FIGYELMEZTETÉSEK
Nincs információ.
FIGYELMEZTETÉSEK
Általános
A helyi kortikoszteroidok szisztémás felszívódása reverzibilis hipotalamusz-hypophysis-adre-nális (HPA) tengely szuppressziót okozhat, ami a kezelés megvonása után glükokortikoszteroid-elégtelenség kialakulásának lehetőségével járhat. A Cushing-szindróma megnyilvánulásai, hiperglikémia és glükozuria is előidézhetők egyes betegeknél a lokális kortikoszteroidok szisztémás felszívódásával a kezelés alatt.
A lokális szteroidot nagy felületen vagy elzáródó területeken alkalmazó betegeket rendszeresen értékelni kell a HPA-axis szuppressziójának jeleit. Ezt az ACTH-stimulációs, a.m. plazma kortizol és a vizelet szabad kortizol tesztek segítségével lehet elvégezni.
Ha a HPA-axis szuppresszióját észlelik, meg kell kísérelni a gyógyszer visszavonását, az alkalmazás gyakoriságának csökkentését vagy egy kevésbé hatékony kortikoszteroid helyettesítését. Ritkán előfordulhatnak a glükokortikoid-elégtelenség jelei és tünetei, amelyek kiegészítő szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását teszik szükségessé. A szisztémás kiegészítéssel kapcsolatos információkért lásd az említett készítmények felírási tájékoztatóját.
A gyermekek a nagyobb bőrfelület és testtömeg arányuk miatt érzékenyebbek lehetnek az egyenértékű dózisok szisztémás toxicitására. (Lásd: ÓVALLÁS – Gyermekgyógyászati alkalmazás)
A helyi kortikoszteroidok bármely összetevőjével szembeni allergiás kontakt dermatitist általában a gyógyulás elmaradása, nem pedig a klinikai exacerbáció észlelése alapján diagnosztizálják, ami a legtöbb, kortikoszteroidokat nem tartalmazó helyi készítmény esetében előfordulhat. Az ilyen megfigyelést megfelelő diagnosztikai vizsgálatokkal kell alátámasztani. Egy mogyoróérzékeny gyermeknél a Derma-Smoothe/FS Topical Oil® napi kétszeri, 5 napos kezelését követően atópiás dermatitiszének fellángolása következett be (lásd a KLINIKAI Vizsgálatok fejezetet).
Ha savó- és fellángolás típusú reakciók (amelyek a viszketésre korlátozódhatnak) vagy a túlérzékenység egyéb megnyilvánulásai alakulnak ki, a DermOtic® Oil (fluocinolon-acetonid olajos fülcsepp) alkalmazását azonnal abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell bevezetni.
Ha egyidejűleg bőrfertőzések vannak jelen vagy alakulnak ki, megfelelő gombaölő vagy antibakteriális szert kell alkalmazni. Ha nem jelentkezik azonnal kedvező válasz, a DermOtic® Oil (fluocinolon acetonid olajos fülcsepp) alkalmazását fel kell függeszteni a fertőzés megfelelő ellenőrzéséig.
A DermOtic® Oil (fluocinolon acetonid olajos fülcsepp) összetétele 48% finomított földimogyoróolaj NF. Az ebben a termékben használt mogyoróolajat rutinszerűen aminosav-analízissel vizsgálják a mogyorófehérjékre; az aminosavak mennyisége 0,5 milliomodrész (ppm) alatt van. Az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk a DermOtic® Oil (fluocinolon acetonid olajos fülcsepp) földimogyoróra érzékeny egyéneknek történő felírásakor.
