INDIKÁCIÓK

A leukovorin-kalcium tabletta a metotrexát károsodott eliminációjának és a folsav-antagonisták véletlen túladagolásának toxicitásának csökkentésére és hatásainak ellensúlyozására javallott.

ADAGOLÁS ÉS BEADAGOLÁS

A leukovorin kalcium (leukovorin kalcium (leukovorin kalcium (leukovorin kalcium (leukovorin kalcium (leukovorin kalcium tabletta) tabletta) tabletta) tabletta szájon át történő alkalmazásra szolgál. Mivel a felszívódás telítődik, 25 mg-nál nagyobb adagok szájon át történő beadása nem ajánlott.

Károsodott metotrexát-elimináció vagy véletlen túladagolás

A leukovorin mentését a véletlen túladagolást követően a lehető leghamarabb, késleltetett kiválasztás esetén pedig a metotrexát beadását követő 24 órán belül meg kell kezdeni (lásd VIGYÁZATOK). A 15 mg leukovorint (10 mg/m2) 6 óránként IM, IV vagy PO formában kell beadni mindaddig, amíg a szérum metotrexát szintje nem csökken 10 -8 M. Gyomor-bélrendszeri toxicitás, hányinger vagy hányás esetén a leukovorint parenteralisan kell beadni.

A szérum kreatinin és metotrexát szintjét 24 órás időközönként meg kell határozni. Ha a 24 órás szérum kreatinin 50%-kal emelkedett a kiindulási értékhez képest, vagy ha a 24 órás metotrexát szint nagyobb, mint 5 x 10-6 M, vagy a 48 órás szint nagyobb, mint 9 x 10-7 M, a leukovorin adagját 150 mg-ra (100 mg/m2) kell növelni intravénásan 3 óránként, amíg a metotrexát szintje 10-8 M alá nem csökken. A 25 mg-nál nagyobb adagokat parenterálisan kell adni (lásd KLINIKAI FARMAKOLÓGIA).

Hidrálást (3 l/nap) és nátrium-bikarbonáttal történő vizeletlúgosítást kell alkalmazni egyidejűleg. A bikarbonát adagját úgy kell beállítani, hogy a vizelet pH-értéke 7,0 vagy annál nagyobb legyen.

A leukovorin ajánlott dózisa a metotrexátnál kisebb affinitással az emlősök dihidrofolát reduktázához tartozó folsavantagonisták hematológiai toxicitásának ellensúlyozására (pl., trimetoprim, pirimetamin) lényegesen kevesebb, és néhány vizsgáló napi 5-15 mg leukovorint ajánlott.

A késleltetett korai metotrexát-eliminációt tapasztaló betegeknél valószínűleg reverzibilis, nem oligurikus veseelégtelenség alakul ki. Ezeknek a betegeknek a megfelelő leukovorin-terápia mellett folyamatos hidratálásra és vizeletlúgosításra, valamint a folyadék- és elektrolitstátusz szoros ellenőrzésére van szükségük mindaddig, amíg a szérum metotrexát szintje 0,05 mikromoláris alá nem csökken, és a veseelégtelenség nem szűnik meg.

Egyes betegeknél a metotrexát adását követően a metotrexát kiürülése vagy a vesefunkció rendellenességei jelentősek, de kevésbé súlyosak. Ezek a rendellenességek jelentős klinikai toxicitással járhatnak vagy nem járhatnak együtt. Ha jelentős klinikai toxicitást észlelnek, a leukovorin mentést további 24 órával meg kell hosszabbítani (összesen 14 adag 84 óra alatt) a következő terápiás kúrákban. Annak lehetősége, hogy a beteg olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kölcsönhatásba lépnek a metotrexáttal (pl., olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a metotrexát eliminációját vagy a szérumalbuminhoz való kötődését) mindig újra meg kell vizsgálni, ha laboratóriumi eltéréseket vagy klinikai toxicitásokat észlelnek.

HOW SUPPLIED

Leukovorin kalcium (leukovorin kalcium (leukovorin kalcium (leukovorin kalcium (leukovorin kalcium tabletta) tabletta) tabletta) tabletta, USP formában kapható:

Fehér, kerek, kerek, nem bemetszett, bikonvex tabletta. Egyik oldalán stilizált b, másik oldalán 484 dombornyomással. Kapható:

20…………………………..NDC 0555-0484-18

5 mg-os üvegekben:

30…………………………..NDC 0555-0484-01
100…………………………..NDC 0505-0484-02
1000…………………………..NDC 0555-0484-05

Fakózöld, kerek, pontozatlan, bikonvex tabletta. Egyik oldalán stilizált b-vel, másik oldalán 485-ös dombornyomással. Kapható:

25 mg-os flakonokban:

25…………………………..NDC 0555-0485-27
500…………………………..NDC 0555-0485-04

Fénytől és nedvességtől védve.

Gyermekbiztos zárással, jól záródó, fényálló tartályban.

Kontrollált szobahőmérsékleten 15°-25°C (59°-77°F) tárolható.

1. Grem JL, Shoemaker DD, Petrelli NJ, Douglas HO Jr: Nagy és kis dózisú leukovorin plusz 5-Fluorouracil kezelés során colorectalis carcinoma esetén megfigyelt súlyos és halálos toxikus hatások. Cancer Treat Rep 1987;71:1122.

2. Link MP, Goorin AM, Miser AW et al. The effect of adjuvant chemotherapy on relapse-free survival in patients with osteosarcoma of the extremity. N Engl J Med. 1986: 314:1600-1606.

MANUFACTURED BY BARR LABORATORIES, INC. POMONA, NY 10970. OKTÓBER 2002. FDA Rev. dátuma: 2000. 12/26