák ezt a felhasználást. Ezek a tényezők valószínűleg növelnék a kognitív tünetekkel küzdő betegeken segíteni kívánó pszichiáterek felírását – és megnehezítenék a biztosítók számára, hogy nemet mondjanak.

“A klinikusok számára sokkal erősebb lesz a muníció, ha van egy címke, amely alátámasztja, hogy ez a gyógyszer különbözik a többitől” – mondta Harry Tracy, gyógyszeripari tanácsadó és a NeuroPerspective, egy kéthavonta megjelenő, a neurológiai és pszichiátriai betegségek kezelésére összpontosító kiadvány kiadója.

De előbb a szerdán ülésező tanácsadó bizottságot nemcsak arról kell meggyőzni, hogy a Brintellix működik, hanem arról is, hogy a depresszió kognitív zavarai egyáltalán kezelhetők.

Ez aligha adott. Nincs egyértelmű álláspont arról, hogyan kell diagnosztizálni a depresszió okozta kognitív diszfunkciót, vagy mit kell mérni az olyan gyógyszereket tesztelő kísérletek tervezésénél, amelyek képesek lehetnek kezelni azt.

De sok beteg és családjuk egyértelműen úgy látja, hogy kielégítetlen szükség van rá.

Gary Girton, aki élete nagy részében súlyos depresszióban szenvedett, éveken át úgy talált enyhülést, hogy mozaikművészként dolgozott a műtermében. Mégis, ahogy depressziójának kognitív tünetei felerősödtek élete utolsó másfél évében, egyre nehezebben tudta azt csinálni, amit szeretett.

Az, hogy emlékezzen, hol hagyta abba egy projektet, a térbeli elemek megkülönböztetése és a kreativitás mind frusztrálóbbá vált, mígnem nem ment többé a műtermébe. 2014-ben, 45 éves korában öngyilkosság áldozata lett.

Az özvegye, Marlin Collingwood, aki jelenleg a massachusettsi székhelyű Families for Depression Awareness nonprofit szervezet ügyvezető igazgatója, írásbeli tanúvallomást nyújtott be, amelyet szerdán vesznek figyelembe, és amely a kognitív tünetekre való nagyobb összpontosítás mellett érvelt. (Girton soha nem szedte a Brintellixet, és Collingwood nem foglal állást a kérelemmel kapcsolatban.)

“Az a tény, hogy az FDA és a gyógyszergyárak komolyan vizsgálják, hogyan lehet segíteni az embereknek a dolgok kognitív oldalának kezelésében” – mondta Collingwood – “nagyon fontos előrelépés a depresszió kezelésében.”