Laborvizsgálatok
A következő vizsgálatok hasznosak lehetnek a HPA tengely szuppressziójának értékelésében:
ACTH stimulációs teszt
A.M. plazma kortizol teszt
Húgyúti szabad kortizol teszt
Karcinogenezis, mutagenezis és a termékenység károsodása
Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a Fluocinolon Acetonid Oil karcinogén potenciáljának vagy a termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére. Nem végeztek vizsgálatokat a DermOtic® Oil (fluocinolon acetonid olaj fülcsepp) hatóanyagának, a fluocinolon acetonid acetonidnak a mutagén potenciáljának értékelésére . Egyes kortikoszteroidokat genotoxikusnak találtak különböző genotoxicitási tesztekben (pl. az in vitro humán perifériás vér limfocita kromoszóma-aberrációs vizsgálat metabolikus aktiválással, az in vivo egér csontvelő mikronukleusz vizsgálat, a kínai hörcsög mikronukleusz vizsgálat és az in vitro egér limfóma génmutációs vizsgálat).
Vemhesség
Teratogén hatások
C kategóriájú terhesség: A kortikoszteroidok laboratóriumi állatokban teratogénnek bizonyultak, ha szisztémásan, viszonylag alacsony dózisban adták be őket. Néhány kortikoszteroid teratogénnek bizonyult laboratóriumi állatokon bőrön történő alkalmazás után.
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok terhes nőkön a DermOtic® Oil (fluocinolon acetonid olaj fülcsepp) teratogén hatásairól . Ezért a DermOtic® Oil (fluocinolon acetonid olaj fülcsepp) terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a magzatra jelentkező potenciális kockázatot.
Szoptató anyák
A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok megjelennek az emberi tejben és elnyomhatják a növekedést, befolyásolhatják az endogén kortikoszteroid termelést, vagy egyéb nemkívánatos hatásokat okozhatnak. Nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet-e ahhoz, hogy kimutatható mennyiségek jelenjenek meg az emberi tejben. Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az emberi tejbe, óvatosságra int, ha a DermOtic® Oil (fluocinolon acetonid olajos fülcseppet) szoptatós nőnek adják.
GYermekgyógyászati alkalmazás
A DermOtic® Oil (fluocinolon acetonid olajos fülcsepp) naponta kétszer alkalmazható legfeljebb 2 héten keresztül 2 éves és idősebb, krónikus ekcémás külső középfülgyulladásban szenvedő gyermekbetegeknél.
A ThermOtic® Oil nem ajánlott az arcon történő alkalmazásra (lásd a MELLÉKHATÁSOK fejezetet).
A bőrfelület és a testtömeg nagyobb aránya miatt a gyermekeknél a felnőtteknél nagyobb a HPA-tengely-szuppresszió kockázata, ha helyi kortikoszteroidokkal kezelik őket. Ezért a kezelés megvonása után nagyobb a glükokortikoszteroid-elégtelenség és a kezelés ideje alatt a Cushing-szindróma kockázata is. Csecsemőknél és gyermekeknél a helyi kortikoszteroidok nem megfelelő alkalmazása során mellékhatásokról, többek között striae-ról számoltak be. (Lásd az ÓVALMASZKODÁSOKAT).
HPA tengely szuppresszióról, Cushing-szindrómáról és intrakraniális hipertóniáról számoltak be helyi kortikoszteroidokat kapó gyermekeknél. A gyermekek a nagyobb bőrfelület/testtömeg arányuk miatt érzékenyebbek lehetnek az egyenértékű dózisok szisztémás toxicitására. A mellékvesekéreg-szuppresszió megnyilvánulásai közé tartozik a lineáris növekedési elmaradás, a késleltetett súlygyarapodás, az alacsony plazma kortizolszint és az ACTH-stimulációra adott válasz hiánya. Az intrakraniális hipertónia megnyilvánulásai közé tartoznak a kidudorodó fontanellák, a fejfájás és a kétoldali papillödéma.
A DermOtic® Oil (fluocinolon acetonid olajos fülcsepp) 48% finomított földimogyoróolaj NF-t tartalmaz. Az ebben a termékben használt mogyoróolajat rutinszerűen aminosav-analízissel vizsgálják a mogyorófehérjékre; az aminosavak mennyisége 0,5 milliomodrész (ppm) alatt van. Az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk a DermOtic® Oil (fluocinolon-acetonid olajos fülcseppek) mogyoróra érzékeny egyéneknek történő felírásakor.